男性とセックスをする若いHIV陽性男性患者におけるヒトパピローマウイルス感染の予防におけるワクチン療法
2020年8月6日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
AMC-072: 男性と性交する若い HIV 陽性男性における 4 価ワクチンの保護効果
理論的根拠: 遺伝子組み換えウイルスから作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築してウイルス感染を防ぐのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、ワクチン療法が男性と性交する若い HIV 陽性男性患者のヒトパピローマ ウイルス (HPV) 感染の予防にどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- HIV陽性男性における陰茎/陰嚢コンジロームおよびHPV-6、-11、-16、-18関連の肛門周囲/肛門疾患の予防におけるHPV-6、-11、-16、-18ワクチンの保護効果を決定すること年齢 13 ～ 26 歳の男性 (MSM) とセックスをする人を対象とし、ベースラインで関連する HPV タイプにナイーブであった人と、ベースラインでナイーブではない人との間でこれらの病変の発生率を比較します。
- 年齢13～26歳のHIV陽性MSMにおけるHPV-6、-11、-16、または18による持続性肛門性器感染の予防におけるHPV-6、-11、-16、-18ワクチンの保護効果を比較することにより決定すること。ベースラインで関連する HPV タイプにナイーブであった人からベースラインでナイーブでなかった人までの持続感染の発生率。
- HIV 陽性 MSM 年齢の HPV 6、-11、-16、-18 に関連する肛門性器病変およびこれらのタイプの持続感染の予防における HPV-6、-11、-16、-18 ワクチンの保護効果を決定すること13-26 歳 メルク 020 プロトコルに参加し、プロトコルの一部としてプラセボを投与されたこれらの HPV タイプに対して、MSM ナイーブとこれらの HPV タイプとのベースラインでの未経験者と関連するタイプの間の病変と持続感染の発生率を比較する.
セカンダリ
- 13 ～ 26 歳の HIV 陽性 MSM における HPV-6、-11、-16、-18 ワクチンの安全性を定義すること。
- ベースラインで血清陽性および血清陰性である被験者の間で、一連のワクチン接種後の HPV 6、11、16、および 18 Ab 力価のレベルと持続性を評価すること。
- 予防効果と抗体価が初回ワクチン接種時の次の関数として変化するかどうかを調べること: 被験者の年齢、HAART 治療状況、HIV ウイルス量、CD4 + T 細胞数、CD4 レベルの最下点。
三次
- 4 価 HPV ワクチン接種前後の肛門性器 HPV DNA ウイルス量を定量化する。
- 4 価 HPV ワクチンの接種前および接種後に、HIV 陽性 MSM の口腔内の HPV タイプを特定および定量化すること。
- 4 価 HPV ワクチンの接種前および接種後に、HIV 陽性参加者の HPV 株バリアントを特定すること。
- ベースラインでの尿、淋病、およびクラミジア・トラコマチス感染の有病率と発生率、および有病率および発生率の高い肛門性器 HPV 感染および肛門コンジロームまたは AIN との関係を評価します。
- HPV ワクチン接種後の若年男性のリスク認識、性行動、および STI 診断を特徴付ける。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 週目および 24 週目に、4 価ヒトパピローマウイルス (6、11、16、および 18 型) 組換えワクチンを筋肉内投与されます。
血液および組織サンプルは、実験室での研究のために定期的に収集される場合があります。
研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Community Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- Laser Surgery Care
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas Street Health Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00927
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
少なくとも1人の男性の性的パートナーの歴史を持つ男性
- 「男性」とは、出生時に「男性」であると記録されたものと定義されます (男性から女性へのトランスジェンダーの人を含む)。
-スクリーニング（ELISA、ウエスタンブロット、またはその他の承認されたテスト）と組み合わせて実行される、連邦政府によって承認され、認可されたHIVテストによって文書化されたHIV-1感染
- あるいは、この文書には、以前の ELISA やウエスタンブロット、またはその他の承認された診断テストに基づいて、患者が HIV に感染していることを別の医師が記録した記録が含まれる場合があります。
次の一連の基準のいずれかを満たしています。
抗レトロウイルス療法を受けている患者：
- 入国前に少なくとも3か月間抗レトロウイルス療法を受けている
- -入国前30日以内に抗レトロウイルス療法に変更がない
抗レトロウイルス療法を受けていない患者：
- -研究登録前90日以内のCD4細胞数≧350細胞/ mm³
- 28週目より前に抗レトロウイルス療法を開始する予定はありません
-正常な肛門細胞学的結果、LSIL /コンジローム、またはASCUSの結果が入国前90日以内であり、生検でHGAINがない
- -肛門または肛門周囲の癌の現在または歴史はありません
- HSIL、HSIL（ASC-H）を示唆する非定型扁平上皮細胞、またはスクリーニングで浸潤癌を示唆する肛門細胞学的結果はありません。またはこれらの結果の履歴
- -陰茎または陰嚢のコンジローム、LGAIN（コンジロームまたはAIN 1）、HGAIN（例えば、AIN 2または3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード2または3）、または浸潤癌の存在なし
- HGAINの歴史はありません
患者の特徴:
- -エントリー前45日以内のカルノフスキーパフォーマンススコア≥70
- 絶対好中球数 (ANC) > 750 細胞/mm^3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板数≧100,000/mm^3
- AST（SGOT）、ALT（SGPT）が正常上限の3倍以下（ULN）
- -総ビリルビンまたは共役（直接）ビリルビン≤2.5倍のULN 研究登録前45日、アタザナビルが原因であると考えられる孤立した高ビリルビン血症を除く
- -計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
- 血友病なし
- -サイト治験責任医師の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存がないため、研究要件の遵守が妨げられます
- -入国前45日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気がない
- -サイト調査官の意見では、インフォームドコンセントを与えるか、プロトコルを順守する被験者の能力を妨げる深刻な医学的または精神的疾患はありません
- 酵母またはガーダシルの成分に対するアレルギーなし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 脾臓摘出歴なし
- ガーダシルまたは他の HPV ワクチンを事前に受け取っていない
- -全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療、全身性コルチコステロイドを14日以上使用していない、治験ワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、またはIVIGを研究登録前45日以内に使用していない
-全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療、14日以上使用された全身性コルチコステロイド、研究中のワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、またはIVIGの使用が予想されない 研究フォローアップ中
- -この試験中にC型肝炎の治療（インターフェロンなど）を開始する予定のC型肝炎患者はいません
- -現在、アセチルサリチル酸以外の抗凝固療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
0、8、24 週目に Gardasil (4 価 HPV タイプ 6、11、16、18) ワクチン接種。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 6 DNAに関連するAINまたは肛門/肛門周囲コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV-6 関連の AIN を持たない参加者に HPV 6 陽性 DNA を伴う AIN (例: AIN または肛門/肛門周囲コンジローム) があると定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 11 DNAに関連するAINまたは肛門/肛門周囲コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV-11 関連の AIN を持たない参加者に HPV 11 陽性 DNA を伴う AIN (例: AIN または肛門/肛門周囲コンジローム) があると定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 16 DNAに関連するAINまたは肛門/肛門周囲コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV-16 関連の AIN を持たない参加者に HPV 16 陽性 DNA を伴う AIN (例: AIN または肛門/肛門周囲コンジローム) があると定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 18 DNAに関連するAINまたは肛門/肛門周囲コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV-18 関連の AIN を持たない参加者に HPV 18 陽性 DNA を伴う AIN (例: AIN または肛門/肛門周囲コンジローム) があると定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 6 DNA による持続性肛門性器感染症の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、HPV 6 の DNA 陰性であった患者の 2 回以上の連続した訪問で HPV 6 陽性の PCR 結果を有することとして定義されます。持続性は、同じ解剖学的部位での持続性に基づいて定義されました。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 11 DNA による持続性肛門性器感染症の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV 11 の DNA 陰性であった人で、2 回以上の連続した訪問で HPV 11 の PCR 陽性の結果が得られたものとして定義されます。
持続性は、同じ解剖学的部位での持続性に基づいて定義されました。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 16 DNA による持続性肛門性器感染症の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで HPV 16 の DNA 陰性であった人で、2 回以上の連続した訪問で HPV 16 の PCR 陽性の結果が得られたものとして定義されます。
持続性は、同じ解剖学的部位に持続することに基づいて定義されました。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 18 DNA による持続性肛門性器感染症の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、HPV 18 の DNA 陰性であった患者の 2 回以上の連続した訪問で、HPV 18 の PCR 陽性の結果が得られたものとして定義されます。持続性は、同じ解剖学的部位での持続性に基づいて定義されました。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 6 に関連する HGAIN の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで HPV 6 関連の HGAIN を持たない参加者に HPV 6 陽性 DNA を伴う HGAIN (例えば、AIN 2 または 3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード 2 または 3) を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 11 に関連する HGAIN の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデント イベントは、ベースラインで HPV 11 関連の HGAIN を持たない参加者に HPV 11 陽性 DNA を伴う HGAIN (例えば、AIN 2 または 3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード 2 または 3) を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 16 に関連する HGAIN の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで HPV 16 関連の HGAIN を持たない参加者に HPV 16 陽性 DNA を伴う HGAIN (例えば、AIN 2 または 3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード 2 または 3) を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 18 に関連する HGAIN の発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで HPV 18 関連の HGAIN を持たない参加者に HPV 18 陽性 DNA を伴う HGAIN (例えば、AIN 2 または 3、または肛門周囲上皮内腫瘍グレード 2 または 3) を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 6ナイーブおよび以前に暴露された参加者における陰茎/陰嚢コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで陰茎/陰嚢コンジロームの参加者に臨床的に報告された陰茎/陰嚢疣贅を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 11未経験および以前に曝露した参加者における陰茎/陰嚢コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで陰茎/陰嚢コンジロームの参加者に臨床的に報告された陰茎/陰嚢疣贅を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 16未経験および以前に曝露した参加者における陰茎/陰嚢コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで陰茎/陰嚢コンジロームの参加者に臨床的に報告された陰茎/陰嚢疣贅を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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HPV 18未経験および以前に曝露した参加者における陰茎/陰嚢コンジロームの発生率
時間枠：7 か月目から 24 か月目の投稿
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インシデントイベントは、ベースラインで陰茎/陰嚢コンジロームの参加者に臨床的に報告された陰茎/陰嚢疣贅を有することとして定義されます。
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7 か月目から 24 か月目の投稿
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連するグレード3以上の有害事象（AE）の発生
時間枠：24 か月目まで
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ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連するグレード 3 以上の AE を経験した参加者の数。
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24 か月目まで
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HPV 6 の幾何平均力価
時間枠：24 か月目までのベースライン
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各訪問時のHPV 6に対する抗体の幾何平均濃度
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24 か月目までのベースライン
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HPV 11 の幾何平均力価
時間枠：24 か月目までのベースライン
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各訪問時のHPV 11に対する抗体の幾何平均濃度
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24 か月目までのベースライン
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HPV 16 の幾何平均力価
時間枠：24 か月までのベースライン
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各来院時の HPV 16 に対する抗体の幾何平均濃度
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24 か月までのベースライン
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HPV 18 の幾何平均力価
時間枠：24 か月までのベースライン
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各訪問時のHPV 18に対する抗体の幾何平均濃度
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24 か月までのベースライン
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参加者の年齢、HIV ウイルス量、CD4+ T 細胞数、CD4 レベルの最下点に応じた HPV 6 の幾何平均力価
時間枠：7ヶ月と24ヶ月
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7 か月および 24 か月での HPV 6 に対する抗体の幾何平均濃度
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7ヶ月と24ヶ月
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参加者の年齢、HIV ウイルス量、CD4+ T 細胞数、CD4 レベルの最下点に応じた HPV 11 の幾何平均力価
時間枠：7ヶ月と24ヶ月
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7 か月および 24 か月での HPV 11 に対する抗体の幾何平均濃度
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7ヶ月と24ヶ月
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参加者の年齢、HIV ウイルス量、CD4+ T 細胞数、CD4 レベルの最下点に応じた HPV 16 の幾何平均力価
時間枠：7ヶ月と24ヶ月
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7 か月および 24 か月での HPV 16 に対する抗体の幾何平均濃度
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7ヶ月と24ヶ月
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参加者の年齢、HIV ウイルス量、CD4+ T 細胞数、CD4 レベルの最下点に応じた HPV 18 の幾何平均力価
時間枠：7ヶ月と24ヶ月
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7 か月および 24 か月での HPV 18 に対する抗体の幾何平均濃度
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7ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月28日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-072 (その他の識別子：AMC)
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000685816 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。