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Trattamento dell'apnea notturna con apparecchi orali

24 settembre 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio clinico randomizzato sul trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando apparecchi orali

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo grave e comune che colpisce un uomo su venticinque e una donna su cinquanta di età superiore ai 30 anni. Questa anomalia respiratoria si verifica durante il sonno ed è caratterizzata da russamento ed episodi di disturbi del sonno. I sintomi dell'OSA non trattata (ad es. eccessiva sonnolenza diurna), può comportare riduzioni significative della qualità della vita dei pazienti. Le modalità di trattamento chiave oggi includono la pressione positiva continua dell'aria (CPAP), la chirurgia e l'uso di apparecchi orali (OA). Le OA sono state sempre più sostenute nel trattamento dei sintomi dell'OSA poiché offrono una forma di trattamento non invasiva e anche perché i pazienti spesso preferiscono questo trattamento ad altre modalità di trattamento. Vi sono prove crescenti a sostegno dell'efficacia degli OA nella gestione dell'OSA, almeno come misura a breve termine. Ciò che non è ancora chiaro è quali tipi di OA siano più efficaci e se le OA siano efficaci nella gestione a lungo termine dell'OSA. Questo studio clinico randomizzato mira a valutare due OA di diversa concezione in termini di effetto sulla qualità della vita dei pazienti e sui sintomi fisiologici dell'OSA (indice di apnea/ipopnea AHI). Circa 45 pazienti con OSA saranno reclutati da un pool di pazienti indirizzati all'ospedale odontoiatrico per il trattamento dalla facoltà di medicina. Il trattamento con OA inizierà dopo la randomizzazione a due gruppi di trattamento; gli esami di follow-up si svolgeranno per un periodo di 12 mesi. I risultati di questo studio contribuiranno a informare medici e pazienti sulla fattibilità dell'utilizzo di OA nella gestione a lungo termine dell'OSA e contribuiranno a determinare il tipo più appropriato di OA per la gestione dell'OSA e il miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Investigatore principale:
          • Colman McGrath, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • AHI ≥ 10-30/h e coloro che non tollerano la CPAP o rifiutano la CPAP se AHI >30
  • Un punteggio > 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth
  • Indice di massa corporea <35kg/m
  • Coloro che sono competenti a dare il consenso informato scritto
  • avere adeguate strutture di ancoraggio dentale (<10 denti parodontalmente sani per arcata)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori
  • Malattie cardiovascolari instabili concomitanti, disturbi neurologici, mentali o psichiatrici
  • Recente intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM) (dolore durante l'avanzamento mandibolare o limitazione dell'apertura della bocca)
  • carie dentale non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: apparecchio orale 2
I pazienti nel braccio di trattamento/gruppo B avranno una OA gemellare personalizzata costruita per loro individualmente. Subiranno un periodo di acclimatazione all'apparecchio di 4-5 settimane. Tre mesi dopo le valutazioni di base - T1 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno valutate le misurazioni fisiologiche, condotti esami orali clinici, valutata la qualità della vita e la compliance. Successivamente, verrà costruito individualmente un OA monoblocco personalizzato per i soggetti e si acclimateranno ad esso per 4-5 settimane (in modo che la mandibola sia sporgente nella posizione massima con cui si sentono a proprio agio quando l'apparecchio è indossato). Prima della fase di trattamento attivo, i pazienti non indosseranno il monoblocco OA per 1 settimana (fase di washout). Tre mesi dopo - T2 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno eseguite nuovamente tutte le misurazioni precedenti.
apparecchio orale a due pezzi
SPERIMENTALE: apparecchio orale 1
I pazienti nel braccio di trattamento/gruppo A avranno un OA monoblocco personalizzato costruito individualmente per loro. Subiranno un periodo di acclimatazione all'apparecchio di 4-5 settimane. Tre mesi dopo le valutazioni di base - T1 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno valutate le misurazioni fisiologiche, condotti esami orali clinici, valutata la qualità della vita e la compliance. Successivamente, verrà costruito individualmente un OA a doppio blocco personalizzato per i soggetti e si acclimateranno ad esso per 4-5 settimane (in modo che la mandibola sia sporgente nella posizione massima con cui si sentono a proprio agio quando l'apparecchio è indossato). Prima della fase di trattamento attivo, i pazienti non indosseranno l'OA a doppio blocco per 1 settimana (fase di washout). Tre mesi dopo - T2 (6 settimane di trattamento "attivo"), verranno eseguite nuovamente tutte le misurazioni precedenti.
apparecchio orale monopezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggi sulla qualità della vita raccolti dal questionario Sleep Apnea Quality of Life Index.

La differenza clinica minima importante (MICD) per questo indice è una variazione del punteggio pari a 1. Si prevede una variazione media di almeno 1 nei punteggi SAQLI (DS=1,1) tra i due gruppi (trattati due tipi di apparecchi orali).

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori OSA oggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi

Variabili fisiologiche misurate durante la polisonnografia, come l'indice di apnea-ipopnea (AHI).

Risposta completa: risoluzione dei sintomi e miglioramento delle variabili oggettive Risposta parziale: riduzione di oltre il 50% dell'AHI ma l'AHI resta al di sopra di 5/h Fallimento: sintomi clinici in atto e/o riduzione dell'AHI inferiore al 50%

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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