- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209468
Trattamento dell'apnea notturna con apparecchi orali
Uno studio clinico randomizzato sul trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando apparecchi orali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince Philip Dental Hospital
-
Investigatore principale:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- AHI ≥ 10-30/h e coloro che non tollerano la CPAP o rifiutano la CPAP se AHI >30
- Un punteggio > 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth
- Indice di massa corporea <35kg/m
- Coloro che sono competenti a dare il consenso informato scritto
- avere adeguate strutture di ancoraggio dentale (<10 denti parodontalmente sani per arcata)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori
- Malattie cardiovascolari instabili concomitanti, disturbi neurologici, mentali o psichiatrici
- Recente intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza
- Epilessia
- Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM) (dolore durante l'avanzamento mandibolare o limitazione dell'apertura della bocca)
- carie dentale non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: apparecchio orale 2
I pazienti nel braccio di trattamento/gruppo B avranno una OA gemellare personalizzata costruita per loro individualmente.
Subiranno un periodo di acclimatazione all'apparecchio di 4-5 settimane.
Tre mesi dopo le valutazioni di base - T1 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno valutate le misurazioni fisiologiche, condotti esami orali clinici, valutata la qualità della vita e la compliance.
Successivamente, verrà costruito individualmente un OA monoblocco personalizzato per i soggetti e si acclimateranno ad esso per 4-5 settimane (in modo che la mandibola sia sporgente nella posizione massima con cui si sentono a proprio agio quando l'apparecchio è indossato).
Prima della fase di trattamento attivo, i pazienti non indosseranno il monoblocco OA per 1 settimana (fase di washout).
Tre mesi dopo - T2 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno eseguite nuovamente tutte le misurazioni precedenti.
|
apparecchio orale a due pezzi
|
|
SPERIMENTALE: apparecchio orale 1
I pazienti nel braccio di trattamento/gruppo A avranno un OA monoblocco personalizzato costruito individualmente per loro.
Subiranno un periodo di acclimatazione all'apparecchio di 4-5 settimane.
Tre mesi dopo le valutazioni di base - T1 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno valutate le misurazioni fisiologiche, condotti esami orali clinici, valutata la qualità della vita e la compliance.
Successivamente, verrà costruito individualmente un OA a doppio blocco personalizzato per i soggetti e si acclimateranno ad esso per 4-5 settimane (in modo che la mandibola sia sporgente nella posizione massima con cui si sentono a proprio agio quando l'apparecchio è indossato).
Prima della fase di trattamento attivo, i pazienti non indosseranno l'OA a doppio blocco per 1 settimana (fase di washout).
Tre mesi dopo - T2 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno eseguite nuovamente tutte le misurazioni precedenti.
|
apparecchio orale monopezzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi sulla qualità della vita raccolti dal questionario Sleep Apnea Quality of Life Index. La differenza clinica minima importante (MICD) per questo indice è una variazione del punteggio pari a 1. Si prevede una variazione media di almeno 1 nei punteggi SAQLI (DS=1,1) tra i due gruppi (trattati due tipi di apparecchi orali). |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
marcatori OSA oggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variabili fisiologiche misurate durante la polisonnografia, come l'indice di apnea-ipopnea (AHI). Risposta completa: risoluzione dei sintomi e miglioramento delle variabili oggettive Risposta parziale: riduzione di oltre il 50% dell'AHI ma l'AHI resta al di sopra di 5/h Fallimento: sintomi clinici in atto e/o riduzione dell'AHI inferiore al 50% |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .