Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slaapapneu met orale apparaten

24 september 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde klinische proef van de behandeling van obstructieve slaapapneu met behulp van orale apparaten

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige en veel voorkomende aandoening die één op de vijfentwintig mannen en één op de vijftig vrouwen ouder dan 30 treft. Deze ademhalingsstoornis treedt op tijdens de slaap en wordt gekenmerkt door snurken en episodes van slaapstoornissen. De symptomen van onbehandelde OSA (bijv. overmatige slaperigheid overdag), kan leiden tot een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënt. De belangrijkste behandelingsmodaliteiten van vandaag omvatten continue positieve luchtdruk (CPAP), chirurgie en het gebruik van orale apparaten (OA's). OA's worden steeds vaker aanbevolen bij de behandeling van de symptomen van OSA, omdat ze een niet-invasieve vorm van behandeling bieden en ook omdat patiënten deze behandeling vaak verkiezen boven andere behandelingsmodaliteiten. Er is steeds meer bewijs dat de effectiviteit van OA's bij de behandeling van OSA ondersteunt, althans als kortetermijnmaatregel. Wat nog onduidelijk is, is welke soorten artrose het meest effectief zijn en of artrose effectief is bij de langetermijnbehandeling van OSA. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel twee verschillend ontworpen OA's te evalueren wat betreft hun effect op de kwaliteit van leven van patiënten en op de fysiologische symptomen van OSA (apneu/hypopneu-index AHI). Ongeveer 45 patiënten met OSA zullen worden geworven uit een pool van patiënten die voor behandeling vanuit de medische faculteit naar de tandheelkundige kliniek worden doorverwezen. De behandeling met artrose begint na randomisatie in twee behandelgroepen; vervolgonderzoeken vinden plaats over een periode van 12 maanden. De resultaten van deze studie zullen artsen en patiënten helpen informeren over de haalbaarheid van het gebruik van OA's bij de langetermijnbehandeling van OSA en helpen bij het bepalen van het meest geschikte type OA's voor de behandeling van OSA en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colman McGrath, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • AHI ≥ 10-30/u, en degenen die CPAP niet tolereren of CPAP weigerden als AHI >30
  • Een score van >10 op de Epworth Sleepiness Scale
  • Lichaamsmassa-index <35kg/m²
  • Degenen die bevoegd zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • adequate tandheelkundige verankeringsstructuren hebben (<10 parodontaal gezonde tanden per tandboog)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de bovenste luchtwegen
  • Gelijktijdige onstabiele hart- en vaatziekten, neurologische, mentale of psychiatrische stoornissen
  • Recente grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • temporomandibulair gewricht (TMJ) disfunctie (pijn tijdens mandibulaire vooruitgang of beperking van mondopening)
  • onbehandeld tandbederf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: oraal hulpmiddel 2
Patiënten in behandelingsarm/groep B krijgen individueel een op maat gemaakte twinblock artrose. Ze ondergaan een acclimatisatieperiode van 4-5 weken aan het apparaat. Drie maanden na baseline-evaluaties - T1 (6 weken 'actieve' behandeling), worden fysiologische metingen geëvalueerd, klinische mondelinge onderzoeken uitgevoerd, kwaliteit van leven en therapietrouw beoordeeld. Hierna wordt een op maat gemaakte monobloc-OA geconstrueerd voor individuele proefpersonen en ze zullen er 4-5 weken aan acclimatiseren (zodat de onderkaak uitsteekt tot de maximale positie waarin ze zich comfortabel voelen wanneer het apparaat wordt gedragen). Voorafgaand aan de actieve behandelingsfase dragen patiënten gedurende 1 week geen monobloc artrose (wash-out-fase). Drie maanden later - T2 (6 weken 'actieve' behandeling) worden alle voorgaande metingen opnieuw uitgevoerd.
tweedelig oraal apparaat
EXPERIMENTEEL: oraal hulpmiddel 1
Voor patiënten in behandelarm/groep A wordt voor hen individueel een op maat gemaakte monobloc artrose gemaakt. Ze ondergaan een acclimatisatieperiode van 4-5 weken aan het apparaat. Drie maanden na baseline-evaluaties - T1 (6 weken 'actieve' behandeling), worden fysiologische metingen geëvalueerd, klinische mondelinge onderzoeken uitgevoerd, kwaliteit van leven en therapietrouw beoordeeld. Hierna wordt een op maat gemaakte twin-bloc OA geconstrueerd voor individuele proefpersonen en ze zullen er 4-5 weken aan acclimatiseren (zodat de onderkaak uitsteekt tot de maximale positie waarin ze zich comfortabel voelen wanneer het apparaat wordt gedragen). Voorafgaand aan de actieve behandelingsfase dragen patiënten gedurende 1 week geen twin-bloc artrose (wash-out-fase). Drie maanden later - T2 (6 weken 'actieve' behandeling) worden alle voorgaande metingen opnieuw uitgevoerd.
mondstuk uit één stuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven scores verzameld door de Sleep Apnea Quality of Life Index vragenlijst.

Het minimale belangrijke klinische verschil (MICD) voor deze index is een verandering in score van 1. Een gemiddelde verandering van ten minste 1 in de SAQLI-scores (SD=1,1) tussen de twee groepen (behandelde twee soorten orale hulpmiddelen) wordt verwacht.

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve OSA-markers
Tijdsspanne: 6 maanden

Fysiologische variabelen gemeten tijdens polysomnografie, zoals apneu-hypopneu-index (AHI).

Volledige respons: Verdwijning van symptomen en verbetering van objectieve variabelen Gedeeltelijke respons: meer dan 50% vermindering van AHI maar AHI blijft boven 5/uur Falen: aanhoudende klinische symptomen en/of minder dan 50% vermindering van AHI

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren