口腔器具による睡眠時無呼吸の治療
2010年9月24日 更新者：The University of Hong Kong
口腔器具を使用した閉塞性睡眠時無呼吸の治療に関するランダム化臨床試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、30 歳以上の男性の 25 人に 1 人、女性の 50 人に 1 人が罹患する深刻で一般的な障害です。
この呼吸異常は睡眠中に発生し、いびきや睡眠障害のエピソードが特徴です。
未治療の OSA の症状 (例:
日中の過度の眠気など）は、患者の生活の質を著しく低下させる可能性があります。
今日の主要な治療法には、持続陽圧 (CPAP)、手術、口腔器具 (OA) の使用が含まれます。
OA は、非侵襲的な治療法を提供し、患者が他の治療法よりもこの治療法を好むことが多いため、OSA の症状の治療においてますます提唱されています。
少なくとも短期的な手段として、OSA の管理における OA の有効性を支持する証拠が増えています。
どのタイプの OA が最も効果的か、また OA が OSA の長期管理に効果的かどうかはまだ不明です。
この無作為化臨床試験は、患者の生活の質および OSA の生理学的症状 (無呼吸/低呼吸指数 AHI) への影響に関して、2 つの異なる設計の OA を評価することを目的としています。
OSA の約 45 人の患者が、医学部からの治療のために歯科病院に紹介された患者のプールから募集されます。
OAによる治療は、2つの治療グループに無作為化した後に開始されます。フォローアップ検査は 12 か月にわたって行われます。
この研究の結果は、OSA の長期管理に OA を使用する可能性を開業医と患者に知らせるのに役立ち、OSA の管理と生活の質の改善に最も適したタイプの OA を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince Philip Dental Hospital
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主任研究者：
- Colman McGrath, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AHI ≥ 10-30/h、および CPAP に耐えられないか、AHI > 30 の場合に CPAP を拒否した人
- エプワース眠気尺度で10点以上
- 体格指数 <35kg/m
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力のある者
- 適切な歯の固定構造を持っている (歯列弓あたり 10 本未満の歯周的に健康な歯)
除外基準:
- 上気道への以前の手術
- 不安定な心血管疾患、神経疾患、精神疾患または精神疾患の併発
- 過去 6 か月間の最近の大手術
- 妊娠
- てんかん
- 顎関節（TMJ）の機能不全（下顎の前進中の痛みまたは開口制限）
- 未治療の虫歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：口腔器具 2
治療群/グループ B の患者には、個別にカスタマイズされたツインブロック OA が構築されます。
彼らは、4〜5週間のアプライアンス順化期間を経ます。
ベースライン評価から 3 か月後 - T1 (6 週間の「アクティブ」治療)、生理学的測定値が評価され、臨床口腔検査が実施され、生活の質とコンプライアンスが評価されます。
これに続いて、カスタマイズされたモノブロック OA が被験者用に個別に構築され、被験者は 4 ～ 5 週間順応します (器具を装着したときに快適に感じる最大位置まで下顎が突き出されるようにするため)。
積極的な治療段階の前に、患者はモノブロック OA を 1 週間着用しません (ウォッシュアウト段階)。
3 か月後 - T2 (6 週間の「アクティブな」治療)、以前のすべての測定が再度行われます。
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ツーピース口腔器具
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実験的：口腔器具 1
治療群/グループ A の患者には、個別にカスタマイズされたモノブロック OA が構築されます。
彼らは、4〜5週間のアプライアンス順化期間を経ます。
ベースライン評価から 3 か月後 - T1 (6 週間の「アクティブ」治療)、生理学的測定値が評価され、臨床口腔検査が実施され、生活の質とコンプライアンスが評価されます。
これに続いて、カスタマイズされたツインブロック OA が被験者用に個別に構築され、被験者は 4 ～ 5 週間順応します (器具を装着したときに快適に感じる最大位置まで下顎が突き出されるようにするため)。
積極的な治療段階の前に、患者はツインブロック OA を 1 週間着用しません (ウォッシュアウト段階)。
3 か月後 - T2 (6 週間の「アクティブな」治療)、以前のすべての測定が再度行われます。
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ワンピース口腔器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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睡眠時無呼吸の生活の質指数アンケートによって収集された生活の質のスコア。 この指標の最小重要臨床差 (MICD) は、スコア 1 の変化です。 2 つのグループ (2 種類の口腔器具で治療) 間で SAQLI スコア (SD = 1.1) の平均変化が少なくとも 1 であると予想されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な OSA マーカー
時間枠：6ヵ月
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) など、睡眠ポリグラフ検査中に測定される生理学的変数。 完全奏効：症状の解消と客観的変数の改善 部分奏効：AHI が 50% 以上減少するが、AHI は 5/h を超えたままである 失敗：進行中の臨床症状および/または AHI の 50% 未満の減少 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colman McGrath, Professor、Faculty of Dentistry, HKU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予期された)
2010年11月1日
研究の完了 (予期された)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。