- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209468
Leczenie bezdechu sennego za pomocą aparatów doustnych
Randomizowane badanie kliniczne leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą aparatów doustnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince Philip Dental Hospital
-
Główny śledczy:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- AHI ≥ 10-30/h oraz osoby, które nie tolerują CPAP lub odmówiły CPAP, jeśli AHI >30
- Wynik > 10 w skali senności Epworth
- Wskaźnik masy ciała <35kg/m2
- Ci, którzy są kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- mieć odpowiednie dentystyczne struktury kotwiczące (<10 zdrowych przyzębia zębów na łuk)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja górnych dróg oddechowych
- Współistniejąca niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub psychiatryczne
- Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Padaczka
- dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) (ból podczas przesuwania żuchwy lub ograniczenie otwierania ust)
- nieleczona próchnica zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aparat ustny 2
Pacjenci w ramieniu leczenia/grupie B będą mieli indywidualnie skonstruowaną dla nich indywidualną bliźniaczą OA.
Przejdą 4-5 tygodniową aklimatyzację urządzenia.
Trzy miesiące po ocenie wyjściowej – T1 (6 tygodni „aktywnego” leczenia) zostaną ocenione pomiary fizjologiczne, przeprowadzone kliniczne badanie jamy ustnej, oceniona zostanie jakość życia i przestrzeganie zaleceń.
Następnie dla pacjentów zostanie skonstruowana indywidualnie dopasowana monoblokowa OA, do której aklimatyzują się przez 4-5 tygodni (tak, aby żuchwa była wysunięta do maksymalnej pozycji, w której czują się komfortowo, gdy aparat jest noszony).
Przed aktywną fazą leczenia pacjenci nie będą nosić monoblokowej OA przez 1 tydzień (faza wymywania).
Trzy miesiące później – T2 (6 tygodni „aktywnej” kuracji), wszystkie poprzednie pomiary zostaną wykonane ponownie.
|
dwuczęściowy aparat doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: aparat ustny 1
Pacjenci w grupie terapeutycznej/grupie A będą mieli spersonalizowaną monoblokową OA skonstruowaną dla nich indywidualnie.
Przejdą 4-5 tygodniową aklimatyzację urządzenia.
Trzy miesiące po ocenie wyjściowej – T1 (6 tygodni „aktywnego” leczenia) zostaną ocenione pomiary fizjologiczne, przeprowadzone kliniczne badanie jamy ustnej, oceniona zostanie jakość życia i przestrzeganie zaleceń.
Następnie dla pacjentów zostanie skonstruowana indywidualnie dopasowana dwublokowa OA, do której aklimatyzują się przez 4-5 tygodni (tak, aby żuchwa była wysunięta do maksymalnej pozycji, w której czują się komfortowo, gdy aparat jest noszony).
Przed aktywną fazą leczenia pacjenci nie będą nosić OA typu twin-bloc przez 1 tydzień (faza wymywania).
Trzy miesiące później – T2 (6 tygodni „aktywnej” kuracji), wszystkie poprzednie pomiary zostaną wykonane ponownie.
|
jednoczęściowy aparat doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia zebrana za pomocą kwestionariusza Sleep Apnea Quality of Life Index. Minimalna istotna różnica kliniczna (MICD) dla tego wskaźnika to zmiana wyniku o 1. Oczekiwana jest średnia zmiana o co najmniej 1 w wynikach SAQLI (SD=1,1) pomiędzy dwiema grupami (leczonych dwoma rodzajami aparatów w jamie ustnej). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywne markery OSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienne fizjologiczne mierzone podczas polisomnografii, takie jak wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Całkowita odpowiedź: ustąpienie objawów i poprawa obiektywnych zmiennych Odpowiedź częściowa: ponad 50% redukcja AHI, ale AHI pozostaje powyżej 5/h Niepowodzenie: utrzymujące się objawy kliniczne i/lub mniej niż 50% redukcja AHI |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .