Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia vaccinale nella prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano in giovani pazienti maschi HIV positivi che hanno rapporti sessuali con maschi

6 agosto 2020 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072: Effetto protettivo del vaccino quadrivalente nei giovani maschi sieropositivi che hanno rapporti sessuali con maschi

RAZIONALE: I vaccini prodotti da un virus geneticamente modificato possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per prevenire l'infezione virale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nella prevenzione dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) in giovani pazienti maschi sieropositivi che hanno rapporti sessuali con maschi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare l'effetto protettivo del vaccino HPV-6, -11, -16, -18 nella prevenzione del condiloma penieno/scrotale e della malattia perianale/anale associata a HPV-6, -11, -16, -18- nei maschi HIV-positivi che hanno rapporti sessuali con maschi (MSM) di età compresa tra 13 e 26 anni confrontando l'incidenza di queste lesioni tra i naïve al/i tipo/i di HPV pertinente al basale rispetto a quelli che non erano naïve al basale.
  • Per determinare l'effetto protettivo del vaccino HPV-6, -11, -16, -18 nella prevenzione dell'infezione anogenitale persistente con HPV-6, -11, -16 o 18 in MSM sieropositivo di età 13-26 anni confrontando l'incidenza di infezione persistente tra i soggetti naïve al/i tipo/i di HPV pertinente al basale rispetto a coloro che non lo erano al basale.
  • Per determinare l'effetto protettivo del vaccino HPV-6, -11, -16, -18 nella prevenzione delle lesioni anogenitali associate a HPV 6,-11,-16, -18 e infezione persistente con questi tipi, in età MSM sieropositiva 13-26 anni confrontando l'incidenza di lesioni e infezione persistente tra i naïve ai tipi pertinenti al basale con le lesioni incidenti e l'infezione tra MSM naïve a questi tipi di HPV che hanno partecipato al protocollo Merck 020 e che hanno ricevuto il placebo come parte del protocollo .

Secondario

  • Definire la sicurezza del vaccino HPV-6, -11, -16, -18 nei MSM sieropositivi di età compresa tra 13 e 26 anni.
  • Valutare i livelli e la persistenza dei titoli Ab di HPV 6, 11, 16 e 18 dopo la serie di vaccinazioni tra soggetti sieropositivi e sieronegativi al basale.
  • Esaminare se l'effetto protettivo e i titoli anticorpali variano in funzione di quanto segue al momento della vaccinazione iniziale: età del soggetto, stato di trattamento HAART, carica virale dell'HIV, conta delle cellule CD4 + T e livello nadir di CD4.

Terziario

  • Quantificare la carica virale del DNA dell'HPV anogenitale prima e dopo la somministrazione del vaccino HPV quadrivalente.
  • Identificare e quantificare i tipi di HPV nella cavità orale di MSM sieropositivi prima e dopo aver ricevuto il vaccino HPV quadrivalente.
  • Identificare le varianti del ceppo HPV tra i partecipanti sieropositivi prima e dopo aver ricevuto il vaccino HPV quadrivalente.
  • Valutare la prevalenza e l'incidenza dell'infezione urinaria e gonorrea e Chlamydia trachomatis al basale e la loro relazione con l'infezione anogenitale da HPV prevalente e incidente e condiloma anale o AIN.
  • Per caratterizzare la percezione del rischio dei giovani uomini, i comportamenti sessuali e la diagnosi di IST dopo la vaccinazione HPV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono il vaccino ricombinante quadrivalente per il papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18) per via intramuscolare il giorno 1 e nelle settimane 8 e 24.

Campioni di sangue e tessuti possono essere raccolti periodicamente per studi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Uomini con una storia di almeno un partner sessuale maschile

    • "Uomini" sono definiti come quelli documentati come "maschi" alla nascita (comprese le persone transgender da maschio a femmina)

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi test HIV autorizzato e approvato a livello federale eseguito insieme allo screening (ELISA, western blot o altro test approvato)

    • In alternativa, questa documentazione può includere una registrazione che un altro medico ha documentato che il paziente ha l'HIV sulla base di precedenti ELISA e western blot o altri test diagnostici approvati

  • Soddisfa uno dei seguenti gruppi di criteri:

    • Pazienti in terapia antiretrovirale:

      • Ricezione di terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi prima dell'ingresso
      • Nessun cambiamento nella terapia antiretrovirale entro 30 giorni prima dell'ingresso

    • Pazienti che non ricevono terapia antiretrovirale:

      • Conta delle cellule CD4 ≥ 350 cellule/mm³ entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
      • Nessun piano per iniziare la terapia antiretrovirale prima della settimana 28

  • Risultato citologico anale normale, LSIL/condiloma o risultato ASCUS entro 90 giorni prima dell'ingresso e nessun HGAIN alla biopsia

    • Nessuna presenza o storia di carcinoma anale o perianale
    • Nessun risultato citologico anale di HSIL, cellule squamose atipiche suggestive di HSIL (ASC-H) o indicative di carcinoma invasivo allo screening; o storia di questi risultati
  • Nessuna presenza di condiloma penieno o scrotale, LGAIN (condiloma o AIN 1), HGAIN (ad esempio, AIN 2 o 3, o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) o carcinoma invasivo prima dell'ingresso nella biopsia
  • Nessuna storia di HGAIN

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70 entro 45 giorni prima dell'ingresso
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 750 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale o coniugata (diretta) ≤ 2,5 volte ULN entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dell'iperbilirubinemia isolata che è considerata dovuta all'atazanavir
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  • Niente emofilia
  • Nessun uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Nessuna malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero nei 45 giorni precedenti l'ingresso
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore del sito, interferirà con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o aderire al protocollo
  • Nessuna allergia al lievito o ad uno qualsiasi dei componenti di Gardasil

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Nessuna precedente ricezione di Gardasil o altro vaccino HPV
  • Nessun uso di trattamenti sistemici antineoplastici o immunomodulatori, corticosteroidi sistemici per più di 14 giorni, vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o IVIG nei 45 giorni precedenti l'ingresso nello studio

  • Nessun uso previsto di alcun trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante, corticosteroidi sistemici utilizzati per più di 14 giorni, vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o IVIG durante il follow-up dello studio

    • Nessun paziente con epatite C che prevede di iniziare il trattamento per l'epatite C (ad esempio, interferoni) durante questo studio
  • Non attualmente in terapia anticoagulante diversa dall'acido acetilsalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione
Vaccinazione Gardasil (tipi HPV quadrivalenti 6, 11, 16, 18) alle settimane 0, 8, 24.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Biologico: vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AIN o condiloma anale/perianale associato al DNA dell'HPV 6
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di AIN (ad es. AIN o condiloma anale/perianale) con DNA positivo all'HPV 6 nei partecipanti senza AIN correlato all'HPV-6 al basale.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di AIN o condiloma anale/perianale associato al DNA dell'HPV 11
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di AIN (ad es. AIN o condiloma anale/perianale) con DNA positivo all'HPV 11 nei partecipanti senza AIN correlato all'HPV-11 al basale.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di AIN o condiloma anale/perianale associato al DNA dell'HPV 16
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di AIN (ad es. AIN o condiloma anale/perianale) con DNA positivo all'HPV 16 nei partecipanti senza AIN correlato all'HPV-16 al basale.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di AIN o condiloma anale/perianale associato al DNA dell'HPV 18
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come AIN (ad es. AIN o condiloma anale/perianale) con DNA positivo all'HPV 18 nei partecipanti senza AIN correlato all'HPV-18 al basale.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di infezione anogenitale persistente con DNA di HPV 6
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come risultati PCR positivi per HPV 6 in 2 o più visite consecutive in coloro che erano DNA negativi per HPV 6. La persistenza è stata definita in base alla persistenza nello stesso sito anatomico.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di infezione anogenitale persistente con DNA di HPV 11
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come risultati PCR positivi con HPV 11 in 2 o più visite consecutive in coloro che erano DNA negativi per HPV 11 al basale. La persistenza è stata definita in base alla persistenza nello stesso sito anatomico.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di infezione anogenitale persistente con DNA di HPV 16
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come risultati PCR positivi con HPV 16 in 2 o più visite consecutive in coloro che erano DNA negativi per HPV 16 al basale. La persistenza è stata definita in base alla persistenza nello stesso sito anatomico.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di infezione anogenitale persistente con DNA di HPV 18
Lasso di tempo: Dopo il mese 7 fino al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come risultati PCR positivi con HPV 18 in 2 o più visite consecutive in coloro che erano DNA negativi per HPV 18. La persistenza è stata definita in base alla persistenza nello stesso sito anatomico.
Dopo il mese 7 fino al mese 24
Incidenza di HGAIN associata a HPV 6
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di HGAIN (ad es. AIN 2 o 3 o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) con DNA positivo per HPV 6 nei partecipanti senza HGAIN correlato a HPV 6 al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza di HGAIN associata a HPV 11
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di HGAIN (ad esempio, AIN 2 o 3 o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) con DNA positivo per HPV 11 nei partecipanti senza HGAIN correlato a HPV 11 al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza di HGAIN associata a HPV 16
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di HGAIN (ad esempio, AIN 2 o 3 o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) con DNA positivo per HPV 16 nei partecipanti senza HGAIN correlato a HPV 16 al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza di HGAIN associata a HPV 18
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come presenza di HGAIN (ad esempio, AIN 2 o 3 o neoplasia intraepiteliale perianale di grado 2 o 3) con DNA positivo per HPV 18 nei partecipanti senza HGAIN correlato a HPV 18 al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza di condiloma penieno/scrotale nei partecipanti naive e precedentemente esposti all'HPV 6
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come la presenza di verruche peniene/scrotali segnalate clinicamente nei partecipanti condiloma penieno/scrotale al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza del condiloma penieno/scrotale nei partecipanti ingenui e precedentemente esposti all'HPV 11
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come la presenza di verruche peniene/scrotali segnalate clinicamente nei partecipanti condiloma penieno/scrotale al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza di condiloma penieno/scrotale nei partecipanti naive e precedentemente esposti all'HPV 16
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come la presenza di verruche peniene/scrotali segnalate clinicamente nei partecipanti condiloma penieno/scrotale al basale.
Dal mese 7 al mese 24
Incidenza del condiloma penieno/scrotale nei partecipanti naive e precedentemente esposti all'HPV 18
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
Gli eventi incidenti sono definiti come la presenza di verruche peniene/scrotali segnalate clinicamente nei partecipanti condiloma penieno/scrotale al basale.
Dal mese 7 al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) di grado ≥ 3 che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e superiore che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino.
Fino al mese 24
Titoli medi geometrici per HPV 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 6 ad ogni visita
Basale fino al mese 24
Titoli medi geometrici per HPV 11
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 11 ad ogni visita
Basale fino al mese 24
Titoli medi geometrici per HPV 16
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 16 ad ogni visita
Basale per 24 mesi
Titoli medi geometrici per HPV 18
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 18 ad ogni visita
Basale per 24 mesi
Media geometrica dei titoli per l'HPV 6 in base all'età del partecipante, alla carica virale dell'HIV, alla conta delle cellule T CD4+ e al livello nadir di CD4
Lasso di tempo: a 7 e 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 6 a 7 e 24 mesi
a 7 e 24 mesi
Media geometrica dei titoli per l'HPV 11 in base all'età del partecipante, alla carica virale dell'HIV, alla conta delle cellule T CD4+ e al livello nadir di CD4
Lasso di tempo: a 7 e 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 11 a 7 e 24 mesi
a 7 e 24 mesi
Media geometrica dei titoli per l'HPV 16 in base all'età del partecipante, alla carica virale dell'HIV, alla conta delle cellule T CD4+ e al livello nadir di CD4
Lasso di tempo: a 7 e 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 16 a 7 e 24 mesi
a 7 e 24 mesi
Media geometrica dei titoli per l'HPV 18 in base all'età del partecipante, alla carica virale dell'HIV, alla conta delle cellule T CD4+ e al livello nadir di CD4
Lasso di tempo: a 7 e 24 mesi
Concentrazione media geometrica di anticorpi per HPV 18 a 7 e 24 mesi
a 7 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-072 (Altro identificatore: AMC)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000685816 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi