Estudio de Abraxane® y carboplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico (Estadio IV);
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
• Enfermedad "triple negativa" definida como "tumor que no demuestra expresión de receptores de estrógeno, progesterona o HER2". (Ninguna expresión se clasifica como ≤ 10% de tinción de células o Allred ≤ 2);
• Mayor de 18 años;
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional ECOG/Zubrod de 0 o 1; esperanza de vida ≥ 3 meses;
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
• Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa.

• Pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio que muestran:

  • Granulocitos ≥ 1500/µL;
  • Plaquetas ≥ 100.000/µL;
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
  • Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (LSN);
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN;
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN;
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min.
  • Cociente proteína:creatinina en orina ≤ 1,0. o recolección de proteína en orina de 24 horas que demuestre ≤ 1 gramo de proteína por 24 horas para ser elegible.
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)/ecocardiograma;
• Consentimiento informado para recibir el protocolo de tratamiento:
• Habilidades cognitivas y de comunicación adecuadas para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento;
• Proximidad geográfica y capacidad para cumplir con las visitas de estudio semanales durante la duración del tratamiento;

• Sin potencial reproductivo:

  • Si es premenopáusica: prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento basado en el protocolo y la paciente acepta usar un método anticonceptivo (abstinencia, dispositivo intrauterino, dispositivo de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del protocolo tratamiento;
  • Si es posmenopáusica: amenorrea durante ≥ 12 meses u hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Tratamiento previo con Abraxane® o carboplatino.
• Quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio.
• Infección activa.
• Neuropatía actual ≥ grado 2.
• metástasis en el sistema nervioso central (SNC) según lo determinado por TC de la cabeza con contraste o resonancia magnética de la cabeza.
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (ICC) o antecedentes de isquemia miocárdica (IM), angina inestable, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria en los 6 meses anteriores.
• Enfermedad o afección médica contraindicada grave no controlada.