Вакцинотерапия в профилактике папилломавирусной инфекции у молодых ВИЧ-позитивных пациентов мужского пола, имеющих половые контакты с мужчинами

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Мужчины, у которых в анамнезе был хотя бы один половой партнер мужского пола.

  • «Мужчины» определяются как лица, задокументированные как «мужчины» при рождении (включая трансгендерных лиц из мужчины в женщину).

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым одобренным на федеральном уровне лицензированным тестом на ВИЧ, проводимым в сочетании со скринингом (ИФА, вестерн-блоттинг или другой одобренный тест)

  • В качестве альтернативы, эта документация может включать запись о том, что другой врач задокументировал наличие у пациента ВИЧ на основании предшествующего ИФА и вестерн-блоттинга или других утвержденных диагностических тестов.

• Соответствует одному из следующих наборов критериев:

  • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию:

    • Получение антиретровирусной терапии не менее чем за 3 месяца до въезда
    • Никаких изменений в антиретровирусной терапии в течение 30 дней до въезда

  • Пациенты, не получающие антиретровирусную терапию:

    • Количество клеток CD4 ≥ 350 клеток/мм³ в течение 90 дней до включения в исследование
    • Нет планов начинать антиретровирусную терапию до 28 недели

• Нормальный анальный цитологический результат, результат LSIL/кондиломы или ASCUS в течение 90 дней до поступления, отсутствие HGAIN при биопсии

  • Нет текущей или истории анальной или перианальной карциномы
  • Отсутствие анального цитологического результата HSIL, атипичных плоскоклеточных клеток, указывающих на HSIL (ASC-H), или наводящих на мысль об инвазивной карциноме при скрининге; или история этих результатов
• Отсутствие кондиломы полового члена или мошонки, LGAIN (кондилома или AIN 1), HGAIN (например, AIN 2 или 3, или перианальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 или 3) или инвазивной карциномы перед входом в биопсию
• Нет истории HGAIN

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Оценка эффективности Карновски ≥ 70 в течение 45 дней до въезда
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 750 клеток/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий или конъюгированный (прямой) билирубин ≤ 2,5 раза выше ВГН в течение 45 дней до включения в исследование, за исключением изолированной гипербилирубинемии, которая считается вызванной атазанавиром
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Нет гемофилии
• Отсутствие активного употребления наркотиков или алкоголя или зависимости, которые, по мнению исследователя сайта, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Отсутствие серьезных заболеваний, требующих системного лечения и/или госпитализации в течение 45 дней до въезда
• Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя сайта, будут препятствовать способности субъекта давать информированное согласие или соблюдать протокол.
• Нет аллергии на дрожжи или любой из компонентов Гардасила

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующей спленэктомии
• Отсутствие предварительной вакцинации Гардасилом или другой вакциной против ВПЧ.
• Запрещено использование какого-либо системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов в течение более 14 дней, экспериментальных вакцин, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или ВВИГ в течение 45 дней до включения в исследование.

• Не ожидается применения какого-либо системного противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения, системных кортикостероидов, используемых более 14 дней, экспериментальных вакцин, интерлейкинов, интерферонов, факторов роста или ВВИГ во время последующего наблюдения.

  • Нет пациентов с гепатитом С, которые планируют начать лечение гепатита С (например, интерферонами) во время этого исследования.
• В настоящее время не получает антикоагулянтную терапию, кроме ацетилсалициловой кислоты.