- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209468
Behandeling van slaapapneu met orale apparaten
Een gerandomiseerde klinische proef van de behandeling van obstructieve slaapapneu met behulp van orale apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince Philip Dental Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- AHI ≥ 10-30/u, en degenen die CPAP niet tolereren of CPAP weigerden als AHI >30
- Een score van >10 op de Epworth Sleepiness Scale
- Lichaamsmassa-index <35kg/m²
- Degenen die bevoegd zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- adequate tandheelkundige verankeringsstructuren hebben (<10 parodontaal gezonde tanden per tandboog)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de bovenste luchtwegen
- Gelijktijdige onstabiele hart- en vaatziekten, neurologische, mentale of psychiatrische stoornissen
- Recente grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- Epilepsie
- temporomandibulair gewricht (TMJ) disfunctie (pijn tijdens mandibulaire vooruitgang of beperking van mondopening)
- onbehandeld tandbederf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oraal hulpmiddel 2
Patiënten in behandelingsarm/groep B krijgen individueel een op maat gemaakte twinblock artrose.
Ze ondergaan een acclimatisatieperiode van 4-5 weken aan het apparaat.
Drie maanden na baseline-evaluaties - T1 (6 weken 'actieve' behandeling), worden fysiologische metingen geëvalueerd, klinische mondelinge onderzoeken uitgevoerd, kwaliteit van leven en therapietrouw beoordeeld.
Hierna wordt een op maat gemaakte monobloc-OA geconstrueerd voor individuele proefpersonen en ze zullen er 4-5 weken aan acclimatiseren (zodat de onderkaak uitsteekt tot de maximale positie waarin ze zich comfortabel voelen wanneer het apparaat wordt gedragen).
Voorafgaand aan de actieve behandelingsfase dragen patiënten gedurende 1 week geen monobloc artrose (wash-out-fase).
Drie maanden later - T2 (6 weken 'actieve' behandeling) worden alle voorgaande metingen opnieuw uitgevoerd.
|
tweedelig oraal apparaat
|
|
EXPERIMENTEEL: oraal hulpmiddel 1
Voor patiënten in behandelarm/groep A wordt voor hen individueel een op maat gemaakte monobloc artrose gemaakt.
Ze ondergaan een acclimatisatieperiode van 4-5 weken aan het apparaat.
Drie maanden na baseline-evaluaties - T1 (6 weken 'actieve' behandeling), worden fysiologische metingen geëvalueerd, klinische mondelinge onderzoeken uitgevoerd, kwaliteit van leven en therapietrouw beoordeeld.
Hierna wordt een op maat gemaakte twin-bloc OA geconstrueerd voor individuele proefpersonen en ze zullen er 4-5 weken aan acclimatiseren (zodat de onderkaak uitsteekt tot de maximale positie waarin ze zich comfortabel voelen wanneer het apparaat wordt gedragen).
Voorafgaand aan de actieve behandelingsfase dragen patiënten gedurende 1 week geen twin-bloc artrose (wash-out-fase).
Drie maanden later - T2 (6 weken 'actieve' behandeling) worden alle voorgaande metingen opnieuw uitgevoerd.
|
mondstuk uit één stuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven scores verzameld door de Sleep Apnea Quality of Life Index vragenlijst. Het minimale belangrijke klinische verschil (MICD) voor deze index is een verandering in score van 1. Een gemiddelde verandering van ten minste 1 in de SAQLI-scores (SD=1,1) tussen de twee groepen (behandelde twee soorten orale hulpmiddelen) wordt verwacht. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve OSA-markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysiologische variabelen gemeten tijdens polysomnografie, zoals apneu-hypopneu-index (AHI). Volledige respons: Verdwijning van symptomen en verbetering van objectieve variabelen Gedeeltelijke respons: meer dan 50% vermindering van AHI maar AHI blijft boven 5/uur Falen: aanhoudende klinische symptomen en/of minder dan 50% vermindering van AHI |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .