- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209468
Léčba spánkové apnoe pomocí ústních zařízení
Randomizovaná klinická studie léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí orálních zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince Philip Dental Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- AHI ≥ 10-30/h a ti, kteří netolerují CPAP nebo odmítli CPAP, pokud AHI >30
- Skóre > 10 na Epworthské škále ospalosti
- Index tělesné hmotnosti <35kg/m
- Ti, kteří jsou kompetentní udělit písemný informovaný souhlas
- mít dostatečné dentální kotvící struktury (<10 periodontálně zdravých zubů na oblouk)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horních cest dýchacích
- Souběžné nestabilní kardiovaskulární onemocnění, neurologické, duševní nebo psychiatrické poruchy
- Nedávná velká operace za posledních 6 měsíců
- Těhotenství
- Epilepsie
- dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ) (bolest při posunu dolní čelisti nebo omezení otevírání úst)
- neléčený zubní kaz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ústní zařízení 2
Pacienti v léčebném rameni/skupině B budou mít individuálně zkonstruovaný twinblock OA na míru.
Projdou aklimatizačním obdobím přístroje v délce 4-5 týdnů.
Tři měsíce po základním hodnocení – T1 (6 týdnů „aktivní“ léčby) budou vyhodnocena fyziologická měření, provedeny klinické orální vyšetření, bude hodnocena kvalita života a kompliance.
Následně bude pro subjekty individuálně zkonstruován monoblok OA na míru a budou se na něj aklimatizovat po dobu 4-5 týdnů (tak, aby dolní čelist byla vysunuta do maximální polohy, ve které se cítí pohodlně, když nosí zařízení).
Před aktivní léčebnou fází pacienti nebudou nosit monoblok OA po dobu 1 týdne (fáze vymývání).
O tři měsíce později – T2 (6 týdnů „aktivní“ léčby), všechna předchozí měření budou provedena znovu.
|
dvoudílný ústní aparát
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ústní zařízení 1
Pacienti v léčebném rameni/skupině A budou mít individuálně zkonstruovaný monoblok OA na míru.
Projdou aklimatizačním obdobím přístroje v délce 4-5 týdnů.
Tři měsíce po základním hodnocení – T1 (6 týdnů „aktivní“ léčby) budou vyhodnocena fyziologická měření, provedeny klinické orální vyšetření, bude hodnocena kvalita života a kompliance.
Následně bude pro subjekty individuálně zkonstruován přizpůsobený twin-bloc OA a budou se na něj aklimatizovat po dobu 4-5 týdnů (tak, aby dolní čelist vyčnívala do maximální polohy, ve které se cítí pohodlně, když nosí zařízení).
Před aktivní léčebnou fází pacienti nebudou nosit dvoublokovou OA po dobu 1 týdne (fáze vymývání).
O tři měsíce později – T2 (6 týdnů „aktivní“ léčby), všechna předchozí měření budou provedena znovu.
|
jednodílné ústní zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre kvality života shromážděné pomocí dotazníku Index kvality života při spánkové apnoe. Minimální důležitý klinický rozdíl (MICD) pro tento index je změna skóre o 1. Očekává se průměrná změna alespoň 1 ve skóre SAQLI (SD=1,1) mezi těmito dvěma skupinami (léčené dva typy perorálních pomůcek). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní markery OSA
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyziologické proměnné měřené během polysomnografie, jako je index apnoe-hypopnoe (AHI). Úplná odpověď: Odstranění symptomů a zlepšení objektivních proměnných Částečná odpověď: více než 50% snížení AHI, ale AHI zůstává nad 5/h Selhání: pokračující klinické příznaky a/nebo méně než 50% snížení AHI |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .