Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for å forebygge humant papillomavirusinfeksjon hos unge HIV-positive mannlige pasienter som har sex med menn

6. august 2020 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

AMC-072: Beskyttende effekt av kvadrivalent vaksine hos unge HIV-positive menn som har sex med menn

RASIONAL: Vaksiner laget av et genmodifisert virus kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å forhindre virusinfeksjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker for å forhindre infeksjon med humant papillomavirus (HPV) hos unge HIV-positive mannlige pasienter som har sex med menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den beskyttende effekten av HPV-6, -11, -16, -18-vaksinen for å forhindre penis/scrotal kondylom og HPV-6, -11, -16, -18- assosiert perianal/anal sykdom hos HIV-positive menn som har sex med menn (MSM) i alderen 13-26 år ved å sammenligne forekomsten av disse lesjonene blant de naive med den(e) relevante HPV-typen(e) ved baseline med de som ikke er naive ved baseline.
  • For å bestemme den beskyttende effekten av HPV-6, -11, -16, -18 vaksinen for å forhindre vedvarende anogenital infeksjon med HPV-6, -11, -16 eller 18 i HIV-positiv MSM alder 13-26 år ved å sammenligne forekomsten av vedvarende infeksjon blant de som er naive til den(e) relevante HPV-typen(e) ved baseline til de som ikke er naive ved baseline.
  • For å bestemme den beskyttende effekten av HPV-6, -11, -16, -18-vaksinen for å forhindre anogenitale lesjoner assosiert med HPV 6,-11,-16, -18 og vedvarende infeksjon med disse typene, i HIV-positiv MSM-alder 13-26 år ved å sammenligne forekomsten av lesjoner og vedvarende infeksjon blant de naive med de relevante typene ved baseline med hendelige lesjoner og infeksjon blant MSM-naive med disse HPV-typene som deltok i Merck 020-protokollen og som fikk placebo som en del av protokollen .

Sekundær

  • For å definere sikkerheten til HPV-6, -11, -16, -18-vaksinen i HIV-positiv MSM i alder 13-26 år.
  • For å evaluere nivåene og persistensen av HPV 6, 11, 16 og 18 Ab titere etter vaksinasjonsserien blant personer som er seropositive og seronegative ved baseline.
  • For å undersøke om den beskyttende effekten og antistofftitere varierer som en funksjon av følgende på tidspunktet for første vaksinasjon: pasientens alder, HAART-behandlingsstatus, HIV-virusmengde, CD4 + T-celletall og nadir CD4-nivå.

Tertiær

  • For å kvantifisere anogenital HPV DNA-virusbelastning før og etter mottak av den kvadrivalente HPV-vaksinen.
  • Å identifisere og kvantifisere HPV-typer i munnhulen til HIV-positiv MSM før og etter mottak av den kvadrivalente HPV-vaksinen.
  • Å identifisere HPV-stammevarianter blant HIV-positive deltakere før og etter mottak av den kvadrivalente HPV-vaksinen.
  • Vurder prevalensen og forekomsten av urin- og gonoré- og Chlamydia trachomatis-infeksjon ved baseline og deres forhold til utbredt og tilfeldig anogenital HPV-infeksjon og anal kondylom eller AIN.
  • Å karakterisere unge menns risikooppfatninger, seksuell atferd og STI-diagnose etter HPV-vaksinasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) rekombinant vaksine intramuskulært på dag 1 og i uke 8 og 24.

Blod- og vevsprøver kan tas med jevne mellomrom for laboratoriestudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein Core Center at Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fenway Community Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Laser Surgery Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude's Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Menn med en historie med minst én mannlig seksuell partner

    • "Menn" er definert som de dokumenterte "mannlige" ved fødselen (inkludert transkjønnede mann-til-kvinne personer)

  • HIV-1-infeksjon som dokumentert av enhver føderalt godkjent, lisensiert HIV-test utført i forbindelse med screening (ELISA, western blot eller annen godkjent test)

    • Alternativt kan denne dokumentasjonen inkludere en journal om at en annen lege har dokumentert at pasienten har HIV basert på tidligere ELISA og western blot, eller andre godkjente diagnostiske tester

  • Oppfyller ett av følgende sett med kriterier:

    • Pasienter som får antiretroviral behandling:

      • Mottak av antiretroviral behandling i minst 3 måneder før innreise
      • Ingen endring i antiretroviral behandling innen 30 dager før inntreden

    • Pasienter som ikke får antiretroviral behandling:

      • CD4-celletall ≥ 350 celler/mm³ innen 90 dager før studiestart
      • Ingen planer om å starte antiretroviral behandling før uke 28

  • Normalt analcytologisk resultat, LSIL/kondylom eller ASCUS-resultat innen 90 dager før innreise, og ingen HGAIN på biopsi

    • Ingen nåværende eller historie med analt eller perianalt karsinom
    • Ingen anal cytologisk resultat av HSIL, atypiske plateepitelceller som tyder på HSIL (ASC-H), eller tyder på invasivt karsinom ved screening; eller historien til disse resultatene
  • Ingen tilstedeværelse av penis- eller scrotalkondylom, LGAIN (kondylom eller AIN 1), HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3), eller invasivt karsinom ved pre-entry på biopsi
  • Ingen historie med HGAIN

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 70 innen 45 dager før innreise
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 750 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt eller konjugert (direkte) bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN innen 45 dager før studiestart, med unntak av isolert hyperbilirubinemi som anses å skyldes atazanavir
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen hemofili
  • Ingen aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter nettstedets etterforskers mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
  • Ingen alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 45 dager før innreise
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter nettstedets etterforskers oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen
  • Ingen allergi mot gjær eller noen av komponentene i Gardasil

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen forutgående mottak av Gardasil eller annen HPV-vaksine
  • Ingen bruk av systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider i mer enn 14 dager, undersøkelsesvaksiner, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller IVIG innen 45 dager før studiestart

  • Ingen forventet bruk av systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider brukt i mer enn 14 dager, undersøkelsesvaksiner, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller IVIG under studieoppfølging

    • Ingen pasienter med hepatitt C som forventer å starte behandling for hepatitt C (f.eks. interferoner) i løpet av denne studien
  • Får for tiden ikke annen antikoagulasjonsbehandling enn acetylsalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon
Gardasil (firevalent HPV type 6, 11, 16, 18) vaksinasjon i uke 0, 8, 24.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AIN eller anal/perianalt kondylom assosiert med HPV 6 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 6-positivt DNA hos deltakere uten HPV-6-relatert AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av AIN eller anal/perianal kondylom assosiert med HPV 11 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 11-positivt DNA hos deltakere uten HPV-11-relatert AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av AIN eller anal/perianal kondylom assosiert med HPV 16 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 16-positivt DNA hos deltakere uten HPV-16-relatert AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av AIN eller anal/perianal kondylom assosiert med HPV 18 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha AIN (f.eks. AIN eller anal/perianal kondylom) med HPV 18 positivt DNA hos deltakere uten HPV-18 relatert AIN ved baseline.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av vedvarende anogenital infeksjon med HPV 6 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha HPV 6 positive PCR-resultater ved 2 eller flere påfølgende besøk hos de som var DNA-negative for HPV 6. Persistens ble definert basert på å være vedvarende på samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av vedvarende anogenital infeksjon med HPV 11 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha positive PCR-resultater med HPV 11 ved 2 eller flere påfølgende besøk hos de som var DNA-negative for HPV 11 ved baseline. Persistens ble definert basert på å være vedvarende på samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av vedvarende anogenital infeksjon med HPV 16 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha positive PCR-resultater med HPV 16 ved 2 eller flere påfølgende besøk hos de som var DNA-negative for HPV 16 ved baseline. Persistens ble definert basert på å være vedvarende på samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av vedvarende anogenital infeksjon med HPV 18 DNA
Tidsramme: Post måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha positive PCR-resultater med HPV 18 ved 2 eller flere påfølgende besøk hos de som var DNA-negative for HPV 18. Persistens ble definert basert på å være vedvarende på samme anatomiske sted.
Post måned 7 til og med måned 24
Forekomst av HGAIN assosiert med HPV 6
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 6-positivt DNA hos deltakere uten HPV 6-relatert HGAIN ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av HGAIN assosiert med HPV 11
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 11-positivt DNA hos deltakere uten HPV 11-relatert HGAIN ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av HGAIN assosiert med HPV 16
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 16-positivt DNA hos deltakere uten HPV 16-relatert HGAIN ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av HGAIN assosiert med HPV 18
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha HGAIN (f.eks. AIN 2 eller 3, eller perianal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3) med HPV 18-positivt DNA hos deltakere uten HPV 18-relatert HGAIN ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av penis/skrotal kondylom hos HPV 6-naive og tidligere eksponerte deltakere
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha penis/scrotal vorter rapportert klinisk hos deltakerne penis/scrotal kondylom ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av penis/skrotal kondylom hos HPV 11-naive og tidligere eksponerte deltakere
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha penis-/scrotalvorter rapportert klinisk hos deltakernes penis-/scrotalkondylom ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av penis/skrotal kondylom hos HPV 16-naive og tidligere eksponerte deltakere
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha penis-/scrotalvorter rapportert klinisk hos deltakernes penis-/scrotalkondylom ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24
Forekomst av penis/skrotal kondylom hos HPV 18-naive og tidligere eksponerte deltakere
Tidsramme: Legg inn måned 7 til og med måned 24
Hendelser er definert som å ha penis/scrotal vorter rapportert klinisk hos deltakerne penis/scrotal kondylom ved baseline.
Legg inn måned 7 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad ≥ 3 bivirkninger (AE) som var mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til vaksinen
Tidsramme: Til og med måned 24
Antall deltakere som opplevde grad 3 og høyere AE som muligens, sannsynligvis eller definitivt var relatert til vaksinen.
Til og med måned 24
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 6
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 6 ved hvert besøk
Grunnlinje til og med måned 24
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 11
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 11 ved hvert besøk
Grunnlinje til og med måned 24
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 16
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 16 ved hvert besøk
Baseline gjennom 24 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 18
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 18 ved hvert besøk
Baseline gjennom 24 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 6 i henhold til deltakeralder, HIV-viral belastning, CD4+ T-celletall og Nadir CD4-nivå
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 6 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 11 i henhold til deltakeralder, HIV-viral belastning, CD4+ T-celletall og Nadir CD4-nivå
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 11 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 16 i henhold til deltakeralder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celletall og Nadir CD4-nivå
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 16 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV 18 i henhold til deltakeralder, HIV-virusbelastning, CD4+ T-celletall og Nadir CD4-nivå
Tidsramme: ved 7 og 24 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer for HPV 18 ved 7 og 24 måneder
ved 7 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-072 (Annen identifikator: AMC)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000685816 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere