Studie av Abraxane® og Carboplatin som førstelinjebehandling for trippel negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk (stadium IV) brystkreft;
• Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST);
• "Trippel negativ" sykdom definert som "svulst som ikke viser noe uttrykk for østrogen-, progesteron- eller HER2-reseptorer." (Ingen uttrykk er kategorisert som ≤ 10 % av cellene som farges eller Allred ≤ 2);
• 18 år eller eldre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)ECOG/Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1; forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
• Det må ha gått minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi.

• Laboratorietester utført innen 14 dager etter studiestart som viser:

  • Granulocytter ≥ 1500/µL;
  • Blodplater ≥ 100 000/µL;
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
  • Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN;
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN;
  • Estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold ≤ 1,0. eller 24 timers urinproteinsamling som viser at ≤ 1 gram protein per 24 timer er kvalifisert.
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA)/ekkokardiogram;
• Informert samtykke til å motta protokollbehandling:
• Kognitive og kommunikasjonsevner tilstrekkelige til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer;
• Geografisk nærhet og evne til å overholde ukentlige studiebesøk under behandlingens varighet;

• Ingen reproduksjonspotensial:

  • Ved pre-menopausal - Negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før oppstart av protokollbasert behandling og pasienten godtar å bruke prevensjonsmetode (abstinens, intrauterin enhet, barriereenhet med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under og i 3 måneder etter fullføring av protokollen behandling;
  • Hvis postmenopausal - Amenoré i ≥ 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor postmenopausal rekkevidde.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer.
• Tidligere behandling med Abraxane® eller karboplatin.
• Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i et studiemedisin.
• Aktiv infeksjon.
• Nåværende nevropati ≥ grad 2.
• metastaser i sentralnervesystemet (CNS), bestemt ved hode-CT med kontrast eller hode-MR.
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), eller historie med myokardiskemi (MI), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemi i løpet av de siste 6 månedene.
• Ukontrollert alvorlig kontraindisert medisinsk tilstand eller sykdom.