Studie van Abraxane® en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor triple-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker;
• Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
• "Drievoudig negatieve" ziekte gedefinieerd als "tumor die geen expressie vertoont voor oestrogeen-, progesteron- of HER2-receptoren." (Geen enkele expressie is gecategoriseerd als ≤ 10% van de cellen kleuring of Allred ≤ 2);
• 18 jaar of ouder;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ECOG/Zubrod prestatiestatus van 0 of 1; levensverwachting ≥ 3 maanden;
• Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
• Er moeten ten minste 6 maanden zijn verstreken sinds eerdere adjuvante chemotherapie.

• Laboratoriumtests uitgevoerd binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek waaruit blijkt:

  • Granulocyten ≥ 1.500/µL;
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µL;
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
  • Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN);
  • Aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer ULN;
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN;
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding ≤ 1,0. of 24 uur urine-eiwitverzameling die ≤ 1 gram eiwit per 24 uur aantoont om in aanmerking te komen.
• linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% door multiple gated acquisitiescan (MUGA)/echocardiogram;
• Geïnformeerde toestemming voor protocolbehandeling:
• Cognitieve en communicatieve vaardigheden adequaat om te voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures;
• Geografische nabijheid en het vermogen om te voldoen aan wekelijkse studiebezoeken voor de duur van de behandeling;

• Geen voortplantingspotentieel:

  • Als pre-menopauzaal - Negatieve serumzwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de op het protocol gebaseerde behandeling en de patiënt stemt ermee in om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding, spiraaltje, barrière-apparaat met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van het protocol behandeling;
  • Indien postmenopauzaal - Amenorroe gedurende ≥ 12 maanden of follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen postmenopauzaal bereik.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding.
• Voorafgaande behandeling met Abraxane® of carboplatine.
• Voorafgaande chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker.
• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van een onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve infectie.
• Huidige neuropathie ≥ graad 2.
• metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door CT van het hoofd met contrast of MRI van het hoofd.
• Ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), of voorgeschiedenis van myocardischemie (MI), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemie in de afgelopen 6 maanden.
• Ongecontroleerde ernstige gecontra-indiceerde medische aandoening of ziekte.