Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение апноэ во сне с помощью оральных приспособлений

24 сентября 2010 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное клиническое исследование лечения обструктивного апноэ сна с помощью оральных приспособлений

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — серьезное и распространенное заболевание, которым страдают каждый двадцать пятый мужчина и одна из пятидесяти женщин старше 30 лет. Эта аномалия дыхания возникает во время сна и характеризуется храпом и эпизодами нарушений сна. Симптомы нелеченого СОАС (например, чрезмерная дневная сонливость) может привести к значительному снижению качества жизни пациентов. Ключевые методы лечения сегодня включают постоянное положительное давление воздуха (CPAP), хирургическое вмешательство и использование оральных приспособлений (OA). ОА все чаще пропагандируют при лечении симптомов СОАС, поскольку они предлагают неинвазивную форму лечения, а также потому, что пациенты часто предпочитают это лечение другим методам лечения. Появляется все больше данных, подтверждающих эффективность ОА в лечении ОАС, по крайней мере, в качестве краткосрочной меры. Что до сих пор неясно, так это то, какие типы ОА наиболее эффективны и эффективны ли ОА при долгосрочном лечении ОАС. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку двух различных ОА с точки зрения их влияния на качество жизни пациентов и на физиологические симптомы ОАС (индекс апноэ/гипопноэ ИАГ). Около 45 пациентов с СОАС будут набраны из пула пациентов, направленных в стоматологическую клинику для лечения медицинским факультетом. Лечение ОА начнется после рандомизации на две группы лечения; последующие осмотры будут проводиться в течение 12 месяцев. Результаты этого исследования помогут информировать практикующих врачей и пациентов о целесообразности использования ОАС при длительном лечении ОАС и помогут определить наиболее подходящий тип ОАС для лечения ОАС и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Главный следователь:
          • Colman McGrath, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИАГ ≥ 10-30/ч, и те, кто не переносит СРАР или отказывается от СРАР, если ИАГ >30
  • Оценка > 10 по шкале сонливости Эпворта
  • Индекс массы тела <35 кг/м
  • Те, кто правомочен давать письменное информированное согласие
  • иметь адекватные зубные анкерные конструкции (<10 пародонтально здоровых зубов на дугу)

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на верхних дыхательных путях
  • Сопутствующие нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неврологические, психические или психические расстройства
  • Недавняя серьезная операция за последние 6 месяцев
  • Беременность
  • эпилепсия
  • дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) (боль при выдвижении нижней челюсти или ограничение открывания рта)
  • нелеченный кариес зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: оральный прибор 2
Пациентам в лечебной группе/группе В будет изготовлена ​​индивидуальная двухблочная ОА, изготовленная для них индивидуально. Они пройдут период акклиматизации в течение 4-5 недель. Через три месяца после исходных оценок - T1 (6 недель «активного» лечения) будут оцениваться физиологические параметры, проводиться клинические осмотры полости рта, оцениваться качество жизни и соблюдение режима лечения. После этого индивидуально для субъектов будет изготовлен индивидуальный моноблок OA, и они будут акклиматизироваться к нему в течение 4-5 недель (чтобы нижняя челюсть была выдвинута в максимальное положение, в котором они чувствуют себя комфортно при ношении устройства). Перед активной фазой лечения пациенты не будут носить моноблок OA в течение 1 недели (фаза вымывания). Через три месяца - Т2 (6 недель "активного" лечения), все предыдущие измерения будут проведены повторно.
двухкомпонентный оральный прибор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральный прибор 1
Пациентам в лечебной группе/группе А будет изготовлена ​​индивидуальная моноблочная ОА, изготовленная для них индивидуально. Они пройдут период акклиматизации в течение 4-5 недель. Через три месяца после исходных оценок - T1 (6 недель «активного» лечения) будут оцениваться физиологические параметры, проводиться клинические осмотры полости рта, оцениваться качество жизни и соблюдение режима лечения. После этого индивидуально для субъектов будет изготовлена ​​индивидуальная двухблочная ОА, и они будут акклиматизироваться к ней в течение 4-5 недель (чтобы нижняя челюсть выдвигалась до максимального положения, в котором они чувствуют себя комфортно при ношении устройства). Перед активной фазой лечения пациенты не будут носить двойной блок OA в течение 1 недели (фаза вымывания). Через три месяца - Т2 (6 недель "активного" лечения), все предыдущие измерения будут проведены повторно.
цельный оральный прибор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Показатели качества жизни, собранные с помощью опросника индекса качества жизни при апноэ во сне.

Минимальное важное клиническое отличие (MICD) по этому индексу составляет изменение балла на 1. Ожидается среднее изменение показателей SAQLI не менее чем на 1 (SD = 1,1) между двумя группами (лечили два типа зубных протезов).

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективные маркеры OSA
Временное ограничение: 6 месяцев

Физиологические параметры, измеряемые во время полисомнографии, такие как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).

Полный ответ: исчезновение симптомов и улучшение объективных переменных Частичный ответ: снижение ИАГ более чем на 50%, но остающийся более 5/ч ИАГ Неэффективность: сохраняющиеся клинические симптомы и/или снижение ИАГ менее чем на 50%

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться