Vakcinační terapie v prevenci infekce lidským papilomavirem u mladých HIV-pozitivních mužských pacientů, kteří mají sex s muži
6. srpna 2020 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium
AMC-072: Ochranný účinek kvadrivalentní vakcíny u mladých HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď, aby se zabránilo virové infekci.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcinační terapie při prevenci infekce lidským papilomavirem (HPV) u mladých HIV pozitivních mužských pacientů, kteří mají sex s muži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit ochranný účinek vakcíny HPV-6, -11, -16, -18 při prevenci kondylomů penisu/skrotalu a perianálních/análních onemocnění souvisejících s HPV-6, -11, -16, -18- u HIV pozitivních mužů kteří mají pohlavní styk s muži (MSM) ve věku 13-26 let porovnáním výskytu těchto lézí mezi dosud naivními s příslušným typem (typy) HPV na začátku s těmi, kteří na začátku nebyli naivní.
- Stanovit ochranný účinek vakcíny HPV-6, -11, -16, -18 při prevenci perzistentní anogenitální infekce HPV-6, -11, -16 nebo 18 u HIV pozitivních MSM ve věku 13-26 let porovnáním výskyt perzistující infekce mezi těmi, kteří nebyli naivní na příslušný typ (typy HPV) na začátku studie, k těm, kteří nebyli naivní na začátku.
- Stanovit ochranný účinek vakcíny HPV-6, -11, -16, -18 při prevenci anogenitálních lézí spojených s HPV 6,-11,-16, -18 a přetrvávající infekci těmito typy v HIV pozitivním věku MSM 13–26 let porovnáním výskytu lézí a perzistentních infekcí u dosud naivních s relevantními typy na počátku s výskytem lézí a infekcí u MSM naivních na tyto typy HPV, kteří se účastnili protokolu Merck 020 a kteří dostávali placebo jako součást protokolu .
Sekundární
- Definovat bezpečnost vakcíny HPV-6, -11, -16, -18 u HIV pozitivních MSM ve věku 13-26 let.
- Vyhodnotit hladiny a perzistenci HPV 6, 11, 16 a 18 Ab titrů po vakcinační sérii u subjektů, které jsou na začátku séropozitivní a séronegativní.
- Zkoumat, zda se ochranný účinek a titry protilátek mění v závislosti na následujících faktorech v době počáteční vakcinace: věk subjektu, stav léčby HAART, virová nálož HIV, počet CD4+ T-buněk a hladina CD4 nadir.
Terciární
- Pro kvantifikaci anogenitální virové zátěže HPV DNA před a po podání kvadrivalentní HPV vakcíny.
- Identifikovat a kvantifikovat typy HPV v ústní dutině HIV pozitivního MSM před a po podání kvadrivalentní HPV vakcíny.
- Identifikovat varianty kmene HPV mezi HIV pozitivními účastníky před a po obdržení kvadrivalentní vakcíny proti HPV.
- Zhodnoťte prevalenci a incidenci močové a kapavky a infekce Chlamydia trachomatis na začátku studie a jejich vztah k prevalentní a incidentní anogenitální HPV infekci a análnímu kondylomu nebo AIN.
- Charakterizovat vnímání rizik, sexuální chování a diagnostiku STI u mladých mužů po očkování proti HPV.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu s kvadrivalentním lidským papilomavirem (typy 6, 11, 16 a 18) intramuskulárně v den 1 a v týdnech 8 a 24.
Vzorky krve a tkáně mohou být pravidelně odebírány pro laboratorní studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Fenway Community Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Laser Surgery Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77009
- Thomas Street Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Muži s alespoň jedním mužským sexuálním partnerem v anamnéze
- „Muži“ jsou definováni jako „muži“ zdokumentovaní při narození (včetně transgenderových osob z muže na ženu)
Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakýmkoli federálně schváleným, licencovaným testem HIV provedeným ve spojení se screeningem (ELISA, western blot nebo jiný schválený test)
- Případně může tato dokumentace obsahovat záznam, že jiný lékař zdokumentoval, že pacient má HIV na základě předchozích testů ELISA a western blot nebo jiných schválených diagnostických testů.
Splňuje jednu z následujících sad kritérií:
Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu:
- Příjem antiretrovirové terapie minimálně 3 měsíce před vstupem
- Žádná změna v antiretrovirové léčbě během 30 dnů před vstupem
Pacienti, kteří nedostávají antiretrovirovou léčbu:
- Počet CD4 buněk ≥ 350 buněk/mm³ během 90 dnů před vstupem do studie
- Žádné plány na zahájení antiretrovirové léčby před 28. týdnem
Normální anální cytologický výsledek, výsledek LSIL/kondylom nebo ASCUS do 90 dnů před vstupem a žádný HGAIN na biopsii
- Žádný současný nebo anamnézový anální nebo perianální karcinom
- Žádný anální cytologický výsledek HSIL, atypické skvamózní buňky připomínající HSIL (ASC-H) nebo připomínající invazivní karcinom při screeningu; nebo historii těchto výsledků
- Žádná přítomnost kondylomu penisu nebo skrota, LGAIN (kondylom nebo AIN 1), HGAIN (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) nebo invazivního karcinomu před vstupem do biopsie
- Žádná historie HGAIN
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70 během 45 dnů před vstupem
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 750 buněk/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový nebo konjugovaný (přímý) bilirubin ≤ 2,5násobek ULN během 45 dnů před vstupem do studie, s výjimkou izolované hyperbilirubinémie, která je považována za důsledek atazanaviru
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Žádná hemofilie
- Žádné aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
- Žádné závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 45 dnů před nástupem
- Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol
- Žádná alergie na kvasinky ani na některou ze složek Gardasilu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí splenektomie
- Žádný předchozí příjem vakcíny Gardasil nebo jiné HPV vakcíny
- Zákaz použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů po dobu delší než 14 dnů, hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo IVIG během 45 dnů před vstupem do studie
Neočekává se použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů používaných déle než 14 dnů, hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo IVIG během sledování studie
- Žádní pacienti s hepatitidou C, kteří očekávají zahájení léčby hepatitidy C (např. interferony) během této studie
- V současné době nedostává jinou antikoagulační léčbu než kyselinu acetylsalicylovou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování
Očkování Gardasilem (kvadrivalentní HPV typy 6, 11, 16, 18) v týdnech 0, 8, 24.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AIN nebo análního/perianálního kondylomu spojeného s DNA HPV 6
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako AIN (např. AIN nebo anální/perianální kondylom) s HPV 6 pozitivní DNA u účastníků bez AIN související s HPV-6 na začátku.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt AIN nebo análního/perianálního kondylomu spojeného s DNA HPV 11
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako AIN (např. AIN nebo anální/perianální kondylom) s HPV 11 pozitivní DNA u účastníků bez AIN související s HPV-11 na začátku.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt AIN nebo análního/perianálního kondylomu spojeného s DNA HPV 16
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako mající AIN (např. AIN nebo anální/perianální kondylom) s HPV 16 pozitivní DNA u účastníků bez AIN související s HPV-16 na začátku.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt AIN nebo análního/perianálního kondylomu spojeného s DNA HPV 18
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako mající AIN (např. AIN nebo anální/perianální kondylom) s HPV 18 pozitivní DNA u účastníků bez AIN související s HPV-18 na začátku.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt perzistentní anogenitální infekce HPV 6 DNA
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako pozitivní výsledky PCR na HPV 6 při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách u těch, kteří měli DNA negativní na HPV 6. Přetrvávání bylo definováno na základě perzistence na stejném anatomickém místě.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt perzistentní anogenitální infekce DNA HPV 11
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako pozitivní výsledky PCR s HPV 11 při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách u těch, kteří byli na začátku DNA negativní na HPV 11.
Perzistence byla definována na základě perzistence na stejném anatomickém místě.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt perzistentní anogenitální infekce HPV 16 DNA
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako pozitivní výsledky PCR s HPV 16 při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách u těch, kteří byli na začátku DNA negativní na HPV 16.
Perzistence byla definována na základě perzistence na stejném anatomickém místě.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt perzistentní anogenitální infekce HPV 18 DNA
Časové okno: Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
Incidentní příhody jsou definovány jako pozitivní výsledky PCR s HPV 18 při 2 nebo více po sobě jdoucích návštěvách u těch, kteří měli DNA negativní na HPV 18. Přetrvávání bylo definováno na základě perzistence na stejném anatomickém místě.
|
Příspěvek od 7. do 24. měsíce
|
|
Výskyt HGAIN spojený s HPV 6
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako příhody s HGAIN (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) s HPV 6 pozitivní DNA u účastníků bez HGAIN souvisejícího s HPV 6 na začátku.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt HGAIN spojený s HPV 11
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako příhody s HGAIN (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) s HPV 11 pozitivní DNA u účastníků bez HGAIN souvisejícího s HPV 11 na začátku.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt HGAIN spojený s HPV 16
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako příhody s HGAIN (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) s HPV 16 pozitivní DNA u účastníků bez HGAIN souvisejícího s HPV 16 na začátku.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt HGAIN spojený s HPV 18
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako příhody s HGAIN (např. AIN 2 nebo 3 nebo perianální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo 3) s HPV 18 pozitivní DNA u účastníků bez HGAIN souvisejícího s HPV 18 na začátku.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt penilního/skrotalního kondylomu u HPV 6 naivních a dříve exponovaných účastníků
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako klinicky hlášené kondylomy penisu/skrota u účastníků na začátku studie.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt kondylomu penisu/skrotalu u naivních a dříve exponovaných účastníků HPV 11
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako klinicky hlášené kondylomy penisu/skrota u účastníků na začátku studie.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt penilního/skrotalního kondylomu u naivních a dříve exponovaných účastníků HPV 16
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako klinicky hlášené kondylomy penisu/skrota u účastníků na začátku studie.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
|
Výskyt penilního/skrotalního kondylomu u HPV 18 naivních a dříve exponovaných účastníků
Časové okno: Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Incidentní příhody jsou definovány jako klinicky hlášené kondylomy penisu/skrota u účastníků na začátku studie.
|
Odeslat měsíc 7 až měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně ≥ 3, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely s vakcínou
Časové okno: Do měsíce 24
|
Počet účastníků, kteří zažili AE stupně 3 a vyšší, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely s vakcínou.
|
Do měsíce 24
|
|
Geometrické střední titry pro HPV 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 6 při každé návštěvě
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Geometrické střední titry pro HPV 11
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 11 při každé návštěvě
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Geometrické střední titry pro HPV 16
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 16 při každé návštěvě
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Geometrické střední titry pro HPV 18
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 18 při každé návštěvě
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
Geometrické průměrné titry pro HPV 6 podle věku účastníka, virové zátěže HIV, počtu CD4+ T buněk a nadirové úrovně CD4
Časové okno: v 7 a 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 6 v 7. a 24. měsíci
|
v 7 a 24 měsících
|
|
Geometrické průměrné titry pro HPV 11 podle věku účastníka, virové zátěže HIV, počtu CD4+ T buněk a nadirové úrovně CD4
Časové okno: v 7 a 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 11 v 7 a 24 měsících
|
v 7 a 24 měsících
|
|
Geometrické průměrné titry pro HPV 16 podle věku účastníka, virové zátěže HIV, počtu CD4+ T buněk a nadirové úrovně CD4
Časové okno: v 7 a 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 16 v 7. a 24. měsíci
|
v 7 a 24 měsících
|
|
Geometrické průměrné titry pro HPV 18 podle věku účastníka, virové zátěže HIV, počtu CD4+ T buněk a nadirové úrovně CD4
Časové okno: v 7 a 24 měsících
|
Geometrický průměr koncentrace protilátek proti HPV 18 v 7. a 24. měsíci
|
v 7 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Onemocnění konečníku
- Nemoci penisu
- Choroba
- Prekancerózní stavy
- Novotvary konečníku
- Novotvary penisu
Další identifikační čísla studie
- AMC-072 (Jiný identifikátor: AMC)
- U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000685816 (Jiný identifikátor: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .