Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til forebyggelse af human papillomavirusinfektion hos unge HIV-positive mandlige patienter, der har sex med mænd

6. august 2020 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072: Beskyttende effekt af kvadrivalent vaccine hos unge HIV-positive mænd, der har sex med mænd

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons for at forhindre virusinfektion.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccineterapi virker til at forhindre infektion med human papillomavirus (HPV) hos unge HIV-positive mandlige patienter, som har sex med mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den beskyttende effekt af HPV-6, -11, -16, -18-vaccinen til forebyggelse af penis/scrotal kondylom og HPV-6, -11, -16, -18- associeret perianal/anal sygdom hos HIV-positive mænd som har sex med mænd (MSM) i alderen 13-26 år ved at sammenligne forekomsten af ​​disse læsioner blandt de naive med den eller de relevante HPV-typer ved baseline med dem, der ikke er naive ved baseline.
  • For at bestemme den beskyttende effekt af HPV-6, -11, -16, -18-vaccinen til at forhindre vedvarende anogenital infektion med HPV-6, -11, -16 eller 18 i HIV-positive MSM-alderen 13-26 år ved at sammenligne forekomsten af ​​vedvarende infektion blandt dem, der er naive over for den eller de relevante HPV-typer ved baseline til dem, der ikke er naive ved baseline.
  • At bestemme den beskyttende effekt af HPV-6, -11, -16, -18-vaccinen til at forhindre anogenitale læsioner forbundet med HPV 6,-11,-16, -18 og vedvarende infektion med disse typer i HIV-positiv MSM-alder 13-26 år ved at sammenligne forekomsten af ​​læsioner og vedvarende infektion blandt de naive med de relevante typer ved baseline med hændelige læsioner og infektion blandt MSM-naive med disse HPV-typer, som deltog i Merck 020-protokollen, og som fik placebo som en del af protokollen .

Sekundær

  • At definere sikkerheden af ​​HPV-6, -11, -16, -18 vaccinen i HIV-positiv MSM i alderen 13-26 år.
  • At evaluere niveauerne og persistensen af ​​HPV 6, 11, 16 og 18 Ab-titre efter vaccinationsserien blandt forsøgspersoner, som er seropositive og seronegative ved baseline.
  • For at undersøge om den beskyttende effekt og antistoftitrene varierer som funktion af følgende på tidspunktet for den første vaccination: forsøgspersonens alder, HAART-behandlingsstatus, HIV-virusmængde, CD4+ T-celletal og CD4-niveau.

Tertiære

  • At kvantificere anogenital HPV DNA-virusbelastning før og efter modtagelse af den quadrivalente HPV-vaccine.
  • At identificere og kvantificere HPV-typer i mundhulen af ​​HIV-positiv MSM før og efter modtagelse af den quadrivalente HPV-vaccine.
  • At identificere HPV-stammevarianter blandt HIV-positive deltagere før og efter modtagelse af den quadrivalente HPV-vaccine.
  • Vurder forekomsten og forekomsten af ​​urin- og gonoré- og Chlamydia trachomatis-infektion ved baseline og deres sammenhæng med udbredt og hændelig anogenital HPV-infektion og anal kondylom eller AIN.
  • At karakterisere unge mænds risikoopfattelser, seksuelle adfærd og STI-diagnose efter HPV-vaccination.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) rekombinant vaccine intramuskulært på dag 1 og i uge 8 og 24.

Blod- og vævsprøver kan udtages med jævne mellemrum til laboratorieundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mænd med en historie med mindst én mandlig seksuel partner

    • "Mænd" er defineret som de dokumenterede "mænd" ved fødslen (inklusive mand-til-kvinde transkønnede personer)

  • HIV-1-infektion som dokumenteret af enhver føderalt godkendt, licenseret HIV-test udført i forbindelse med screening (ELISA, western blot eller anden godkendt test)

    • Alternativt kan denne dokumentation omfatte en registrering af, at en anden læge har dokumenteret, at patienten har HIV baseret på tidligere ELISA og western blot eller andre godkendte diagnostiske tests

  • Opfylder et af følgende sæt kriterier:

    • Patienter, der får antiretroviral behandling:

      • Modtagelse af antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før indrejse
      • Ingen ændring i antiretroviral behandling inden for 30 dage før indtræden

    • Patienter, der ikke får antiretroviral behandling:

      • CD4-celletal ≥ 350 celler/mm³ inden for 90 dage før studiestart
      • Ingen planer om at starte antiretroviral behandling før uge 28

  • Normalt anal cytologisk resultat, LSIL/kondylom eller ASCUS resultat inden for 90 dage før indtræden, og ingen HGAIN på biopsi

    • Ingen aktuel eller historie med analt eller perianalt karcinom
    • Intet analt cytologisk resultat af HSIL, atypiske pladeceller, der tyder på HSIL (ASC-H), eller tyder på invasivt karcinom ved screening; eller historien om disse resultater
  • Ingen tilstedeværelse af penis- eller scrotalkondylom, LGAIN (kondylom eller AIN 1), HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) eller invasivt karcinom ved præ-entry på biopsi
  • Ingen historie om HGAIN

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70 inden for 45 dage før tiltrædelse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 750 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total eller konjugeret (direkte) bilirubin ≤ 2,5 gange ULN inden for 45 dage før studiestart, med undtagelse af isoleret hyperbilirubinæmi, der anses for at skyldes atazanavir
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen hæmofili
  • Intet aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter site Investigator's mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Ingen alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 45 dage før indrejse
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter site Investigator's mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen
  • Ingen allergi over for gær eller nogen af ​​komponenterne i Gardasil

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen forudgående modtagelse af Gardasil eller anden HPV-vaccine
  • Ingen brug af systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider i mere end 14 dage, forsøgsvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller IVIG inden for 45 dage før studiestart

  • Ingen forventet brug af systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider brugt i mere end 14 dage, forsøgsvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller IVIG under undersøgelsesopfølgning

    • Ingen patienter med hepatitis C, som forventer at påbegynde behandling for hepatitis C (f.eks. interferoner) under dette forsøg
  • Modtager ikke i øjeblikket antikoagulationsbehandling ud over acetylsalicylsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination
Gardasil (quadrivalent HPV type 6, 11, 16, 18) vaccination i uge 0, 8, 24.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: quadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AIN eller anal/perianal kondylom associeret med HPV 6 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 6-positivt DNA hos deltagere uden HPV-6-relateret AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af AIN eller anal/perianal kondylom associeret med HPV 11 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 11-positivt DNA hos deltagere uden HPV-11-relateret AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af AIN eller anal/perianal kondylom associeret med HPV 16 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 16-positivt DNA hos deltagere uden HPV-16-relateret AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af AIN eller anal/perianal kondylom associeret med HPV 18 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 18-positivt DNA hos deltagere uden HPV-18-relateret AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af vedvarende anogenital infektion med HPV 6 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have HPV 6-positive PCR-resultater ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg hos dem, der var DNA-negative for HPV 6. Persistens blev defineret ud fra at være vedvarende på det samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af vedvarende anogenital infektion med HPV 11 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som positive PCR-resultater med HPV 11 ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg hos dem, der var DNA-negative for HPV 11 ved baseline. Persistens blev defineret ud fra at være vedvarende på det samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af vedvarende anogenital infektion med HPV 16 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som positive PCR-resultater med HPV 16 ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg hos dem, der var DNA-negative for HPV 16 ved baseline. Persistens blev defineret ud fra at være vedvarende på det samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af vedvarende anogenital infektion med HPV 18 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have positive PCR-resultater med HPV 18 ved 2 eller flere på hinanden følgende besøg hos dem, der var DNA-negative for HPV 18. Persistens blev defineret ud fra at være vedvarende på det samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst af HGAIN associeret med HPV 6
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3 eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 6-positivt DNA hos deltagere uden HPV 6-relateret HGAIN ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af HGAIN associeret med HPV 11
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3 eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 11-positivt DNA hos deltagere uden HPV 11-relateret HGAIN ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af HGAIN associeret med HPV 16
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3 eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 16-positivt DNA hos deltagere uden HPV 16-relateret HGAIN ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af HGAIN associeret med HPV 18
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3 eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 18-positivt DNA hos deltagere uden HPV 18-relateret HGAIN ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af penis/skrotal kondylom hos HPV 6-naive og tidligere eksponerede deltagere
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have penis-/scrotalvorter rapporteret klinisk hos deltagere penis/scrotalkondylom ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af penis/skrotal kondylom hos HPV 11-naive og tidligere eksponerede deltagere
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have penis-/scrotalvorter rapporteret klinisk hos deltagere penis/scrotalkondylom ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af penis/skrotal kondylom hos HPV 16-naive og tidligere eksponerede deltagere
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have penis-/scrotalvorter rapporteret klinisk hos deltagere penis/scrotalkondylom ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24
Forekomst af penis/skrotal kondylom hos HPV 18-naive og tidligere eksponerede deltagere
Tidsramme: Send måned 7 til og med måned 24
Hændelser er defineret som at have penis-/scrotalvorter rapporteret klinisk hos deltagere penis/scrotal-kondylom ved baseline.
Send måned 7 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger (AE'er), der var muligvis, sandsynligt eller bestemt relateret til vaccinen
Tidsramme: Til og med måned 24
Antal deltagere, der oplevede grad 3 og højere AE'er, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til vaccinen.
Til og med måned 24
Geometriske middeltitre for HPV 6
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 6 ved hvert besøg
Baseline til og med måned 24
Geometriske middeltitre for HPV 11
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 11 ved hvert besøg
Baseline til og med måned 24
Geometriske middeltitre for HPV 16
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 16 ved hvert besøg
Baseline gennem 24 måneder
Geometriske middeltitre for HPV 18
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 18 ved hvert besøg
Baseline gennem 24 måneder
Geometriske middeltitre for HPV 6 i henhold til deltagernes alder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celleantal og Nadir CD4-niveau
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 6 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske middeltitre for HPV 11 i henhold til deltagernes alder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celleantal og Nadir CD4-niveau
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 11 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske middeltitre for HPV 16 i henhold til deltagernes alder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celleantal og Nadir CD4-niveau
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 16 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske middeltitre for HPV 18 i henhold til deltagernes alder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celleantal og Nadir CD4-niveau
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer for HPV 18 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-072 (Anden identifikator: AMC)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000685816 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner