남성과 성관계를 가진 젊은 HIV 양성 남성 환자의 인유두종 바이러스 감염 예방을 위한 백신 요법
2020년 8월 6일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
AMC-072: 남성과 성관계를 가진 젊은 HIV 양성 남성에서 4가 백신의 보호 효과
근거: 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 바이러스 감염을 예방하기 위해 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 남성과 성관계를 갖는 젊은 HIV 양성 남성 환자의 인유두종바이러스(HPV) 감염을 예방하는 데 백신 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- HIV 양성 남성의 음경/음낭 콘딜로마 및 HPV-6, -11, -16, -18 관련 항문주위/항문 질환을 예방하는 HPV-6, -11, -16, -18 백신의 보호 효과를 확인하기 위해 기준선에서 관련 HPV 유형(들)에 대해 순진한 사람들과 기준선에서 순진하지 않은 사람들 사이에서 이러한 병변의 발생률을 비교함으로써 13-26세의 남성(MSM)과 성관계를 갖는 사람.
- 비교를 통해 13-26세의 HIV 양성 MSM에서 HPV-6, -11, -16 또는 18로 지속적인 항문 생식기 감염을 예방하는 HPV-6, -11, -16, -18 백신의 보호 효과를 결정하기 위해 기준선에서 관련 HPV 유형(들)에 대해 순진하지 않은 사람들과 기준선에서 순진하지 않은 사람들 사이에서 지속적인 감염의 발생률.
- HIV-양성 MSM 연령에서 HPV 6,-11,-16, -18과 관련된 항문 생식기 병변 및 이러한 유형의 지속적인 감염을 예방하는 HPV-6, -11, -16, -18 백신의 보호 효과를 결정하기 위해 Merck 020 프로토콜에 참여하고 프로토콜의 일부로 위약을 투여받은 이러한 HPV 유형에 대해 MSM 나이브 중 발생 병변 및 감염에 대해 기준선에서 관련 유형에 대해 순진한 사람들 사이에서 병변 및 지속 감염의 발생률을 비교함으로써 13-26년 .
중고등 학년
- 13-26세의 HIV 양성 MSM에서 HPV-6, -11, -16, -18 백신의 안전성을 정의합니다.
- 기준선에서 혈청 양성 및 혈청 음성인 피험자 중에서 일련의 백신 접종 후 HPV 6, 11, 16 및 18 Ab 역가의 수준 및 지속성을 평가합니다.
- 보호 효과 및 항체 역가가 초기 백신 접종 시 다음의 함수로 변하는지 여부를 조사하기 위함: 대상 연령, HAART 치료 상태, HIV 바이러스 부하, CD4 + T-세포 수 및 최저 CD4 수준.
제삼기
- 4가 HPV 백신 접종 전후의 항문생식기 HPV DNA 바이러스 양을 정량화합니다.
- 4가 HPV 백신을 접종하기 전과 후에 HIV 양성 MSM의 구강 내 HPV 유형을 식별하고 정량화합니다.
- 4가 HPV 백신 접종 전과 후 HIV 양성 참여자 사이에서 HPV 변형 변종을 확인합니다.
- 베이스라인에서 비뇨기 감염, 임질 및 클라미디아 트라코마티스 감염의 유병률과 발생률, 유행하고 발생하는 항문생식기 HPV 감염 및 항문 콘딜로마 또는 AIN과의 관계를 평가합니다.
- HPV 예방 접종 후 젊은 남성의 위험 인식, 성적 행동 및 STI 진단을 특성화합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16 및 18) 재조합 백신을 1일차와 8주차 및 24주차에 근육주사로 투여받습니다.
혈액 및 조직 샘플은 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Fenway Community Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- Laser Surgery Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77009
- Thomas Street Health Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
적어도 한 명의 남성 성 파트너의 병력이 있는 남성
- "남성"은 출생 시 기록된 "남성"으로 정의됩니다(남성에서 여성으로 트랜스젠더 포함).
스크리닝(ELISA, 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 테스트)과 함께 수행된 연방 승인 및 허가된 HIV 테스트에 의해 기록된 HIV-1 감염
- 또는 이 문서에는 이전 ELISA 및 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 진단 테스트를 기반으로 환자가 HIV에 걸렸다고 다른 의사가 문서화한 기록이 포함될 수 있습니다.
다음 기준 세트 중 하나를 충족합니다.
항레트로바이러스 요법을 받는 환자:
- 입국 전 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 치료를 받은 자
- 입국 전 30일 이내 항레트로바이러스 요법 변경 없음
항레트로바이러스 요법을 받지 않는 환자:
- 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 세포 수 ≥ 350 세포/mm³
- 28주 이전에 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 없음
정상 항문 세포학적 결과, LSIL/콘딜로마 또는 진입 전 90일 이내의 ASCUS 결과 및 생검에서 HGAIN 없음
- 항문 또는 항문 주위 암종의 현재 또는 병력 없음
- HSIL의 항문 세포학적 결과 없음, HSIL을 시사하는 비정형 편평 세포(ASC-H), 또는 스크리닝 시 침윤성 암종을 시사함; 또는 이러한 결과의 기록
- 음경 또는 음낭 콘딜로마, LGAIN(콘딜로마 또는 AIN 1), HGAIN(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 신생물 등급 2 또는 3) 또는 생검에 대한 사전 항목에서 침윤성 암종의 존재 없음
- HGAIN 이력 없음
환자 특성:
- 참가 전 45일 이내에 Karnofsky 수행 점수 ≥ 70
- 절대 호중구 수(ANC) > 750 세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 아타자나비르로 인한 것으로 간주되는 단독 고빌리루빈혈증을 제외하고 연구 시작 전 45일 이내에 총 또는 결합(직접) 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 혈우병 없음
- 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성이 없음
- 입국 전 45일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병이 없을 것
- 사이트 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 효모 또는 Gardasil 성분에 대한 알레르기 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 비장 절제술 없음
- Gardasil 또는 기타 HPV 백신을 사전에 수령하지 않은 경우
- 연구 시작 전 45일 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 사용하지 않음, 시험용 백신, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 IVIG
전신 항신생물 또는 면역조절 치료, 14일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용, 시험용 백신, 인터루킨, 인터페론, 성장 인자 또는 연구 추적 기간 동안 IVIG의 예상 사용 없음
- 이 시험 기간 동안 C형 간염에 대한 치료(예: 인터페론)를 시작할 것으로 예상되는 C형 간염 환자는 없습니다.
- 현재 아세틸살리실산 이외의 항응고 요법을 받고 있지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종
가다실(4가 HPV 유형 6, 11, 16, 18) 접종 0, 8, 24주차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 6 DNA와 관련된 AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV-6 관련 AIN이 없는 참가자에서 HPV 6 양성 DNA가 있는 AIN(예: AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 11 DNA와 관련된 AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV-11 관련 AIN이 없는 참가자에서 HPV 11 양성 DNA가 있는 AIN(예: AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 16 DNA와 관련된 AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV-16 관련 AIN이 없는 참가자에서 HPV 16 양성 DNA가 있는 AIN(예: AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 18 DNA와 관련된 AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV-18 관련 AIN이 없는 참가자에서 HPV 18 양성 DNA가 있는 AIN(예: AIN 또는 항문/항문주위 콘딜로마)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 6 DNA에 의한 지속적인 항문생식기 감염의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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인시던트 이벤트는 HPV 6에 대해 DNA가 음성인 사람들이 2회 이상의 연속 방문에서 HPV 6 양성 PCR 결과를 갖는 것으로 정의됩니다. 지속성은 동일한 해부학적 부위에 지속되는 것을 기준으로 정의되었습니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 11 DNA에 의한 지속적인 항문생식기 감염의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV 11에 대해 DNA 음성이었던 사람들이 2회 이상의 연속 방문에서 HPV 11에 대해 양성 PCR 결과를 갖는 것으로 정의됩니다.
지속성은 동일한 해부학적 부위에서 지속되는 것을 기준으로 정의되었습니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 16 DNA에 의한 지속적인 항문생식기 감염의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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사건 사건은 기준선에서 HPV 16에 대해 DNA 음성이었던 사람들이 2회 이상의 연속 방문에서 HPV 16에 대해 양성 PCR 결과를 갖는 것으로 정의됩니다.
지속성은 동일한 해부학적 부위에서 지속되는 것을 기준으로 정의되었습니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 18 DNA에 의한 지속적인 항문생식기 감염의 발생률
기간: 월 7부터 월 24까지
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인시던트 이벤트는 HPV 18에 대해 DNA 음성인 사람들에서 2회 이상의 연속 방문에서 HPV 18에 대해 양성 PCR 결과를 갖는 것으로 정의됩니다. 지속성은 동일한 해부학적 부위에 지속되는 것을 기준으로 정의되었습니다.
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월 7부터 월 24까지
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HPV 6과 관련된 HGAIN의 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사건 사건은 기준선에서 HPV 6 관련 HGAIN이 없는 참가자에서 HPV 6 양성 DNA가 있는 HGAIN(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 종양 2 또는 3등급)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 11과 관련된 HGAIN의 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사건 사건은 기준선에서 HPV 11 관련 HGAIN이 없는 참가자에서 HPV 11 양성 DNA가 있는 HGAIN(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 종양 2 또는 3등급)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 16과 관련된 HGAIN의 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사건 사건은 기준선에서 HPV 16 관련 HGAIN이 없는 참가자에서 HPV 16 양성 DNA가 있는 HGAIN(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 종양 2 또는 3등급)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 18과 관련된 HGAIN의 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사건 사건은 기준선에서 HPV 18 관련 HGAIN이 없는 참가자에서 HPV 18 양성 DNA가 있는 HGAIN(예: AIN 2 또는 3, 또는 항문주위 상피내 종양 2 또는 3등급)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 6 나이브 및 이전에 노출된 참여자에서 음경/음낭 콘딜로마 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사고 사건은 기준선에서 참가자 음경/음낭 콘딜로마에서 임상적으로 보고된 음경/음낭 사마귀를 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 11 나이브 및 이전에 노출된 참여자에서 음경/음낭 콘딜로마 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사고 사건은 기준선에서 참가자 음경/음낭 콘딜로마에서 임상적으로 보고된 음경/음낭 사마귀를 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 16 나이브 및 이전에 노출된 참여자에서 음경/음낭 콘딜로마 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사고 사건은 기준선에서 참가자 음경/음낭 콘딜로마에서 임상적으로 보고된 음경/음낭 사마귀를 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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HPV 18 나이브 및 이전에 노출된 참여자에서 음경/음낭 콘딜로마 발생률
기간: 7개월부터 24개월까지 게시
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사고 사건은 기준선에서 참가자 음경/음낭 콘딜로마에서 임상적으로 보고된 음경/음낭 사마귀를 갖는 것으로 정의됩니다.
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7개월부터 24개월까지 게시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 3등급 이상의 이상 반응(AE)의 발생
기간: 24개월까지
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백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 3등급 이상의 AE를 경험한 참가자 수.
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24개월까지
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HPV 6에 대한 기하 평균 역가
기간: 24개월까지의 기준선
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각 방문 시 HPV 6에 대한 항체의 기하 평균 농도
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24개월까지의 기준선
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HPV 11에 대한 기하 평균 역가
기간: 24개월까지의 기준선
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방문할 때마다 HPV 11 항체의 기하 평균 농도
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24개월까지의 기준선
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HPV 16에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선부터 24개월까지
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각 방문 시 HPV 16에 대한 항체의 기하 평균 농도
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기준선부터 24개월까지
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HPV 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선부터 24개월까지
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각 방문 시 HPV 18에 대한 항체의 기하 평균 농도
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기준선부터 24개월까지
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참가자 연령, HIV 바이러스 부하, CD4+ T 세포 수 및 Nadir CD4 수준에 따른 HPV 6의 기하 평균 역가
기간: 7~24개월
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7개월 및 24개월에 HPV 6에 대한 항체의 기하 평균 농도
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7~24개월
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참가자 연령, HIV 바이러스 부하, CD4+ T 세포 수 및 Nadir CD4 수준에 따른 HPV 11의 기하 평균 역가
기간: 7~24개월
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7개월 및 24개월에 HPV 11에 대한 항체의 기하 평균 농도
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7~24개월
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참가자 연령, HIV 바이러스 부하, CD4+ T 세포 수 및 Nadir CD4 수준에 따른 HPV 16의 기하 평균 역가
기간: 7~24개월
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7개월 및 24개월에 HPV 16에 대한 항체의 기하 평균 농도
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7~24개월
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참가자 연령, HIV 바이러스 부하, CD4+ T 세포 수 및 Nadir CD4 수준에 따른 HPV 18의 기하 평균 역가
기간: 7~24개월
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7개월 및 24개월에 HPV 18에 대한 항체의 기하 평균 농도
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7~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-072 (기타 식별자: AMC)
- U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000685816 (기타 식별자: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .