Vacinação na Prevenção da Infecção pelo Papilomavírus Humano em Pacientes Homens Jovens HIV Positivos que Fazem Sexo com Homens
6 de agosto de 2020 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
AMC-072: Efeito protetor da vacina quadrivalente em homens jovens HIV positivos que fazem sexo com homens
JUSTIFICATIVA: As vacinas feitas de um vírus geneticamente modificado podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para prevenir a infecção viral.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com vacina funciona na prevenção da infecção pelo papilomavírus humano (HPV) em pacientes jovens HIV-positivos do sexo masculino que fazem sexo com homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito protetor da vacina contra o HPV-6, -11, -16, -18 na prevenção do condiloma peniano/escrotal e da doença perianal/anal associada ao HPV-6, -11, -16, -18 em homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH) com idade de 13 a 26 anos, comparando a incidência dessas lesões entre aqueles que não conheciam o(s) tipo(s) de HPV relevante na linha de base com aqueles que não eram virgens na linha de base.
- Determinar o efeito protetor da vacina contra o HPV-6, -11, -16, -18 na prevenção da infecção anogenital persistente com o HPV-6, -11, -16 ou 18 em HSH HIV positivos de 13 a 26 anos, comparando a incidência de infecção persistente entre aqueles virgens ao(s) tipo(s) de HPV relevante no início do estudo para aqueles que não eram virgens no início do estudo.
- Determinar o efeito protetor da vacina contra o HPV-6, -11, -16, -18 na prevenção de lesões anogenitais associadas ao HPV 6,-11,-16, -18 e infecção persistente por esses tipos, em HSH HIV positivos em idade 13-26 anos, comparando a incidência de lesões e infecção persistente entre aqueles virgens para os tipos relevantes no início do estudo com lesões incidentes e infecção entre HSH virgens para esses tipos de HPV que participaram do protocolo Merck 020 e que receberam placebo como parte do protocolo .
Secundário
- Definir a segurança da vacina contra o HPV-6, -11, -16, -18 em HSH HIV positivos de 13 a 26 anos.
- Avaliar os níveis e a persistência dos títulos de HPV 6, 11, 16 e 18 Ab após a série vacinal entre indivíduos soropositivos e soronegativos no início do estudo.
- Examinar se o efeito protetor e os títulos de anticorpos variam em função do seguinte no momento da vacinação inicial: idade do sujeito, status de tratamento HAART, carga viral do HIV, contagem de células T CD4 + e nível nadir de CD4.
Terciário
- Quantificar a carga viral anogenital do DNA do HPV antes e após o recebimento da vacina quadrivalente contra o HPV.
- Identificar e quantificar os tipos de HPV na cavidade oral de HSH HIV positivos antes e após o recebimento da vacina quadrivalente contra o HPV.
- Identificar variantes da cepa do HPV entre os participantes HIV-positivos antes e depois do recebimento da vacina quadrivalente contra o HPV.
- Avaliar a prevalência e incidência de infecção urinária e gonorréia e Chlamydia trachomatis no início do estudo e sua relação com infecção anogenital prevalente e incidente por HPV e condiloma anal ou NIA.
- Caracterizar as percepções de risco de homens jovens, comportamentos sexuais e diagnóstico de IST após a vacinação contra o HPV.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem a vacina recombinante do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18) por via intramuscular no dia 1 e nas semanas 8 e 24.
Amostras de sangue e tecido podem ser coletadas periodicamente para estudos laboratoriais.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Laser Surgery Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude's Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Health Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Homens com histórico de pelo menos um parceiro sexual masculino
- "Homens" é definido como aqueles documentados como "homens" no nascimento (incluindo pessoas transexuais de homem para mulher)
Infecção por HIV-1 documentada por qualquer teste de HIV licenciado e aprovado pelo governo federal realizado em conjunto com a triagem (ELISA, western blot ou outro teste aprovado)
- Alternativamente, esta documentação pode incluir um registro de que outro médico documentou que o paciente tem HIV com base em ELISA e western blot prévios ou outros testes de diagnóstico aprovados
Atende a um dos seguintes conjuntos de critérios:
Pacientes recebendo terapia antirretroviral:
- Recebimento de terapia antirretroviral por pelo menos 3 meses antes da entrada
- Nenhuma mudança na terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da entrada
Pacientes que não recebem terapia antirretroviral:
- Contagem de células CD4 ≥ 350 células/mm³ dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Sem planos para iniciar a terapia antirretroviral antes da semana 28
Resultado citológico anal normal, resultado LSIL/condiloma ou ASCUS dentro de 90 dias antes da entrada e sem HGAIN na biópsia
- Sem história atual ou história de carcinoma anal ou perianal
- Nenhum resultado citológico anal de HSIL, células escamosas atípicas sugestivas de HSIL (ASC-H) ou sugestivas de carcinoma invasivo na triagem; ou histórico desses resultados
- Sem presença de condiloma peniano ou escrotal, LGAIN (condiloma ou AIN 1), HGAIN (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3) ou carcinoma invasivo na pré-entrada na biópsia
- Sem histórico de HGAIN
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70 dentro de 45 dias antes da entrada
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 750 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ou conjugada (direta) ≤ 2,5 vezes LSN dentro de 45 dias antes da entrada no estudo, com exceção de hiperbilirrubinemia isolada que é considerada devido ao atazanavir
- Depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
- sem hemofilia
- Nenhum uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Nenhuma doença grave que exija tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 45 dias anteriores à entrada
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro, interfira na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou aderir ao protocolo
- Sem alergia a leveduras ou a qualquer um dos componentes de Gardasil
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem esplenectomia prévia
- Nenhum recebimento prévio de Gardasil ou outra vacina contra o HPV
- Nenhum tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador, corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias, vacinas em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou IVIG dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
Nenhum uso esperado de qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador, corticosteroides sistêmicos usados por mais de 14 dias, vacinas em investigação, interleucinas, interferons, fatores de crescimento ou IVIG durante o acompanhamento do estudo
- Nenhum paciente com hepatite C que espera iniciar tratamento para hepatite C (por exemplo, interferons) durante este estudo
- Não está atualmente recebendo terapia anticoagulante além do ácido acetilsalicílico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação
Vacinação com Gardasil (tipos quadrivalentes de HPV 6, 11, 16, 18) nas semanas 0, 8, 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NIA ou Condiloma Anal/Perianal Associado ao DNA do HPV 6
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo NIA (por exemplo, NIA ou condiloma anal/perianal) com DNA positivo para HPV 6 em participantes sem NIA relacionada ao HPV-6 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de NIA ou Condiloma Anal/Perianal Associado ao DNA do HPV 11
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Os eventos incidentes são definidos como tendo NIA (por exemplo, NIA ou condiloma anal/perianal) com DNA positivo para HPV 11 em participantes sem NIA relacionada ao HPV-11 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de NIA ou Condiloma Anal/Perianal Associado ao DNA do HPV 16
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo NIA (por exemplo, NIA ou condiloma anal/perianal) com DNA positivo para HPV 16 em participantes sem NIA relacionada ao HPV-16 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de NIA ou Condiloma Anal/Perianal Associado ao DNA do HPV 18
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo NIA (por exemplo, NIA ou condiloma anal/perianal) com DNA positivo para HPV 18 em participantes sem NIA relacionada ao HPV-18 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de infecção anogenital persistente com DNA do HPV 6
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como resultados de PCR positivos para HPV 6 em 2 ou mais visitas consecutivas naqueles com DNA negativo para HPV 6. A persistência foi definida com base em ser persistente no mesmo local anatômico.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de infecção anogenital persistente com DNA do HPV 11
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo resultados de PCR positivos com HPV 11 em 2 ou mais visitas consecutivas naqueles que eram DNA negativo para HPV 11 na linha de base.
A persistência foi definida com base em ser persistente no mesmo sítio anatômico.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de infecção anogenital persistente com DNA do HPV 16
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como resultados de PCR positivos com HPV 16 em 2 ou mais visitas consecutivas naqueles que eram DNA negativo para HPV 16 na linha de base.
A persistência foi definida com base em ser persistente no mesmo sítio anatômico.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de infecção anogenital persistente com DNA do HPV 18
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Os eventos incidentes são definidos como tendo resultados de PCR positivos com HPV 18 em 2 ou mais visitas consecutivas naqueles com DNA negativo para HPV 18. A persistência foi definida com base em ser persistente no mesmo local anatômico.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de HGAIN Associado ao HPV 6
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo HGAIN (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3) com DNA positivo para HPV 6 em participantes sem HGAIN relacionado ao HPV 6 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de HGAIN Associado ao HPV 11
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo HGAIN (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3) com DNA positivo para HPV 11 em participantes sem HGAIN relacionado ao HPV 11 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de HGAIN Associado ao HPV 16
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo HGAIN (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3) com DNA positivo para HPV 16 em participantes sem HGAIN relacionado ao HPV 16 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de HGAIN Associado ao HPV 18
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo HGAIN (por exemplo, AIN 2 ou 3, ou neoplasia intraepitelial perianal grau 2 ou 3) com DNA positivo para HPV 18 em participantes sem HGAIN relacionado ao HPV 18 na linha de base.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de Condiloma Peniano/Escrotal em Participantes Naive e Expostos Anteriormente ao HPV 6
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo verrugas penianas/escrotais relatadas clinicamente em condilomas penianos/escrotais dos participantes no início do estudo.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de Condiloma Peniano/Escrotal em Participantes Não Expostos ao HPV 11 e Anteriormente Expostos
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo verrugas penianas/escrotais relatadas clinicamente em condilomas penianos/escrotais dos participantes no início do estudo.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de Condiloma Peniano/Escrotal em Participantes Não Expostos ao HPV 16 e Anteriormente Expostos
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo verrugas penianas/escrotais relatadas clinicamente em condilomas penianos/escrotais dos participantes no início do estudo.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Incidência de Condiloma Peniano/Escrotal em Participantes Não Expostos ao HPV 18 e Anteriormente Expostos
Prazo: Poste o mês 7 até o mês 24
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Eventos incidentes são definidos como tendo verrugas penianas/escrotais relatadas clinicamente em condilomas penianos/escrotais dos participantes no início do estudo.
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Poste o mês 7 até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Grau ≥ 3 Eventos Adversos (EAs) Possivelmente, Provavelmente ou Definitivamente Relacionados à Vacina
Prazo: Até o Mês 24
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Número de participantes que experimentaram EAs de grau 3 e superiores possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à vacina.
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Até o Mês 24
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Títulos médios geométricos para HPV 6
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 6 em cada visita
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Linha de base até o mês 24
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Títulos médios geométricos para HPV 11
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 11 em cada visita
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Linha de base até o mês 24
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Títulos médios geométricos para HPV 16
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 16 em cada visita
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Linha de base até 24 meses
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Títulos médios geométricos para HPV 18
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 18 em cada visita
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Linha de base até 24 meses
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Títulos médios geométricos para HPV 6 de acordo com a idade do participante, carga viral do HIV, contagem de células T CD4+ e nível nadir de CD4
Prazo: aos 7 e 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 6 aos 7 e 24 meses
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aos 7 e 24 meses
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Títulos médios geométricos para HPV 11 de acordo com a idade do participante, carga viral do HIV, contagem de células T CD4+ e nível nadir de CD4
Prazo: aos 7 e 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 11 aos 7 e 24 meses
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aos 7 e 24 meses
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Títulos médios geométricos para HPV 16 de acordo com a idade do participante, carga viral do HIV, contagem de células T CD4+ e nível nadir de CD4
Prazo: aos 7 e 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 16 aos 7 e 24 meses
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aos 7 e 24 meses
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Títulos médios geométricos para HPV 18 de acordo com a idade do participante, carga viral do HIV, contagem de células T CD4+ e nível nadir de CD4
Prazo: aos 7 e 24 meses
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Concentração média geométrica de anticorpos para HPV 18 aos 7 e 24 meses
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aos 7 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
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- Condições pré-cancerosas
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- Neoplasias Penianas
Outros números de identificação do estudo
- AMC-072 (Outro identificador: AMC)
- U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000685816 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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