Vaccintherapie bij het voorkomen van infectie met humaan papillomavirus bij jonge hiv-positieve mannelijke patiënten die seks hebben met mannen

ZIEKTE KENMERKEN:

• Mannen met een voorgeschiedenis van ten minste één mannelijke seksuele partner

  • "Mannen" wordt gedefinieerd als degenen die bij de geboorte als "man" zijn gedocumenteerd (inclusief man-naar-vrouw transgenders)

• HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een federaal goedgekeurde, gelicentieerde HIV-test uitgevoerd in combinatie met screening (ELISA, western blot of andere goedgekeurde test)

  • Als alternatief kan deze documentatie een record bevatten dat een andere arts heeft gedocumenteerd dat de patiënt HIV heeft op basis van eerdere ELISA en western blot, of andere goedgekeurde diagnostische tests

• Voldoet aan een van de volgende reeksen criteria:

  • Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen:

    • Ontvangst van antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst
    • Geen verandering in antiretrovirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname

  • Patiënten die geen antiretrovirale therapie krijgen:

    • Aantal CD4-cellen ≥ 350 cellen/mm³ binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Geen plannen om antiretrovirale therapie te starten vóór week 28

• Normaal anaal cytologisch resultaat, LSIL/condyloma of ASCUS resultaat binnen 90 dagen voorafgaand aan binnenkomst, en geen HGAIN op biopsie

  • Geen huidig ​​of voorgeschiedenis van anaal of peri-anaal carcinoom
  • Geen anaal cytologisch resultaat van HSIL, atypische plaveiselcellen die wijzen op HSIL (ASC-H), of wijzen op invasief carcinoom bij screening; of geschiedenis van deze resultaten
• Geen aanwezigheid van penis- of scrotumcondyloom, LGAIN (condyloom of AIN 1), HGAIN (bijv. AIN 2 of 3, of perianale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of 3), of invasief carcinoom bij pre-entry op biopsie
• Geen geschiedenis van HGAIN

PATIËNTKENMERKEN:

• Karnofsky-prestatiescore ≥ 70 binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 750 cellen/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal of geconjugeerd (direct) bilirubine ≤ 2,5 keer ULN binnen 45 dagen vóór aanvang van het onderzoek, met uitzondering van geïsoleerde hyperbilirubinemie die vermoedelijk wordt veroorzaakt door atazanavir
• Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
• Geen hemofilie
• Geen actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker van de site, de naleving van de studievereisten zou verstoren
• Geen ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 45 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker van de site, het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, zal belemmeren
• Geen allergie voor gist of een van de componenten van Gardasil

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken
• Geen voorafgaande splenectomie
• Geen voorafgaande ontvangst van Gardasil of een ander HPV-vaccin
• Geen gebruik van enige systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen, onderzoeksvaccins, interleukinen, interferonen, groeifactoren of IVIG binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

• Geen verwacht gebruik van enige systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden gebruikt gedurende meer dan 14 dagen, onderzoeksvaccins, interleukinen, interferonen, groeifactoren of IVIG tijdens follow-up van het onderzoek

  • Geen patiënten met hepatitis C die verwachten behandeling voor hepatitis C te starten (bijv. interferonen) tijdens deze studie
• Krijgt momenteel geen andere antistollingstherapie dan acetylsalicylzuur