- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209468
Tratamento da apneia do sono com aparelhos orais
Um ensaio clínico randomizado do tratamento da apneia obstrutiva do sono usando aparelhos orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince Philip Dental Hospital
-
Investigador principal:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- IAH ≥ 10-30/h, e aqueles que não toleram CPAP ou recusam CPAP se IAH >30
- Uma pontuação de > 10 na Escala de Sonolência de Epworth
- Índice de Massa Corporal <35kg/m
- Aqueles que são competentes para dar consentimento informado por escrito
- ter estruturas de ancoragem dentária adequadas (<10 dentes periodontalmente saudáveis por arco)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para via aérea superior
- Doença cardiovascular instável concomitante, distúrbios neurológicos, mentais ou psiquiátricos
- Grande cirurgia recente nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Epilepsia
- disfunção da articulação temporomandibular (ATM) (dor durante o avanço mandibular ou limitação da abertura da boca)
- cárie dentária não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aparelho bucal 2
Os pacientes no braço de tratamento/grupo B terão um OA de bloco duplo personalizado construído para eles individualmente.
Eles passarão por um período de aclimatação do aparelho de 4 a 5 semanas.
Três meses após as avaliações basais - T1 (6 semanas de tratamento 'ativo'), medidas fisiológicas serão avaliadas, exames clínicos orais realizados, qualidade de vida e adesão avaliadas.
Em seguida, um OA monobloco personalizado será construído para indivíduos individualmente e eles se acostumarão a ele por 4-5 semanas (de modo que a mandíbula seja projetada para a posição máxima com a qual eles se sintam confortáveis quando o aparelho for usado).
Antes da fase de tratamento ativo, os pacientes não usarão o monobloco OA por 1 semana (fase de lavagem).
Três meses depois - T2 (6 semanas de tratamento 'ativo'), todas as medições anteriores serão realizadas novamente.
|
aparelho oral de duas peças
|
EXPERIMENTAL: aparelho bucal 1
Os pacientes no braço de tratamento/grupo A terão um OA monobloco personalizado construído para eles individualmente.
Eles passarão por um período de aclimatação do aparelho de 4 a 5 semanas.
Três meses após as avaliações basais - T1 (6 semanas de tratamento 'ativo'), medidas fisiológicas serão avaliadas, exames clínicos orais realizados, qualidade de vida e adesão avaliadas.
Em seguida, um OA de bloco duplo personalizado será construído para indivíduos individualmente e eles se acostumarão a ele por 4-5 semanas (de modo que a mandíbula seja projetada para a posição máxima com a qual eles se sintam confortáveis quando o aparelho for usado).
Antes da fase de tratamento ativo, os pacientes não usarão o OA de bloco duplo por 1 semana (fase de lavagem).
Três meses depois - T2 (6 semanas de tratamento 'ativo'), todas as medições anteriores serão realizadas novamente.
|
aparelho oral de uma peça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Escores de qualidade de vida coletados pelo questionário Sleep Apnea Quality of Life Index. A diferença clínica mínima importante (MICD) para este índice é uma mudança na pontuação de 1. Espera-se uma mudança média de pelo menos 1 nas pontuações do SAQLI (DP=1,1) entre os dois grupos (dois tipos de aparelhos orais tratados). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
marcadores objetivos de AOS
Prazo: 6 meses
|
Variáveis fisiológicas medidas durante a polissonografia, como o índice de apneia-hipopneia (IAH). Resposta completa: Resolução dos sintomas e melhora das variáveis objetivas Resposta parcial: mais de 50% de redução no IAH, mas o IAH permanece acima de 5/h Falha: sintomas clínicos contínuos e/ou menos de 50% de redução no IAH |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
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