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Tratamiento con vacunas para prevenir la infección por el virus del papiloma humano en pacientes varones jóvenes seropositivos que tienen relaciones sexuales con varones

6 de agosto de 2020 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072: Efecto protector de la vacuna tetravalente en hombres jóvenes seropositivos que tienen sexo con hombres

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de un virus modificado genéticamente pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para prevenir infecciones virales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con vacunas para prevenir la infección por el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes varones jóvenes seropositivos que tienen sexo con hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto protector de la vacuna contra el VPH-6, -11, -16, -18 en la prevención del condiloma del pene/escroto y la enfermedad perianal/anal asociada al VPH-6, -11, -16, -18 en hombres con VIH positivo que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) de 13 a 26 años de edad comparando la incidencia de estas lesiones entre los que no habían tenido contacto previo con los tipos de VPH relevantes al inicio del estudio con aquellos que no habían tenido contacto con el tipo de VPH al inicio del estudio.
  • Determinar el efecto protector de la vacuna VPH-6, -11, -16, -18 en la prevención de la infección anogenital persistente por VPH-6, -11, -16 o 18 en HSH con VIH de 13 a 26 años de edad comparando la incidencia de infección persistente entre aquellos que nunca habían tenido los tipos de VPH relevantes al inicio y aquellos que no habían tenido experiencia al inicio del estudio.
  • Determinar el efecto protector de la vacuna VPH-6, -11, -16, -18 en la prevención de lesiones anogenitales asociadas al VPH 6,-11,-16, -18 y la infección persistente por estos tipos, en edad HSH VIH positivo 13-26 años al comparar la incidencia de lesiones e infección persistente entre los que no habían recibido los tipos relevantes al inicio del estudio con las lesiones e infecciones incidentes entre HSH que no habían recibido nunca estos tipos de VPH que participaron en el protocolo Merck 020 y que recibieron placebo como parte del protocolo .

Secundario

  • Definir la seguridad de la vacuna VPH-6, -11, -16, -18 en HSH VIH positivo de 13 a 26 años.
  • Evaluar los niveles y la persistencia de los títulos de VPH 6, 11, 16 y 18 Ab después de la serie de vacunación entre sujetos que son seropositivos y seronegativos al inicio del estudio.
  • Examinar si el efecto protector y los títulos de anticuerpos varían en función de lo siguiente en el momento de la vacunación inicial: edad del sujeto, estado del tratamiento HAART, carga viral del VIH, recuento de células T CD4+ y nivel mínimo de CD4.

Terciario

  • Cuantificar la carga viral del ADN del VPH anogenital antes y después de recibir la vacuna tetravalente contra el VPH.
  • Identificar y cuantificar los tipos de VPH en la cavidad oral de HSH VIH positivos antes y después de recibir la vacuna tetravalente contra el VPH.
  • Identificar las variantes de la cepa del VPH entre los participantes con VIH antes y después de recibir la vacuna tetravalente contra el VPH.
  • Evaluar la prevalencia e incidencia de infección urinaria, gonorrea y Chlamydia trachomatis al inicio del estudio y su relación con la infección anogenital por VPH prevalente e incidente y condiloma anal o NIA.
  • Caracterizar las percepciones de riesgo, los comportamientos sexuales y el diagnóstico de ITS de hombres jóvenes después de la vacunación contra el VPH.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18) por vía intramuscular el día 1 y en las semanas 8 y 24.

Periódicamente se pueden recolectar muestras de sangre y tejido para estudios de laboratorio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Hombres con antecedentes de al menos una pareja sexual masculina

    • "Hombres" se define como aquellos documentados como "masculinos" al nacer (incluidas las personas transgénero de hombre a mujer)

  • Infección por VIH-1 documentada por cualquier prueba de VIH con licencia aprobada por el gobierno federal realizada junto con la detección (ELISA, Western blot u otra prueba aprobada)

    • Alternativamente, esta documentación puede incluir un registro de que otro médico ha documentado que el paciente tiene VIH en base a ELISA y western blot previos, u otras pruebas de diagnóstico aprobadas.

  • Cumple con uno de los siguientes conjuntos de criterios:

    • Pacientes que reciben terapia antirretroviral:

      • Recibo de terapia antirretroviral durante al menos 3 meses antes de la entrada
      • Ningún cambio en la terapia antirretroviral dentro de los 30 días anteriores al ingreso

    • Pacientes que no reciben terapia antirretroviral:

      • Recuento de células CD4 ≥ 350 células/mm³ en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
      • No hay planes para comenzar la terapia antirretroviral antes de la semana 28

  • Resultado citológico anal normal, resultado de LSIL/condiloma o ASCUS dentro de los 90 días anteriores al ingreso y sin HGAIN en la biopsia

    • Sin antecedentes o antecedentes de carcinoma anal o perianal
    • Ningún resultado citológico anal de HSIL, células escamosas atípicas sugestivas de HSIL (ASC-H) o sugestivas de carcinoma invasivo en la selección; o historial de estos resultados
  • Sin presencia de condiloma peneano o escrotal, LGAIN (condiloma o AIN 1), HGAIN (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3) o carcinoma invasivo antes de la entrada en la biopsia
  • Sin antecedentes de HGAIN

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 dentro de los 45 días anteriores a la entrada
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 750 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total o conjugada (directa) ≤ 2,5 veces el LSN dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de la hiperbilirrubinemia aislada que se considera debida a atazanavir
  • Depuración de creatinina calculada ≥ 60 ml/min
  • sin hemofilia
  • Ningún uso activo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Ninguna enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 45 días anteriores a la entrada
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del sitio, interfiera con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo.
  • Sin alergia a la levadura ni a ninguno de los componentes de Gardasil

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin esplenectomía previa
  • Sin haber recibido previamente Gardasil u otra vacuna contra el VPH
  • Sin uso de ningún tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos durante más de 14 días, vacunas en investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o IVIG dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio

  • No se espera el uso de ningún tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico, corticosteroides sistémicos utilizados durante más de 14 días, vacunas en investigación, interleucinas, interferones, factores de crecimiento o IVIG durante el seguimiento del estudio

    • Ningún paciente con hepatitis C que espere iniciar un tratamiento para la hepatitis C (p. ej., interferones) durante este ensayo
  • Actualmente no recibe tratamiento anticoagulante que no sea ácido acetilsalicílico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación
Vacunación con Gardasil (HPV tetravalente tipos 6, 11, 16, 18) en las semanas 0, 8, 24.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Biológico: virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) vacuna recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NIA o condiloma anal/perianal asociado con el ADN del VPH 6
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener NIA (p. ej., NIA o condiloma anal/perianal) con ADN positivo para VPH 6 en participantes sin NIA relacionada con VPH-6 al inicio del estudio.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de NIA o condiloma anal/perianal asociado con el ADN del VPH 11
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener NIA (p. ej., NIA o condiloma anal/perianal) con ADN positivo para VPH 11 en participantes sin NIA relacionada con VPH-11 al inicio del estudio.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de NIA o condiloma anal/perianal asociado con el ADN del VPH 16
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener NIA (p. ej., NIA o condiloma anal/perianal) con ADN positivo para VPH 16 en participantes sin NIA relacionada con VPH-16 al inicio del estudio.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de NIA o condiloma anal/perianal asociado con el ADN del VPH 18
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener NIA (p. ej., NIA o condiloma anal/perianal) con ADN positivo para VPH 18 en participantes sin NIA relacionada con VPH-18 al inicio del estudio.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de infección anogenital persistente con ADN del VPH 6
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener resultados de PCR positivos para HPV 6 en 2 o más visitas consecutivas en aquellos que tenían ADN negativo para HPV 6. La persistencia se definió en función de la persistencia en el mismo sitio anatómico.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de infección anogenital persistente con ADN del VPH 11
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener resultados positivos de PCR con HPV 11 en 2 o más visitas consecutivas en aquellos que tenían ADN negativo para HPV 11 al inicio del estudio. La persistencia se definió en base a ser persistente en el mismo sitio anatómico.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de infección anogenital persistente con ADN del VPH 16
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener resultados positivos de PCR con HPV 16 en 2 o más visitas consecutivas en aquellos que tenían ADN negativo para HPV 16 al inicio del estudio. La persistencia se definió en base a ser persistente en el mismo sitio anatómico.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de infección anogenital persistente con ADN del VPH 18
Periodo de tiempo: Publicar del Mes 7 al Mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener resultados positivos de PCR con HPV 18 en 2 o más visitas consecutivas en aquellos que tenían ADN negativo para HPV 18. La persistencia se definió en función de ser persistente en el mismo sitio anatómico.
Publicar del Mes 7 al Mes 24
Incidencia de HGAIN asociada con HPV 6
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener HGAIN (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3) con ADN positivo para HPV 6 en participantes sin HGAIN relacionada con HPV 6 al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de HGAIN asociada con HPV 11
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener HGAIN (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3) con ADN positivo para HPV 11 en participantes sin HGAIN relacionada con HPV 11 al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de HGAIN asociada con HPV 16
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener HGAIN (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3) con ADN positivo para HPV 16 en participantes sin HGAIN relacionada con HPV 16 al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de HGAIN asociada con HPV 18
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como tener HGAIN (p. ej., AIN 2 o 3, o neoplasia intraepitelial perianal de grado 2 o 3) con ADN positivo para HPV 18 en participantes sin HGAIN relacionada con HPV 18 al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de condiloma de pene/escroto en participantes expuestos previamente y sin exposición previa al VPH 6
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como verrugas en el pene/escroto informadas clínicamente en los participantes condiloma en el pene/escroto al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de condiloma de pene/escroto en participantes expuestos previamente y sin exposición previa al VPH 11
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como verrugas en el pene/escroto informadas clínicamente en los participantes condiloma en el pene/escroto al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de condiloma de pene/escroto en participantes expuestos previamente y sin exposición previa al VPH 16
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como verrugas en el pene/escroto informadas clínicamente en los participantes condiloma en el pene/escroto al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24
Incidencia de condiloma de pene/escroto en participantes expuestos previamente y sin exposición previa al VPH 18
Periodo de tiempo: Publicar del mes 7 al mes 24
Los eventos incidentes se definen como verrugas en el pene/escroto informadas clínicamente en los participantes condiloma en el pene/escroto al inicio del estudio.
Publicar del mes 7 al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) de grado ≥ 3 que posiblemente, probablemente o definitivamente estuvieron relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 y superiores que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban relacionados con la vacuna.
Hasta el mes 24
Títulos medios geométricos para HPV 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 6 en cada visita
Línea de base hasta el mes 24
Títulos medios geométricos para HPV 11
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 11 en cada visita
Línea de base hasta el mes 24
Títulos medios geométricos para HPV 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 16 en cada visita
Línea de base hasta 24 meses
Títulos medios geométricos para HPV 18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 18 en cada visita
Línea de base hasta 24 meses
Títulos medios geométricos para el VPH 6 según la edad del participante, la carga viral del VIH, el recuento de células T CD4+ y el nivel nadir de CD4
Periodo de tiempo: a los 7 y 24 Meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 6 a los 7 y 24 meses
a los 7 y 24 Meses
Títulos medios geométricos para el VPH 11 según la edad del participante, la carga viral del VIH, el recuento de células T CD4+ y el nivel nadir de CD4
Periodo de tiempo: a los 7 y 24 Meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 11 a los 7 y 24 meses
a los 7 y 24 Meses
Títulos medios geométricos para el VPH 16 según la edad del participante, la carga viral del VIH, el recuento de células T CD4+ y el nivel nadir de CD4
Periodo de tiempo: a los 7 y 24 Meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 16 a los 7 y 24 meses
a los 7 y 24 Meses
Títulos medios geométricos para el VPH 18 según la edad del participante, la carga viral del VIH, el recuento de células T CD4+ y el nivel nadir de CD4
Periodo de tiempo: a los 7 y 24 Meses
Concentración media geométrica de anticuerpos para HPV 18 a los 7 y 24 meses
a los 7 y 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-072 (Otro identificador: AMC)
  • U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000685816 (Otro identificador: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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