Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spánkové apnoe pomocí ústních zařízení

24. září 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná klinická studie léčby obstrukční spánkové apnoe pomocí orálních zařízení

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vážná a častá porucha, která postihuje jednoho z dvaceti pěti mužů a jednu z padesáti žen ve věku nad 30 let. Tato porucha dýchání se vyskytuje během spánku a je charakterizována chrápáním a epizodami poruch spánku. Příznaky neléčené OSA (např. nadměrná denní ospalost), může vést k významnému snížení kvality života pacientů. Mezi klíčové léčebné modality dnes patří nepřetržitý pozitivní tlak vzduchu (CPAP), chirurgie a používání orálních pomůcek (OA). OA jsou stále více prosazovány v léčbě symptomů OSA, protože nabízejí neinvazivní formu léčby a také proto, že pacienti často preferují tuto léčbu před jinými léčebnými modalitami. Existuje stále více důkazů, které podporují účinnost OA při řízení OSA, alespoň jako krátkodobé opatření. Stále není jasné, které typy OA jsou nejúčinnější a zda jsou OA účinné při dlouhodobé léčbě OSA. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dvě odlišně navržené OA z hlediska jejich účinku na kvalitu života pacientů a na fyziologické příznaky OSA (index apnoe/hypopnoe AHI). Přibližně 45 pacientů s OSA bude přijato ze skupiny pacientů, kteří byli odesláni do zubní nemocnice k léčbě z lékařské fakulty. Léčba pomocí OA bude zahájena po randomizaci do dvou léčebných skupin; kontrolní vyšetření budou probíhat po dobu 12 měsíců. Výsledky této studie pomohou informovat lékaře a pacienty o proveditelnosti použití OA v dlouhodobé léčbě OSA a pomohou určit nejvhodnější typ OA pro léčbu OSA a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colman McGrath, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • AHI ≥ 10-30/h a ti, kteří netolerují CPAP nebo odmítli CPAP, pokud AHI >30
  • Skóre > 10 na Epworthské škále ospalosti
  • Index tělesné hmotnosti <35kg/m
  • Ti, kteří jsou kompetentní udělit písemný informovaný souhlas
  • mít dostatečné dentální kotvící struktury (<10 periodontálně zdravých zubů na oblouk)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horních cest dýchacích
  • Souběžné nestabilní kardiovaskulární onemocnění, neurologické, duševní nebo psychiatrické poruchy
  • Nedávná velká operace za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ) (bolest při posunu dolní čelisti nebo omezení otevírání úst)
  • neléčený zubní kaz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ústní zařízení 2
Pacienti v léčebném rameni/skupině B budou mít individuálně zkonstruovaný twinblock OA na míru. Projdou aklimatizačním obdobím přístroje v délce 4-5 týdnů. Tři měsíce po základním hodnocení – T1 (6 týdnů „aktivní“ léčby) budou vyhodnocena fyziologická měření, provedeny klinické orální vyšetření, bude hodnocena kvalita života a kompliance. Následně bude pro subjekty individuálně zkonstruován monoblok OA na míru a budou se na něj aklimatizovat po dobu 4-5 týdnů (tak, aby dolní čelist byla vysunuta do maximální polohy, ve které se cítí pohodlně, když nosí zařízení). Před aktivní léčebnou fází pacienti nebudou nosit monoblok OA po dobu 1 týdne (fáze vymývání). O tři měsíce později – T2 (6 týdnů „aktivní“ léčby), všechna předchozí měření budou provedena znovu.
dvoudílný ústní aparát
EXPERIMENTÁLNÍ: ústní zařízení 1
Pacienti v léčebném rameni/skupině A budou mít individuálně zkonstruovaný monoblok OA na míru. Projdou aklimatizačním obdobím přístroje v délce 4-5 týdnů. Tři měsíce po základním hodnocení – T1 (6 týdnů „aktivní“ léčby) budou vyhodnocena fyziologická měření, provedeny klinické orální vyšetření, bude hodnocena kvalita života a kompliance. Následně bude pro subjekty individuálně zkonstruován přizpůsobený twin-bloc OA a budou se na něj aklimatizovat po dobu 4-5 týdnů (tak, aby dolní čelist vyčnívala do maximální polohy, ve které se cítí pohodlně, když nosí zařízení). Před aktivní léčebnou fází pacienti nebudou nosit dvoublokovou OA po dobu 1 týdne (fáze vymývání). O tři měsíce později – T2 (6 týdnů „aktivní“ léčby), všechna předchozí měření budou provedena znovu.
jednodílné ústní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců

Skóre kvality života shromážděné pomocí dotazníku Index kvality života při spánkové apnoe.

Minimální důležitý klinický rozdíl (MICD) pro tento index je změna skóre o 1. Očekává se průměrná změna alespoň 1 ve skóre SAQLI (SD=1,1) mezi těmito dvěma skupinami (léčené dva typy perorálních pomůcek).

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní markery OSA
Časové okno: 6 měsíců

Fyziologické proměnné měřené během polysomnografie, jako je index apnoe-hypopnoe (AHI).

Úplná odpověď: Odstranění symptomů a zlepšení objektivních proměnných Částečná odpověď: více než 50% snížení AHI, ale AHI zůstává nad 5/h Selhání: pokračující klinické příznaky a/nebo méně než 50% snížení AHI

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit