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Vaccination dans la prévention de l'infection par le virus du papillome humain chez les jeunes patients séropositifs de sexe masculin ayant des rapports sexuels avec des hommes

6 août 2020 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072 : Effet protecteur du vaccin quadrivalent chez les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'un virus génétiquement modifié peuvent aider l'organisme à développer une réponse immunitaire efficace pour prévenir l'infection virale.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans la prévention de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) chez les jeunes patients séropositifs de sexe masculin ayant des rapports sexuels avec des hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'effet protecteur du vaccin VPH-6, -11, -16, -18 dans la prévention des condylomes péniens/scrotaux et des maladies périanales/anales associées au VPH-6, -11, -16, -18 chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) âgés de 13 à 26 ans en comparant l'incidence de ces lésions chez les personnes naïves au(x) type(s) de VPH pertinent au départ à celles qui ne le sont pas au départ.
  • Déterminer l'effet protecteur du vaccin VPH-6, -11, -16, -18 dans la prévention de l'infection anogénitale persistante par le VPH-6, -11, -16 ou 18 chez les HSH séropositifs âgés de 13 à 26 ans en comparant l'incidence de l'infection persistante parmi les personnes naïves au(x) type(s) de VPH pertinent(s) au départ à celles qui ne sont pas naïves au départ.
  • Déterminer l'effet protecteur du vaccin HPV-6, -11, -16, -18 dans la prévention des lésions anogénitales associées aux HPV 6, -11, -16, -18 et à l'infection persistante par ces types, chez les HSH séropositifs en âge 13-26 ans en comparant l'incidence des lésions et des infections persistantes chez les personnes naïves aux types pertinents au départ aux lésions et infections incidentes chez les HSH naïfs à ces types de VPH qui ont participé au protocole Merck 020 et qui ont reçu un placebo dans le cadre du protocole .

Secondaire

  • Définir l'innocuité du vaccin HPV-6, -11, -16, -18 chez les HSH séropositifs âgés de 13 à 26 ans.
  • Évaluer les niveaux et la persistance des titres d'Ac HPV 6, 11, 16 et 18 après la série de vaccinations chez les sujets séropositifs et séronégatifs au départ.
  • Examiner si l'effet protecteur et les titres d'anticorps varient en fonction des éléments suivants au moment de la vaccination initiale : l'âge du sujet, l'état du traitement HAART, la charge virale du VIH, le nombre de lymphocytes T CD4 + et le niveau nadir de CD4.

Tertiaire

  • Quantifier la charge virale d'ADN du VPH anogénital avant et après la réception du vaccin quadrivalent contre le VPH.
  • Identifier et quantifier les types de VPH dans la cavité buccale des HARSAH séropositifs avant et après la réception du vaccin quadrivalent contre le VPH.
  • Identifier les variantes de souches du VPH chez les participants séropositifs avant et après la réception du vaccin quadrivalent contre le VPH.
  • Évaluer la prévalence et l'incidence de l'infection urinaire et de la gonorrhée et de l'infection à Chlamydia trachomatis au départ et leur relation avec l'infection à VPH anogénitale prévalente et incidente et le condylome anal ou AIN.
  • Caractériser les perceptions du risque, les comportements sexuels et le diagnostic d'IST des jeunes hommes après la vaccination contre le VPH.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18) par voie intramusculaire le jour 1 et les semaines 8 et 24.

Des échantillons de sang et de tissus peuvent être prélevés périodiquement pour des études en laboratoire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Hommes ayant des antécédents d'au moins un partenaire sexuel masculin

    • « Hommes » est défini comme ceux documentés comme « masculins » à la naissance (y compris les personnes transgenres homme-femme)

  • Infection par le VIH-1 telle que documentée par tout test de dépistage du VIH autorisé et approuvé par le gouvernement fédéral effectué conjointement avec le dépistage (ELISA, western blot ou autre test approuvé)

    • Alternativement, cette documentation peut inclure un dossier indiquant qu'un autre médecin a documenté que le patient est séropositif sur la base d'un ELISA et d'un transfert Western antérieurs, ou d'autres tests de diagnostic approuvés.

  • Répond à l'un des ensembles de critères suivants :

    • Patients recevant un traitement antirétroviral :

      • Réception d'un traitement antirétroviral pendant au moins 3 mois avant l'entrée
      • Aucun changement de traitement antirétroviral dans les 30 jours précédant l'entrée

    • Patients ne recevant pas de traitement antirétroviral :

      • Nombre de cellules CD4 ≥ 350 cellules/mm³ dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
      • Aucun projet de début de traitement antirétroviral avant la semaine 28

  • Résultat cytologique anal normal, résultat LSIL / condylome ou ASCUS dans les 90 jours précédant l'entrée, et aucun HGAIN à la biopsie

    • Aucun cancer actuel ou antécédent de carcinome anal ou péri-anal
    • Aucun résultat cytologique anal de HSIL, cellules squameuses atypiques évocatrices de HSIL (ASC-H) ou évocatrices de carcinome invasif lors du dépistage ; ou historique de ces résultats
  • Aucune présence de condylome du pénis ou du scrotum, LGAIN (condylome ou AIN 1), HGAIN (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3), ou carcinome invasif lors de la biopsie avant l'entrée
  • Pas d'antécédents de HGAIN

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Score de performance Karnofsky ≥ 70 dans les 45 jours précédant l'entrée
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine totale ou conjuguée (directe) ≤ 2,5 fois la LSN dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'hyperbilirubinémie isolée considérée comme due à l'atazanavir
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min
  • Pas d'hémophilie
  • Aucune consommation active de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Aucune maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 45 jours précédant l'entrée
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférera avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à adhérer au protocole
  • Aucune allergie à la levure ou à l'un des composants de Gardasil

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de splénectomie préalable
  • Aucune réception préalable de Gardasil ou d'un autre vaccin contre le VPH
  • Aucune utilisation de traitement antinéoplasique ou immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours, de vaccins expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'IgIV dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude

  • Aucune utilisation prévue d'un traitement antinéoplasique ou immunomodulateur systémique, de corticostéroïdes systémiques utilisés pendant plus de 14 jours, de vaccins expérimentaux, d'interleukines, d'interférons, de facteurs de croissance ou d'IgIV pendant le suivi de l'étude

    • Aucun patient atteint d'hépatite C qui s'attend à commencer un traitement contre l'hépatite C (par exemple, les interférons) au cours de cet essai
  • Ne pas recevoir actuellement de traitement anticoagulant autre que l'acide acétylsalicylique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination
Vaccination Gardasil (VPH quadrivalent de types 6, 11, 16, 18) aux semaines 0, 8, 24.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Biologique: vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AIN ou du condylome anal/périanal associé à l'ADN du VPH 6
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant un AIN (par exemple, un AIN ou un condylome anal/périanal) avec un ADN positif au HPV 6 chez les participants sans AIN lié au HPV-6 au départ.
Du mois 7 au mois 24
Incidence de l'AIN ou du condylome anal/périanal associé à l'ADN du VPH 11
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant un AIN (par exemple, un AIN ou un condylome anal/périanal) avec un ADN positif au HPV 11 chez les participants sans AIN lié au HPV-11 au départ.
Du mois 7 au mois 24
Incidence de l'AIN ou du condylome anal/périanal associé à l'ADN du VPH 16
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant un AIN (par exemple, un AIN ou un condylome anal/périanal) avec un ADN positif au VPH 16 chez les participants sans AIN lié au VPH-16 au départ.
Du mois 7 au mois 24
Incidence de l'AIN ou du condylome anal/périanal associé à l'ADN du VPH 18
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant un AIN (par exemple, un AIN ou un condylome anal/périanal) avec un ADN positif pour le VPH 18 chez les participants sans AIN lié au VPH-18 au départ.
Du mois 7 au mois 24
Incidence des infections anogénitales persistantes avec l'ADN du VPH 6
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant des résultats de PCR positifs pour le VPH 6 lors de 2 visites consécutives ou plus chez les personnes dont l'ADN était négatif pour le VPH 6. La persistance a été définie en fonction de la persistance dans le même site anatomique.
Du mois 7 au mois 24
Incidence des infections anogénitales persistantes avec l'ADN du VPH 11
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant des résultats PCR positifs avec HPV 11 lors de 2 visites consécutives ou plus chez ceux qui étaient négatifs à l'ADN pour HPV 11 au départ. La persistance a été définie en fonction de la persistance dans le même site anatomique.
Du mois 7 au mois 24
Incidence des infections anogénitales persistantes avec l'ADN du VPH 16
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant des résultats PCR positifs avec HPV 16 lors de 2 visites consécutives ou plus chez ceux qui étaient négatifs à l'ADN pour HPV 16 au départ. La persistance a été définie en fonction de la persistance dans le même site anatomique.
Du mois 7 au mois 24
Incidence des infections anogénitales persistantes avec l'ADN du VPH 18
Délai: Du mois 7 au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant des résultats PCR positifs avec HPV 18 lors de 2 visites consécutives ou plus chez ceux qui étaient ADN négatifs pour HPV 18. La persistance a été définie sur la base de la persistance dans le même site anatomique.
Du mois 7 au mois 24
Incidence de HGAIN associé au VPH 6
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant HGAIN (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3) avec ADN positif au VPH 6 chez les participants sans HGAIN lié au VPH 6 au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence de HGAIN associé au VPH 11
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant HGAIN (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3) avec un ADN positif au VPH 11 chez les participants sans HGAIN lié au VPH 11 au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence de HGAIN associé au VPH 16
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant HGAIN (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3) avec ADN positif au VPH 16 chez les participants sans HGAIN lié au VPH 16 au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence de HGAIN associé au VPH 18
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme ayant HGAIN (par exemple, AIN 2 ou 3, ou néoplasie intraépithéliale périanale de grade 2 ou 3) avec un ADN positif au VPH 18 chez les participants sans HGAIN lié au VPH 18 au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence des condylomes péniens/scrotaux chez les participants naïfs au VPH 6 et précédemment exposés
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme des verrues péniennes/scrotales signalées cliniquement chez les participants condylomes péniens/scrotaux au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence des condylomes péniens/scrotaux chez les participants naïfs au VPH 11 et précédemment exposés
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme des verrues péniennes/scrotales signalées cliniquement chez les participants condylomes péniens/scrotaux au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence des condylomes péniens/scrotaux chez les participants naïfs au VPH 16 et ayant déjà été exposés
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme des verrues péniennes/scrotales signalées cliniquement chez les participants condylomes péniens/scrotaux au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Incidence des condylomes péniens/scrotaux chez les participants naïfs au VPH 18 et ayant déjà été exposés
Délai: Après le mois 7 jusqu'au mois 24
Les événements incidents sont définis comme des verrues péniennes/scrotales signalées cliniquement chez les participants condylomes péniens/scrotaux au départ.
Après le mois 7 jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements indésirables (EI) de grade ≥ 3 qui étaient possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin
Délai: Jusqu'au mois 24
Nombre de participants qui ont subi des EI de grade 3 et plus qui étaient possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin.
Jusqu'au mois 24
Moyenne géométrique des titres pour le VPH 6
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Concentration moyenne géométrique d'anticorps contre le VPH 6 à chaque visite
Ligne de base jusqu'au mois 24
Moyenne géométrique des titres pour le VPH 11
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Concentration moyenne géométrique d'anticorps contre le VPH 11 à chaque visite
Ligne de base jusqu'au mois 24
Moyenne géométrique des titres pour le VPH 16
Délai: Base de référence sur 24 mois
Moyenne géométrique de la concentration d'anticorps contre le VPH 16 à chaque visite
Base de référence sur 24 mois
Titres moyens géométriques pour le VPH 18
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Concentration moyenne géométrique d'anticorps contre le VPH 18 à chaque visite
Base de référence jusqu'à 24 mois
Titres moyens géométriques pour le VPH 6 selon l'âge du participant, la charge virale du VIH, le nombre de lymphocytes T CD4+ et le niveau nadir de CD4
Délai: à 7 et 24 mois
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le VPH 6 à 7 et 24 mois
à 7 et 24 mois
Titres moyens géométriques pour le VPH 11 selon l'âge du participant, la charge virale du VIH, le nombre de lymphocytes T CD4+ et le niveau nadir de CD4
Délai: à 7 et 24 mois
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le VPH 11 à 7 et 24 mois
à 7 et 24 mois
Titres moyens géométriques pour le VPH 16 selon l'âge du participant, la charge virale du VIH, le nombre de lymphocytes T CD4+ et le niveau nadir de CD4
Délai: à 7 et 24 mois
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le VPH 16 à 7 et 24 mois
à 7 et 24 mois
Titres moyens géométriques pour le VPH 18 selon l'âge du participant, la charge virale du VIH, le nombre de lymphocytes T CD4+ et le niveau nadir de CD4
Délai: à 7 et 24 mois
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre le VPH 18 à 7 et 24 mois
à 7 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-072 (Autre identifiant: AMC)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000685816 (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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