Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w zapobieganiu zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego u młodych pacjentów zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072: Ochronny efekt szczepionki czterowalentnej u młodych mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną, aby zapobiec infekcji wirusowej.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest terapia szczepionkowa w zapobieganiu zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u młodych pacjentów płci męskiej zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie efektu ochronnego szczepionki HPV-6, -11, -16, -18 w zapobieganiu kłykcinom prącia/moszny i chorobie okołoodbytniczej/odbytniczej związanej z HPV-6, -11, -16, -18 u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w wieku 13-26 lat, porównując częstość występowania tych zmian wśród osób, u których nie stwierdzono odpowiedniego typu (typów) HPV na początku badania, z tymi, u których na początku badania nie było naiwności.
  • Aby określić działanie ochronne szczepionki HPV-6, -11, -16, -18 w zapobieganiu uporczywemu zakażeniu narządów płciowych HPV-6, -11, -16 lub 18 u zakażonych wirusem HIV MSM w wieku 13-26 lat, porównując częstość występowania przetrwałego zakażenia wśród osób nieobecnych w punkcie wyjściowym z odpowiednim typem(-ami) HPV do tych, którzy nie byli naiwni w punkcie wyjściowym.
  • Określenie efektu ochronnego szczepionki HPV-6, -11, -16, -18 w zapobieganiu zmianom odbytowo-płciowym związanym z HPV 6, -11, -16, -18 i przetrwałym zakażeniom tymi typami, w wieku MSM zakażonych wirusem HIV 13-26 lat, porównując częstość występowania zmian chorobowych i uporczywych infekcji wśród osób nieleczonych do odpowiednich typów na początku badania do incydentalnych zmian chorobowych i infekcji wśród MSM naiwnych do tych typów HPV, którzy uczestniczyli w protokole Merck 020 i którzy otrzymywali placebo w ramach protokołu .

Wtórny

  • Określenie bezpieczeństwa szczepionki HPV-6, -11, -16, -18 u zakażonych wirusem HIV MSM w wieku 13-26 lat.
  • Ocena poziomów i utrzymywania się mian wirusa HPV 6, 11, 16 i 18 Ab po serii szczepień wśród osób seropozytywnych i seronegatywnych na początku badania.
  • Zbadanie, czy efekt ochronny i miana przeciwciał zmieniają się w zależności od następujących czynników w czasie pierwszego szczepienia: wiek osoby, status leczenia HAART, miano wirusa HIV, liczba limfocytów T CD4 + i poziom nadiru CD4.

Trzeciorzędowy

  • Ilościowe określenie miana wirusa HPV DNA w układzie odbytowo-płciowym przed i po otrzymaniu czterowalentnej szczepionki HPV.
  • Identyfikacja i ocena ilościowa typów HPV w jamie ustnej zakażonych wirusem HIV MSM przed i po otrzymaniu czterowalentnej szczepionki przeciw HPV.
  • Identyfikacja wariantów szczepów HPV wśród osób zakażonych wirusem HIV przed i po otrzymaniu czterowalentnej szczepionki HPV.
  • Ocena rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia dróg moczowych i rzeżączki oraz Chlamydia trachomatis na początku badania oraz ich związku z powszechnym i incydentalnym zakażeniem HPV okolicy odbytowo-płciowej oraz kłykcinami odbytu lub AIN.
  • Scharakteryzowanie postrzegania ryzyka przez młodych mężczyzn, zachowań seksualnych i diagnozy chorób przenoszonych drogą płciową po szczepieniu HPV.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18) domięśniowo w 1. dniu oraz w 8. i 24. tygodniu.

Próbki krwi i tkanek mogą być pobierane okresowo do badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Mężczyźni z historią co najmniej jednego partnera seksualnego

    • „Mężczyźni” definiuje się jako udokumentowanych „mężczyzn” przy urodzeniu (w tym osoby transpłciowe z mężczyzny na kobietę)

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym zatwierdzonym przez władze federalne, licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV przeprowadzonym w połączeniu z badaniem przesiewowym (ELISA, western blot lub innym zatwierdzonym testem)

    • Alternatywnie, ta dokumentacja może zawierać zapis, że inny lekarz udokumentował, że pacjent ma HIV na podstawie wcześniejszego testu ELISA i western blot lub innych zatwierdzonych testów diagnostycznych

  • Spełnia jeden z następujących zestawów kryteriów:

    • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe:

      • Otrzymanie terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące przed wjazdem
      • Brak zmian w terapii antyretrowirusowej w ciągu 30 dni przed wjazdem

    • Pacjenci nieotrzymujący leczenia przeciwretrowirusowego:

      • Liczba komórek CD4 ≥ 350 komórek/mm³ w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
      • Brak planów rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej przed 28. tygodniem

  • Prawidłowy wynik cytologiczny odbytu, wynik LSIL/kłykcin lub ASCUS w ciągu 90 dni przed wejściem i brak HGAIN w biopsji

    • Brak aktualnego lub historii raka odbytu lub okołoodbytniczego
    • Brak wyniku cytologicznego odbytu HSIL, atypowych komórek płaskonabłonkowych sugerujących HSIL (ASC-H) lub sugerujących inwazyjnego raka podczas skriningu; lub historii tych wyników
  • Brak obecności kłykcin prącia lub moszny, LGAIN (kłykcin lub AIN 1), HGAIN (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) lub inwazyjnego raka przed wejściem na biopsję
  • Brak historii HGAIN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 w ciągu 45 dni przed wejściem
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej lub sprzężonej (bezpośredniej) ≤ 2,5-krotności GGN w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii, którą uważa się za spowodowaną atazanawirem
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak hemofilii
  • Brak czynnego używania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza ośrodka kolidowałoby z przestrzeganiem wymagań badania
  • Brak poważnej choroby wymagającej leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 45 dni przed wjazdem
  • Żadna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza ośrodka będzie kolidować ze zdolnością podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu
  • Brak alergii na drożdże lub którykolwiek ze składników szczepionki Gardasil

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej splenektomii
  • Brak wcześniejszego otrzymania Gardasilu lub innej szczepionki HPV
  • Brak stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 14 dni, szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub IVIG w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania

  • Nie oczekuje się stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów stosowanych dłużej niż 14 dni, szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub IVIG podczas obserwacji po badaniu

    • Brak pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy spodziewają się rozpoczęcia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. interferonów) podczas tego badania
  • Obecnie nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego innego niż kwas acetylosalicylowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Gardasil (czterowalentny typ HPV 6, 11, 16, 18) szczepienie w 0, 8, 24 tygodniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Biologiczny: czterowalentna szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AIN lub kłykcin odbytu/okolicy związanych z DNA HPV 6
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako występowanie AIN (np. AIN lub kłykcin odbytu/okołoodbytu) z DNA HPV 6 dodatnim u uczestników bez AIN związanego z HPV-6 na początku badania.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Występowanie AIN lub kłykcin odbytu/okolicy związanych z DNA HPV 11
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako występowanie AIN (np. AIN lub kłykcin odbytu/okołoodbytu) z DNA HPV 11 dodatnim u uczestników bez AIN związanego z HPV-11 na początku badania.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Występowanie AIN lub kłykcin odbytu/okolicy związanych z DNA HPV 16
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako występowanie AIN (np. AIN lub kłykcin odbytu/okołoodbytu) z DNA HPV 16 dodatnim u uczestników bez AIN związanego z HPV-16 na początku badania.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Występowanie AIN lub kłykcin odbytu/okolicy związanych z DNA HPV 18
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako wystąpienie AIN (np. AIN lub kłykcin odbytu/okołoodbytu) z DNA HPV 18 dodatnim u uczestników bez AIN związanego z HPV-18 na początku badania.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Częstość występowania przetrwałego zakażenia odbytowo-płciowego wirusem HPV 6 DNA
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako dodatnie wyniki PCR HPV 6 podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt u osób, które były DNA ujemne pod kątem HPV 6. Trwałość zdefiniowano na podstawie utrzymywania się w tym samym miejscu anatomicznym.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Częstość występowania przetrwałego zakażenia odbytowo-płciowego wirusem HPV 11 DNA
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako pozytywne wyniki PCR z HPV 11 podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt u osób, u których DNA na obecność HPV 11 na początku badania było negatywne. Trwałość została zdefiniowana na podstawie utrzymywania się w tym samym miejscu anatomicznym.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Częstość występowania przetrwałego zakażenia odbytowo-płciowego wirusem HPV 16 DNA
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako pozytywne wyniki PCR z HPV 16 podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt u osób, u których DNA na obecność HPV 16 na początku badania było negatywne. Trwałość została zdefiniowana na podstawie utrzymywania się w tym samym miejscu anatomicznym.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Częstość występowania przetrwałego zakażenia odbytowo-płciowego wirusem HPV 18 DNA
Ramy czasowe: Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako dodatnie wyniki PCR z HPV 18 podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt u osób, które nie miały DNA HPV 18. Trwałość zdefiniowano na podstawie utrzymywania się w tym samym miejscu anatomicznym.
Miesiąc postu od 7 do 24 miesiąca
Występowanie HGAIN związanego z HPV 6
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako HGAIN (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) z DNA HPV 6 dodatnim u uczestników bez HGAIN związanego z HPV 6 na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Występowanie HGAIN związanego z HPV 11
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako HGAIN (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) z DNA HPV 11 dodatnim u uczestników bez HGAIN związanego z HPV 11 na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Występowanie HGAIN związanego z HPV 16
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako HGAIN (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) z DNA HPV 16 dodatnim u uczestników bez HGAIN związanego z HPV 16 na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Występowanie HGAIN związanego z HPV 18
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako HGAIN (np. AIN 2 lub 3 lub śródnabłonkowa neoplazja okołoodbytnicza stopnia 2 lub 3) z DNA HPV 18 dodatnim u uczestników bez HGAIN związanego z HPV 18 na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Częstość występowania kłykcin prącia/moszny u uczestników HPV 6 naiwnych i wcześniej narażonych
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako zgłaszane klinicznie brodawki prącia/moszny u uczestników z kłykcinami prącia/moszny na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Częstość występowania kłykcin prącia/moszny u osób nie zakażonych HPV 11 i wcześniej narażonych
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako zgłaszane klinicznie brodawki prącia/moszny u uczestników z kłykcinami prącia/moszny na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Występowanie kłykcin prącia/moszny u osób nie zakażonych HPV 16 i wcześniej narażonych
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako zgłaszane klinicznie brodawki prącia/moszny u uczestników z kłykcinami prącia/moszny na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Częstość występowania kłykcin prącia/moszny u osób nie zakażonych HPV 18 i wcześniej narażonych
Ramy czasowe: Opublikuj miesiąc od 7 do 24
Zdarzenia incydentalne definiuje się jako zgłaszane klinicznie brodawki prącia/moszny u uczestników z kłykcinami prącia/moszny na początku badania.
Opublikuj miesiąc od 7 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥ 3, które były prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE stopnia 3 lub wyższego, które były prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką.
Do miesiąca 24
Średnie geometryczne miana dla HPV 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 6 podczas każdej wizyty
Linia bazowa do 24 miesiąca
Średnie geometryczne miana HPV 11
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 11 podczas każdej wizyty
Linia bazowa do 24 miesiąca
Średnie geometryczne miana dla HPV 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 16 podczas każdej wizyty
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Średnie geometryczne miana dla HPV 18
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 18 podczas każdej wizyty
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Średnie geometryczne mian wirusa HPV 6 w zależności od wieku uczestnika, miana wirusa HIV, liczby limfocytów T CD4+ i poziomu nadiru CD4
Ramy czasowe: w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 6 po 7 i 24 miesiącach
w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnie geometryczne miana wirusa HPV 11 w zależności od wieku uczestnika, miana wirusa HIV, liczby limfocytów T CD4+ i poziomu nadiru CD4
Ramy czasowe: w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał dla HPV 11 po 7 i 24 miesiącach
w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnie geometryczne mian wirusa HPV 16 w zależności od wieku uczestnika, miana wirusa HIV, liczby limfocytów T CD4+ i poziomu nadiru CD4
Ramy czasowe: w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał dla HPV 16 po 7 i 24 miesiącach
w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnie geometryczne mian wirusa HPV 18 w zależności od wieku uczestnika, miana wirusa HIV, liczby limfocytów T CD4+ i poziomu nadiru CD4
Ramy czasowe: w wieku 7 i 24 miesięcy
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał dla HPV 18 po 7 i 24 miesiącach
w wieku 7 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-072 (Inny identyfikator: AMC)
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000685816 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj