Traitement de l'apnée du sommeil avec des appareils buccaux
24 septembre 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong
Un essai clinique randomisé sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil à l'aide d'appareils buccaux
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble grave et fréquent qui touche un homme sur vingt-cinq et une femme sur cinquante de plus de 30 ans.
Cette anomalie respiratoire survient pendant le sommeil et se caractérise par des ronflements et des épisodes de troubles du sommeil.
Les symptômes du SAOS non traité (par ex.
somnolence diurne excessive), peuvent entraîner des réductions significatives de la qualité de vie des patients.
Les principales modalités de traitement comprennent aujourd'hui la pression atmosphérique positive continue (CPAP), la chirurgie et l'utilisation d'appareils buccaux (OA).
De plus en plus, les OA ont été préconisées dans le traitement des symptômes de l'OSA car elles offrent une forme de traitement non invasive et aussi parce que les patients préfèrent souvent ce traitement à d'autres modalités de traitement.
Il y a de plus en plus de preuves à l'appui de l'efficacité des OA dans la prise en charge de l'AOS, du moins en tant que mesure à court terme.
Ce qui n'est toujours pas clair, c'est quels types d'arthrose sont les plus efficaces et si les arthroses sont efficaces dans la gestion à long terme de l'AOS.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer deux OA de conception différente en termes d'effet sur la qualité de vie des patients et sur les symptômes physiologiques du SAOS (index apnée/hypopnée AHI).
Environ 45 patients atteints d'AOS seront recrutés à partir d'un groupe de patients référés à l'hôpital dentaire pour traitement par la faculté de médecine.
Le traitement avec les OA commencera après la randomisation en deux groupes de traitement ; les examens de suivi se dérouleront sur une période de 12 mois.
Les résultats de cette étude aideront à informer les praticiens et les patients de la faisabilité de l'utilisation des OA dans la gestion à long terme de l'AOS et à déterminer le type d'OA le plus approprié pour la prise en charge de l'AOS et l'amélioration de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince Philip Dental Hospital
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Chercheur principal:
- Colman McGrath, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- AHI ≥ 10-30/h, et ceux qui ne tolèrent pas la CPAP ou refusent la CPAP si AHI > 30
- Un score > 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth
- Indice de masse corporelle <35kg/m
- Ceux qui sont compétents pour donner un consentement éclairé écrit
- avoir des structures d'ancrage dentaire adéquates (<10 dents parodontales saines par arcade)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures
- Maladie cardiovasculaire instable concomitante, troubles neurologiques, mentaux ou psychiatriques
- Chirurgie majeure récente au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Épilepsie
- dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) (douleur lors de l'avancement mandibulaire ou limitation de l'ouverture de la bouche)
- carie dentaire non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: appareil buccal 2
Les patients du bras de traitement/groupe B auront une OA twinblock personnalisée construite pour eux individuellement.
Ils subiront une période d'acclimatation à l'appareil de 4 à 5 semaines.
Trois mois après les évaluations de base - T1 (6 semaines de traitement « actif »), les mesures physiologiques seront évaluées, les examens buccaux cliniques effectués, la qualité de vie et l'observance évaluées.
Suite à cela, un OA monobloc personnalisé sera construit pour les sujets individuellement et ils s'y acclimateront pendant 4 à 5 semaines (afin que la mandibule soit en saillie à la position maximale avec laquelle ils se sentent à l'aise lorsque l'appareil est porté).
Avant la phase de traitement actif, les patients ne porteront pas le monobloc OA pendant 1 semaine (phase de lavage).
Trois mois plus tard - T2 (6 semaines de traitement « actif »), toutes les mesures précédentes seront à nouveau effectuées.
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appareil buccal en deux parties
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EXPÉRIMENTAL: appareil buccal 1
Les patients du bras/groupe de traitement A auront une OA monobloc personnalisée construite pour eux individuellement.
Ils subiront une période d'acclimatation à l'appareil de 4 à 5 semaines.
Trois mois après les évaluations de base - T1 (6 semaines de traitement « actif »), les mesures physiologiques seront évaluées, les examens buccaux cliniques effectués, la qualité de vie et l'observance évaluées.
Suite à cela, un OA twin-bloc personnalisé sera construit pour les sujets individuellement et ils s'y acclimateront pendant 4 à 5 semaines (afin que la mandibule soit en saillie à la position maximale avec laquelle ils se sentent à l'aise lorsque l'appareil est porté).
Avant la phase de traitement actif, les patients ne porteront pas l'OA twin-bloc pendant 1 semaine (phase de lavage).
Trois mois plus tard - T2 (6 semaines de traitement « actif »), toutes les mesures précédentes seront à nouveau effectuées.
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appareil buccal monobloc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Scores de qualité de vie collectés par le questionnaire Sleep Apnea Quality of Life Index. La différence clinique minimale importante (MICD) pour cet indice est un changement de score de 1. Une variation moyenne d'au moins 1 des scores SAQLI (ET = 1,1) entre les deux groupes (traités avec deux types d'appareils buccaux) est attendue. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marqueurs OSA objectifs
Délai: 6 mois
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Variables physiologiques mesurées lors de la polysomnographie, telles que l'indice d'apnée-hypopnée (IAH). Réponse complète : résolution des symptômes et amélioration des variables objectives Réponse partielle : réduction de plus de 50 % de l'IAH mais AHI restant supérieur à 5/h Échec : symptômes cliniques persistants et/ou réduction de moins de 50 % de l'IAH |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .