- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01209468
Лечение апноэ во сне с помощью оральных приспособлений
Рандомизированное клиническое исследование лечения обструктивного апноэ сна с помощью оральных приспособлений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince Philip Dental Hospital
-
Главный следователь:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ИАГ ≥ 10-30/ч, и те, кто не переносит СРАР или отказывается от СРАР, если ИАГ >30
- Оценка > 10 по шкале сонливости Эпворта
- Индекс массы тела <35 кг/м
- Те, кто правомочен давать письменное информированное согласие
- иметь адекватные зубные анкерные конструкции (<10 пародонтально здоровых зубов на дугу)
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на верхних дыхательных путях
- Сопутствующие нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неврологические, психические или психические расстройства
- Недавняя серьезная операция за последние 6 месяцев
- Беременность
- эпилепсия
- дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) (боль при выдвижении нижней челюсти или ограничение открывания рта)
- нелеченный кариес зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оральный прибор 2
Пациентам в лечебной группе/группе В будет изготовлена индивидуальная двухблочная ОА, изготовленная для них индивидуально.
Они пройдут период акклиматизации в течение 4-5 недель.
Через три месяца после исходных оценок - T1 (6 недель «активного» лечения) будут оцениваться физиологические параметры, проводиться клинические осмотры полости рта, оцениваться качество жизни и соблюдение режима лечения.
После этого индивидуально для субъектов будет изготовлен индивидуальный моноблок OA, и они будут акклиматизироваться к нему в течение 4-5 недель (чтобы нижняя челюсть была выдвинута в максимальное положение, в котором они чувствуют себя комфортно при ношении устройства).
Перед активной фазой лечения пациенты не будут носить моноблок OA в течение 1 недели (фаза вымывания).
Через три месяца - Т2 (6 недель "активного" лечения), все предыдущие измерения будут проведены повторно.
|
двухкомпонентный оральный прибор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральный прибор 1
Пациентам в лечебной группе/группе А будет изготовлена индивидуальная моноблочная ОА, изготовленная для них индивидуально.
Они пройдут период акклиматизации в течение 4-5 недель.
Через три месяца после исходных оценок - T1 (6 недель «активного» лечения) будут оцениваться физиологические параметры, проводиться клинические осмотры полости рта, оцениваться качество жизни и соблюдение режима лечения.
После этого индивидуально для субъектов будет изготовлена индивидуальная двухблочная ОА, и они будут акклиматизироваться к ней в течение 4-5 недель (чтобы нижняя челюсть выдвигалась до максимального положения, в котором они чувствуют себя комфортно при ношении устройства).
Перед активной фазой лечения пациенты не будут носить двойной блок OA в течение 1 недели (фаза вымывания).
Через три месяца - Т2 (6 недель "активного" лечения), все предыдущие измерения будут проведены повторно.
|
цельный оральный прибор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели качества жизни, собранные с помощью опросника индекса качества жизни при апноэ во сне. Минимальное важное клиническое отличие (MICD) по этому индексу составляет изменение балла на 1. Ожидается среднее изменение показателей SAQLI не менее чем на 1 (SD = 1,1) между двумя группами (лечили два типа зубных протезов). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективные маркеры OSA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физиологические параметры, измеряемые во время полисомнографии, такие как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Полный ответ: исчезновение симптомов и улучшение объективных переменных Частичный ответ: снижение ИАГ более чем на 50%, но остающийся более 5/ч ИАГ Неэффективность: сохраняющиеся клинические симптомы и/или снижение ИАГ менее чем на 50% |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .