Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MM-121 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem ginekologicznym i rakiem piersi

6 września 2016 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Faza 1, badanie farmakologiczne i farmakodynamiczne MM-121 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z zaawansowanym rakiem ginekologicznym i rakiem piersi

To badanie było fazą 1 i farmakologiczną, otwartą próbą zwiększania dawki MM-121 w połączeniu z paklitakselem, przy użyciu schematu „3+3”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejne kohorty trzech lub więcej pacjentów leczono rosnącymi dawkami, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki fazy 1. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki, w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i zbadania farmakodynamicznych punktów końcowych włączono kohortę rozszerzającą dla tej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego lub nawrotowego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej lub raka endometrium; LUB, cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi Her2 bez nadekspresji
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Kandydaci do chemioterapii
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (lub mieć przedstawiciela prawnego, który jest w stanie to zrobić)
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Wynik wydajności ECOG (PS) ≤ 2
  • Chęć powstrzymania się od współżycia lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MM-121

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia do >25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja lub gorączka > 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym planowanym dniu dawkowania
  • Objawowa choroba OUN
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MM-121 lub u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne
  • Otrzymał leczenie, w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania, jakimkolwiek badanym środkiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania lub stanu chorobowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MM-121 + paklitaksel
Rosnące dawki MM-121 podawane IV QW w skojarzeniu z paklitakselem w standardowej dawce 80 mg/m2 IV QW
Lek: MM-121
zwiększające się dawki MM-121 IV QW
Inne nazwy:
  • Seribantumab, SAR256212
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m2 IV QW
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek kombinacji MM-121 plus paklitaksel poprzez zgłaszanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie
Ustalenie bezpieczeństwa wzrastających dawek MM-121 w skojarzeniu z paklitakselem w celu określenia zalecanej dawki II fazy. Eskalacja dawki została przeprowadzona przy użyciu standardowego modelu 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Raporty o toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostały ocenione w celu określenia MTD.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MM-121 w połączeniu z paklitakselem: poziom dawki MM-121
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie.

Część 1 Kohorta 1: MM-121: dawka nasycająca 20 mg/kg, a następnie 12 mg/kg QW IV)20/12) + paklitaksel: 80 mg/m2 IV QW Część 1 Kohorta 2: MM-121: 40 mg/kg nasycająca następnie 20 mg/kg QW IV (40/20) + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 1: MM-121: 40/20 mg/kg IV + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 2 : MM-121 20/12 mg/kg IV QW + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 3: MM-121 40 mg/kg IV QOW + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 4: MM- Dawka nasycająca 121 - 40 mg/kg, następnie 20 mg/kg co tydzień dożylnie przez 3 tygodnie, następnie jeden tydzień odpoczynku + Paklitaksel: 80 mg/m2 co tydzień dożylnie przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) MM-121 w połączeniu z paklitakselem: poziom dawki paklitakselu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie

Stosując model eskalacji dawki 3+3, maksymalną tolerowaną dawkę każdej kombinacji określono przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę w każdej kohorcie.

Część 1 Kohorta 1: MM-121: dawka nasycająca 20 mg/kg, a następnie 12 mg/kg QW IV)20/12) + paklitaksel: 80 mg/m2 IV QW Część 1 Kohorta 2: MM-121: 40 mg/kg nasycająca następnie 20 mg/kg QW IV (40/20) + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 1: MM-121: 40/20 mg/kg IV + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 2 : MM-121 20/12 mg/kg IV QW + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 3: MM-121 40 mg/kg IV QOW + Paklitaksel: 80 mg/m2 QW IV Część 2 Kohorta 4: MM- Dawka nasycająca 121 - 40 mg/kg, następnie 20 mg/kg co tydzień dożylnie przez 3 tygodnie, następnie jeden tydzień odpoczynku + Paklitaksel: 80 mg/m2 co tydzień dożylnie przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu, najdłuższy 163 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka skuteczności połączenia MM-121 i paklitakselu przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: pacjentów oceniano pod kątem odpowiedzi w czasie trwania badania, z których najdłuższy wynosił 163 tygodnie
Aby określić liczbę pacjentów zgłaszających obiektywną odpowiedź przy użyciu RECIST v 1.1, gdzie odpowiedź częściowa (PR) jest zdefiniowana jako >20% zmniejszenie masy guza w stosunku do wartości wyjściowej, a odpowiedź całkowita (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie masy guza w stosunku do wartości początkowej . Obiektywna odpowiedź jest przedstawiona jako łączna liczba pacjentów z PR lub CR.
pacjentów oceniano pod kątem odpowiedzi w czasie trwania badania, z których najdłuższy wynosił 163 tygodnie
Określenie farmakokinetyki (PK) MM-121 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem
Ramy czasowe: Pobrania pobrano u wszystkich pacjentów w Cyklu 1, Tydzień 1 (przed leczeniem/przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121) i przed leczeniem w cyklu 1, tydzień 3 i cyklu 2, tydzień 1
Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień w pierwszym cyklu badania, a następnie w 1. dniu każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax). Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono dla poziomu dawki MM-121 (20/12 mg/kg tygodniowo, 40/20 mg/kg tygodniowo, 40 mg/kg co 2 tyg. lub 40/20 mg/kg 1 x 1 tydzień x 7 plus tydzień odpoczynku).
Pobrania pobrano u wszystkich pacjentów w Cyklu 1, Tydzień 1 (przed leczeniem/przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121) i przed leczeniem w cyklu 1, tydzień 3 i cyklu 2, tydzień 1
Parametry farmakokinetyczne (AUClast)
Ramy czasowe: Pobrania pobrano u wszystkich pacjentów w Cyklu 1, Tydzień 1 (przed leczeniem/przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121) i przed leczeniem w cyklu 1, tydzień 3 i cyklu 2, tydzień 1

Ocenę farmakokinetyki (PK) przeprowadzono na próbkach osocza pobieranych co tydzień w pierwszym cyklu badania, a następnie w 1. dniu każdego dodatkowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Przeprowadzono analizę niekompartmentową (NCA) w celu obliczenia standardowych parametrów PK, w tym maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax). Poziomy MM-121 w surowicy mierzono w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane przedstawiono dla poziomu dawki MM-121 (20/12 mg/kg tygodniowo, 40/20 mg/kg tygodniowo, 40 mg/kg co 2 tyg. lub 40/20 mg/kg 1 x 1 tydzień x 7 plus tydzień odpoczynku).

Dane dotyczące immunogenności nie są dostępne.
Pobrania pobrano u wszystkich pacjentów w Cyklu 1, Tydzień 1 (przed leczeniem/przed infuzją, na końcu infuzji oraz 2,5, 4, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji MM-121) i przed leczeniem w cyklu 1, tydzień 3 i cyklu 2, tydzień 1
Immunogenność
Ramy czasowe: Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 163 tygodnie, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją
Próbki pobrano w celu określenia obecności reakcji immunologicznej na MM-121 (tj. ludzkie przeciwciała anty-ludzkie).
Próbki pobierano od wszystkich pacjentów przed podaniem dawki we wszystkich cyklach przez cały czas trwania leczenia, z których najdłuższy wynosił 163 tygodnie, a próbki pobierano po infuzji w każdym przypadku reakcji związanej z infuzją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-121-04-01-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MM-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj