구강 장치로 수면 무호흡증 치료
2010년 9월 24일 업데이트: The University of Hong Kong
구강 장치를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료의 무작위 임상 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 30세 이상의 남성 25명 중 1명, 여성 50명 중 1명에게 영향을 미치는 심각하고 흔한 장애입니다.
이 호흡 이상은 수면 중에 발생하며 코골이와 수면 장애가 특징입니다.
치료되지 않은 OSA의 증상(예:
과도한 주간 졸음)은 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.
오늘날 주요 치료 방식에는 CPAP(Continuous Positive Air Pressure), 수술 및 구강 장치(OA) 사용이 포함됩니다.
점차적으로 OA는 비침습적 형태의 치료를 제공하고 환자가 종종 다른 치료 양식보다 이 치료를 선호하기 때문에 OSA 증상의 치료에서 옹호되었습니다.
OSA 관리에서 적어도 단기적인 측정으로 OA의 효과를 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다.
여전히 불분명한 것은 어떤 유형의 OA가 가장 효과적인지, OA가 OSA의 장기적 관리에 효과적인지 여부입니다.
이 무작위 임상 시험은 환자의 삶의 질과 OSA(무호흡/저호흡 지수 AHI)의 생리적 증상에 미치는 영향 측면에서 두 가지 다르게 설계된 OA를 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 45명의 OSA 환자가 의료진의 치료를 위해 치과 병원에 의뢰된 환자 풀에서 모집됩니다.
OA 치료는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정된 후 시작됩니다. 후속 검사는 12개월 동안 진행됩니다.
이 연구의 결과는 의사와 환자에게 OSA의 장기 관리에서 OA 사용의 타당성을 알리고 OSA 관리 및 삶의 질 향상에 가장 적합한 OA 유형을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince Philip Dental Hospital
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수석 연구원:
- Colman McGrath, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AHI ≥ 10-30/h, CPAP를 견디지 못하거나 AHI >30인 경우 CPAP를 거부하는 자
- Epworth 졸음 척도에서 > 10의 점수
- 체질량 지수 <35kg/m
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있는 자
- 적절한 치아 고정 구조(악궁당 치주적으로 건강한 치아 10개 미만)
제외 기준:
- 이전의 상기도 수술
- 동시 불안정 심혈관 질환, 신경계, 정신 또는 정신 장애
- 최근 6개월 이내의 주요 수술
- 임신
- 간질
- 측두하악 관절(TMJ) 기능 장애(하악 전진 시 통증 또는 입 벌리기 제한)
- 치료되지 않은 충치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 기구 2
치료군/그룹 B의 환자는 개별적으로 구성된 맞춤형 트윈블록 OA를 갖게 됩니다.
그들은 4-5주의 기기 적응 기간을 거칩니다.
기준선 평가 3개월 후 - T1(6주간의 '활성' 치료), 생리학적 측정이 평가되고 임상 구강 검사가 수행되며 삶의 질 및 순응도가 평가됩니다.
그 후, 피험자에게 개별적으로 맞춤형 단일 블록 OA를 구성하고 4-5주 동안 적응하게 됩니다(하악이 장치 착용 시 편안함을 느끼는 최대 위치로 돌출되도록).
활성 치료 단계 이전에 환자는 1주일 동안 모노블록 OA를 착용하지 않습니다(세척 단계).
3개월 후 - T2(6주간의 '활성' 치료), 모든 이전 측정이 다시 수행됩니다.
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투피스 구강 장치
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실험적: 구강 기구 1
치료 부문/그룹 A의 환자는 개별적으로 구성된 맞춤형 모노블록 OA를 갖게 됩니다.
그들은 4-5주의 기기 적응 기간을 거칩니다.
기준선 평가 3개월 후 - T1(6주간의 '활성' 치료), 생리학적 측정이 평가되고 임상 구강 검사가 수행되며 삶의 질 및 순응도가 평가됩니다.
그 후, 피험자별로 맞춤형 트윈 블록 OA를 구성하고 4~5주 동안 적응합니다(하악이 장치 착용 시 편안함을 느끼는 최대 위치로 돌출되도록).
활성 치료 단계 이전에 환자는 1주일 동안 트윈 블록 OA를 착용하지 않습니다(세척 단계).
3개월 후 - T2(6주간의 '활성' 치료), 모든 이전 측정이 다시 수행됩니다.
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원피스 구강 기구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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수면 무호흡증 삶의 질 지수 설문지에 의해 수집된 삶의 질 점수. 이 지수의 최소 중요 임상차이(MICD)는 점수 변화가 1점입니다. 두 그룹(두 종류의 구강 장치 치료) 사이의 SAQLI 점수(SD=1.1)에서 최소 1의 평균 변화가 예상됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 OSA 마커
기간: 6 개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)와 같은 수면다원검사 동안 측정된 생리학적 변수. 완전 반응: 증상 해소 및 객관적 변수 개선 부분 반응: AHI 50% 이상 감소하나 AHI는 5시간 이상 유지 실패: 임상 증상 진행 중 및/또는 AHI 50% 미만 감소 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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