진행성 부인과암 및 유방암 환자에서 MM-121과 Paclitaxel 병용요법에 대한 연구
진행성 부인과암 및 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병용한 MM-121의 1상, 약리학적 및 약력학적 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 진행성/전이성 또는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 자궁내막암의 세포학적 또는 조직학적 확인; 또는 국소 진행성/전이성 Her2 비과발현 유방암의 세포학적 또는 조직학적 확인
- 18세 이상
- 화학 요법 후보
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있는 자)
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ≤ 2의 ECOG 성능 점수(PS)
- 연구 기간 동안 및 MM-121의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 골수 보유 영역의 >25%에 이전 방사선 요법
- 기타 활동성 악성 종양의 증거
- 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 투여 첫 번째 예정일에 38.5°C를 초과하는 발열
- 증상이 있는 중추신경계 질환
- MM-121의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 완전 인간 단일 클론 항체에 대한 과민성 반응을 보인 사람
- 적응증 또는 질병 상태에 대한 규제 승인을 받지 못한 시험용 제제로 첫 번째 예정일로부터 30일 이내에 치료를 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM-121 + 파클리탁셀
표준 용량 80 mg/m2 IV QW의 파클리탁셀과 병용하여 IV QW를 제공하는 MM-121 용량 증량
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MM-121 IV QW 용량 증가
다른 이름들:
파클리탁셀 - 80 mg/m2 IV QW
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT) 보고를 통한 MM-121 플러스 파클리탁셀 조합의 용량 증량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 파클리탁셀과 병용하여 MM-121의 증량 용량의 안전성을 확립합니다.
최대 허용 용량을 결정하기 위해 표준 3+3 모델을 사용하여 용량 증량을 수행했습니다.
용량 제한 독성(DLT) 보고서를 평가하여 MTD를 결정했습니다.
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첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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파클리탁셀과 병용 시 MM-121의 최대 허용 용량(MTD) 결정: MM-121 용량 수준
기간: 첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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3+3 용량 증량 모델을 사용하여 각 코호트에서 용량 제한 독성을 평가하여 각 조합의 최대 허용 용량을 결정했습니다. 파트 1 코호트 1: MM-121: 20mg/kg 로딩 용량에 이어 12mg/kg QW IV )20/12) + 파클리탁셀: 80mg/m2 IV QW 파트 1 코호트 2: MM-121: 40mg/kg 로딩 투여 후 20mg/kg QW IV(40/20) + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 1: MM-121: 40/20mg/kg IV + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 2 : MM-121 20/12mg/kg IV QW + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 3: MM-121 40mg/kg IV QOW + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 4: MM- 121 - 40mg/kg 부하 용량 후 3주 동안 매주 20mg/kg 정맥 주사 후 1주 휴식 + 파클리탁셀: 3주 동안 매주 80mg/m2 정맥 주사 후 1주 휴식 |
첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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파클리탁셀과 병용 시 MM-121의 최대 허용 용량(MTD) 결정: 파클리탁셀 용량 수준
기간: 첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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3+3 용량 증량 모델을 사용하여 각 코호트에서 용량 제한 독성을 평가하여 각 조합의 최대 허용 용량을 결정했습니다. 파트 1 코호트 1: MM-121: 20mg/kg 로딩 용량에 이어 12mg/kg QW IV )20/12) + 파클리탁셀: 80mg/m2 IV QW 파트 1 코호트 2: MM-121: 40mg/kg 로딩 투여 후 20mg/kg QW IV(40/20) + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 1: MM-121: 40/20mg/kg IV + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 2 : MM-121 20/12mg/kg IV QW + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 3: MM-121 40mg/kg IV QOW + 파클리탁셀: 80mg/m2 QW IV 파트 2 코호트 4: MM- 121 - 40mg/kg 부하 용량 후 3주 동안 매주 20mg/kg 정맥 주사 후 1주 휴식 + 파클리탁셀: 3주 동안 매주 80mg/m2 정맥 주사 후 1주 휴식 |
첫 접종일부터 종료 후 30일까지, 최장 163주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률을 이용한 MM-121과 파클리탁셀 병용의 효능 특성 규명
기간: 환자는 연구 기간 동안 반응에 대해 평가되었으며, 가장 긴 기간은 163주였습니다.
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RECIST v 1.1을 사용하여 객관적인 반응을 보고한 환자 수를 결정하기 위해 부분 반응(PR)은 기준선에서 >20% 종양 부담 감소로 정의되고 완전 반응(CR)은 기준선에서 종양 부담이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. .
객관적 반응은 PR 또는 CR이 있는 총 환자 수로 표시됩니다.
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환자는 연구 기간 동안 반응에 대해 평가되었으며, 가장 긴 기간은 163주였습니다.
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파클리탁셀과 병용 투여 시 MM-121의 약동학(PK) 결정
기간: 1주기, 1주차(치료 전/주입 전, 주입 종료 시 및 MM-121 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간) 및 전처리에서 모든 환자에 대해 수집 주기 1, 3주 및 주기 2, 1주
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약동학(PK) 평가는 MM-121의 전처리 최저 농도를 평가하기 위해 연구의 첫 번째 주기 동안 매주 얻은 혈장 샘플과 각 추가 주기의 1일에 수행했습니다.
최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하는 표준 PK 매개변수를 계산하기 위해 비구획 분석(NCA)을 수행했습니다.
MM-121의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
데이터는 MM-121의 용량 수준(매주 20/12 mg/kg, 매주 40/20 mg/kg, 40 mg/kg Q2W 또는 40/20 mg/kg QW x 7 + 휴식 주)에 따라 제시됩니다.
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1주기, 1주차(치료 전/주입 전, 주입 종료 시 및 MM-121 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간) 및 전처리에서 모든 환자에 대해 수집 주기 1, 3주 및 주기 2, 1주
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약동학 파라미터(AUClast)
기간: 1주기, 1주차(치료 전/주입 전, 주입 종료 시 및 MM-121 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간) 및 전처리에서 모든 환자에 대해 수집 주기 1, 3주 및 주기 2, 1주
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약동학(PK) 평가는 MM-121의 전처리 최저 농도를 평가하기 위해 연구의 첫 번째 주기 동안 매주 얻은 혈장 샘플과 각 추가 주기의 1일에 수행했습니다. 최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하는 표준 PK 매개변수를 계산하기 위해 비구획 분석(NCA)을 수행했습니다. MM-121의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 데이터는 MM-121의 용량 수준(매주 20/12 mg/kg, 매주 40/20 mg/kg, 40 mg/kg Q2W 또는 40/20 mg/kg QW x 7 + 휴식 주)에 따라 제시됩니다. 면역원성 데이터가 없습니다. |
1주기, 1주차(치료 전/주입 전, 주입 종료 시 및 MM-121 주입 시작 후 2.5, 4, 6 및 24시간) 및 전처리에서 모든 환자에 대해 수집 주기 1, 3주 및 주기 2, 1주
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면역원성
기간: 가장 긴 치료 기간은 163주인 치료 기간 동안 모든 주기에서 투여 전 모든 환자에 대해 샘플을 수집했고 주입 반응의 모든 경우에 주입 후 수집했습니다.
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MM-121(즉,
인간 항인간 항체).
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가장 긴 치료 기간은 163주인 치료 기간 동안 모든 주기에서 투여 전 모든 환자에 대해 샘플을 수집했고 주입 반응의 모든 경우에 주입 후 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Akos Czibere, MD, PhD, Merrimack Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- MM-121-04-01-04
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