進行性婦人科および乳癌患者におけるパクリタキセルと組み合わせたMM-121の研究
進行性婦人科および乳がん患者におけるMM-121とパクリタキセルの併用の第1相薬理学的および薬力学的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所進行性/転移性または再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんまたは子宮内膜がんの細胞学的または組織学的確認;または、局所進行/転移性 Her2 非過剰発現乳癌の細胞学的または組織学的確認
- 18歳以上
- 化学療法の候補
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- -ECOGパフォーマンススコア（PS）が2以下
- -研究中およびMM-121の最後の投与から90日間、性交を控えるか、効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- -骨髄が存在する領域の25％を超える以前の放射線療法
- -他の活動中の悪性腫瘍の証拠
- -活動的な感染症または発熱> 38.5°C スクリーニング訪問中または投与の最初の予定日
- 症候性中枢神経系疾患
- -MM-121の成分のいずれかに対する既知の過敏症、または完全ヒトモノクローナル抗体に対する過敏症反応を起こしたことがある人
- -投与の最初の予定日の前30日以内に、規制当局の承認を受けていない治験薬による治療を受けた 適応症または疾患状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-121 + パクリタキセル
MM-121 の漸増用量を QW で IV 投与し、パクリタキセルと組み合わせて 80 mg/m2 QW の標準用量で投与
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MM-121 IV QWの増量
他の名前：
パクリタキセル - 80 mg/m2 IV QW
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の報告により、MM-121 とパクリタキセルの組み合わせの漸増用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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推奨される第 2 相用量を決定するために、パクリタキセルと組み合わせた MM-121 の漸増用量の安全性を確立すること。
標準的な 3+3 モデルを使用して用量漸増を実施し、最大耐量を決定しました。
用量制限毒性 (DLT) のレポートを評価して、MTD を決定しました。
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初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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パクリタキセルと組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには: MM-121 の用量レベル
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 パート 1 コホート 1: MM-121: 20 mg/kg 負荷用量、その後 12 mg/kg QW IV )20/12) + パクリタキセル: 80 mg/m2 IV QW パート 1 コホート 2: MM-121: 40 mg/kg 負荷用量に続いて 20 mg/kg QW IV (40/20) + パクリタキセル: 80mg/m2 QW IV パート 2 コホート 1: MM-121: 40/20 mg/kg IV + パクリタキセル: 80mg/m2 QW IV パート 2 コホート 2 : MM-121 20 /12 mg/kg IV QW + パクリタキセル: 80 mg/m2 QW IV パート 2 コホート 3: MM-121 40 mg/kg IV QOW + パクリタキセル: 80 mg/m2 QW IV パート 2 コホート 4: MM- 121 - 40 mg/kg の負荷量、その後 20 mg/kg を週 1 回 IV で 3 週間、その後 1 週間休薬 + パクリタキセル: 80 mg/m2 を週 1 回 IV で 3 週間、その後 1 週間休薬 |
初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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パクリタキセルと組み合わせた MM-121 の最大耐用量 (MTD) を決定するには: パクリタキセルの用量レベル
時間枠：初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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3+3 用量漸増モデルを使用して、各コホートの用量制限毒性を評価することにより、各組み合わせの最大耐量を決定しました。 パート 1 コホート 1: MM-121: 20 mg/kg 負荷用量、その後 12 mg/kg QW IV )20/12) + パクリタキセル: 80 mg/m2 IV QW パート 1 コホート 2: MM-121: 40 mg/kg 負荷用量に続いて 20 mg/kg QW IV (40/20) + パクリタキセル: 80mg/m2 QW IV パート 2 コホート 1: MM-121: 40/20 mg/kg IV + パクリタキセル: 80mg/m2 QW IV パート 2 コホート 2 : MM-121 20 /12 mg/kg IV QW + パクリタキセル: 80 mg/m2 QW IV パート 2 コホート 3: MM-121 40 mg/kg IV QOW + パクリタキセル: 80 mg/m2 QW IV パート 2 コホート 4: MM- 121 - 40 mg/kg の負荷量、その後 20 mg/kg を週 1 回 IV で 3 週間、その後 1 週間休薬 + パクリタキセル: 80 mg/m2 を週 1 回 IV で 3 週間、その後 1 週間休薬 |
初回投与日から終了後30日まで、最長163週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率を使用して MM-121 とパクリタキセルの組み合わせの有効性を特徴付けるには
時間枠：患者は研究期間中の反応を評価され、その最長期間は 163 週間でした。
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RECIST v 1.1 を使用して客観的奏効を報告している患者数を決定すること。部分奏効 (PR) はベースラインからの腫瘍量の 20% を超える減少と定義され、完全奏効 (CR) はベースラインからの腫瘍量の完全な消失と定義されます。 .
客観的反応は、PRまたはCRを有する患者の総数として表されます。
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患者は研究期間中の反応を評価され、その最長期間は 163 週間でした。
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パクリタキセルと組み合わせて投与した場合の MM-121 の薬物動態 (PK) を決定するには
時間枠：サイクル 1、1 週目 (治療前/注入前、注入終了時、MM-121 の注入開始から 2.5、4、6、24 時間後) および治療前にすべての患者について採取したコレクションサイクル 1、3 週目およびサイクル 2、1 週目
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薬物動態 (PK) 評価は、MM-121 の治療前のトラフ濃度を評価するために、研究の最初のサイクルで毎週、その後各追加サイクルの 1 日目に得られた血漿サンプルで実施されました。
非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、最大観測濃度 (Cmax) を含む標準 PK パラメーターを計算しました。
MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。
データは、MM-121 の用量レベルごとに表示されます (毎週 20/12 mg/kg、毎週 40/20 mg/kg、40 mg/kg Q2W、または 40/20 mg/kg QW x 7 と休息週)。
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サイクル 1、1 週目 (治療前/注入前、注入終了時、MM-121 の注入開始から 2.5、4、6、24 時間後) および治療前にすべての患者について採取したコレクションサイクル 1、3 週目およびサイクル 2、1 週目
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薬物動態パラメータ (AUClast)
時間枠：サイクル 1、1 週目 (治療前/注入前、注入終了時、MM-121 の注入開始から 2.5、4、6、24 時間後) および治療前にすべての患者について採取したコレクションサイクル 1、3 週目およびサイクル 2、1 週目
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薬物動態 (PK) 評価は、MM-121 の治療前のトラフ濃度を評価するために、研究の最初のサイクルで毎週、その後各追加サイクルの 1 日目に得られた血漿サンプルで実施されました。 非コンパートメント分析 (NCA) を実行して、最大観測濃度 (Cmax) を含む標準 PK パラメーターを計算しました。 MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されました。 データは、MM-121 の用量レベルごとに表示されます (毎週 20/12 mg/kg、毎週 40/20 mg/kg、40 mg/kg Q2W、または 40/20 mg/kg QW x 7 と休息週)。 免疫原性データはありません。 |
サイクル 1、1 週目 (治療前/注入前、注入終了時、MM-121 の注入開始から 2.5、4、6、24 時間後) および治療前にすべての患者について採取したコレクションサイクル 1、3 週目およびサイクル 2、1 週目
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免疫原性
時間枠：サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は163週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました
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サンプルは、MM-121 に対する免疫反応の存在を確認するために収集されました (つまり、
ヒト抗ヒト抗体）。
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サンプルは、治療期間中のすべてのサイクルですべての患者の投与前に収集され、その最長は163週間であり、注入反応のいずれの場合でも注入後に収集が行われました
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Akos Czibere, MD, PhD、Merrimack Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-121-04-01-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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