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Tratamento da apneia do sono com aparelhos orais

24 de setembro de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong

Um ensaio clínico randomizado do tratamento da apneia obstrutiva do sono usando aparelhos orais

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio grave e comum que afeta um em cada vinte e cinco homens e uma em cada cinquenta mulheres com mais de 30 anos. Essa anormalidade respiratória ocorre durante o sono e é caracterizada por roncos e episódios de distúrbios do sono. Os sintomas de AOS não tratada (p. sonolência diurna excessiva), pode resultar em reduções significativas na qualidade de vida dos pacientes. As principais modalidades de tratamento hoje incluem pressão de ar positiva contínua (CPAP), cirurgia e uso de aparelhos orais (OAs). Cada vez mais, os OAs têm sido defendidos no tratamento dos sintomas da AOS, uma vez que oferecem uma forma de tratamento não invasiva e também porque os pacientes geralmente preferem esse tratamento a outras modalidades de tratamento. Há evidências crescentes para apoiar a eficácia dos OAs no tratamento da OSA, pelo menos como uma medida de curto prazo. O que ainda não está claro é quais tipos de OA são mais eficazes e se os OAs são eficazes no tratamento de longo prazo da AOS. Este ensaio clínico randomizado visa avaliar dois OAs de design diferente em termos de seu efeito na qualidade de vida dos pacientes e nos sintomas fisiológicos da AOS (índice de apneia/hipopneia AHI). Cerca de 45 pacientes com AOS serão recrutados de um grupo de pacientes encaminhados ao hospital odontológico para tratamento pela faculdade de medicina. O tratamento com OAs começará após a randomização para dois grupos de tratamento; exames de acompanhamento serão realizados durante um período de 12 meses. Os resultados deste estudo ajudarão a informar os médicos e pacientes sobre a viabilidade do uso de OAs no tratamento de longo prazo da OSA e ajudarão a determinar o tipo mais apropriado de OAs para o tratamento da OSA e melhoria na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Investigador principal:
          • Colman McGrath, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • IAH ≥ 10-30/h, e aqueles que não toleram CPAP ou recusam CPAP se IAH >30
  • Uma pontuação de > 10 na Escala de Sonolência de Epworth
  • Índice de Massa Corporal <35kg/m
  • Aqueles que são competentes para dar consentimento informado por escrito
  • ter estruturas de ancoragem dentária adequadas (<10 dentes periodontalmente saudáveis ​​por arco)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para via aérea superior
  • Doença cardiovascular instável concomitante, distúrbios neurológicos, mentais ou psiquiátricos
  • Grande cirurgia recente nos últimos 6 meses
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • disfunção da articulação temporomandibular (ATM) (dor durante o avanço mandibular ou limitação da abertura da boca)
  • cárie dentária não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: aparelho bucal 2
Os pacientes no braço de tratamento/grupo B terão um OA de bloco duplo personalizado construído para eles individualmente. Eles passarão por um período de aclimatação do aparelho de 4 a 5 semanas. Três meses após as avaliações basais - T1 (6 semanas de tratamento 'ativo'), medidas fisiológicas serão avaliadas, exames clínicos orais realizados, qualidade de vida e adesão avaliadas. Em seguida, um OA monobloco personalizado será construído para indivíduos individualmente e eles se acostumarão a ele por 4-5 semanas (de modo que a mandíbula seja projetada para a posição máxima com a qual eles se sintam confortáveis ​​quando o aparelho for usado). Antes da fase de tratamento ativo, os pacientes não usarão o monobloco OA por 1 semana (fase de lavagem). Três meses depois - T2 (6 semanas de tratamento 'ativo'), todas as medições anteriores serão realizadas novamente.
aparelho oral de duas peças
EXPERIMENTAL: aparelho bucal 1
Os pacientes no braço de tratamento/grupo A terão um OA monobloco personalizado construído para eles individualmente. Eles passarão por um período de aclimatação do aparelho de 4 a 5 semanas. Três meses após as avaliações basais - T1 (6 semanas de tratamento 'ativo'), medidas fisiológicas serão avaliadas, exames clínicos orais realizados, qualidade de vida e adesão avaliadas. Em seguida, um OA de bloco duplo personalizado será construído para indivíduos individualmente e eles se acostumarão a ele por 4-5 semanas (de modo que a mandíbula seja projetada para a posição máxima com a qual eles se sintam confortáveis ​​quando o aparelho for usado). Antes da fase de tratamento ativo, os pacientes não usarão o OA de bloco duplo por 1 semana (fase de lavagem). Três meses depois - T2 (6 semanas de tratamento 'ativo'), todas as medições anteriores serão realizadas novamente.
aparelho oral de uma peça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses

Escores de qualidade de vida coletados pelo questionário Sleep Apnea Quality of Life Index.

A diferença clínica mínima importante (MICD) para este índice é uma mudança na pontuação de 1. Espera-se uma mudança média de pelo menos 1 nas pontuações do SAQLI (DP=1,1) entre os dois grupos (dois tipos de aparelhos orais tratados).

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores objetivos de AOS
Prazo: 6 meses

Variáveis ​​fisiológicas medidas durante a polissonografia, como o índice de apneia-hipopneia (IAH).

Resposta completa: Resolução dos sintomas e melhora das variáveis ​​objetivas Resposta parcial: mais de 50% de redução no IAH, mas o IAH permanece acima de 5/h Falha: sintomas clínicos contínuos e/ou menos de 50% de redução no IAH

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aparelho oral twinblock

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