Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezdechu sennego za pomocą aparatów doustnych

24 września 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane badanie kliniczne leczenia obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą aparatów doustnych

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważnym i powszechnym zaburzeniem, które dotyka jednego na dwudziestu pięciu mężczyzn i jedną na pięćdziesiąt kobiet w wieku powyżej 30 lat. Ta nieprawidłowość w oddychaniu występuje podczas snu i charakteryzuje się chrapaniem i epizodami zaburzeń snu. Objawy nieleczonego OBS (np. nadmierna senność w ciągu dnia) może skutkować znacznym obniżeniem jakości życia pacjentów. Obecnie kluczowe metody leczenia obejmują ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza (CPAP), zabiegi chirurgiczne i stosowanie aparatów oralnych (OA). Coraz częściej zaleca się stosowanie OA w leczeniu objawów OSA, ponieważ oferują one nieinwazyjną formę leczenia, a także dlatego, że pacjenci często wolą to leczenie od innych metod leczenia. Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność OA w leczeniu OBS, przynajmniej jako środek krótkoterminowy. Wciąż niejasne jest, które rodzaje OA są najskuteczniejsze i czy OA są skuteczne w długoterminowym leczeniu OSA. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę dwóch odmiennie zaprojektowanych OA pod kątem ich wpływu na jakość życia pacjentów oraz na objawy fizjologiczne OSA (indeks bezdechów/spłyconych oddechów AHI). Około 45 pacjentów z OBS zostanie zrekrutowanych z puli pacjentów skierowanych do szpitala stomatologicznego na leczenie z wydziału lekarskiego. Leczenie OA rozpocznie się po randomizacji do dwóch grup terapeutycznych; badania kontrolne będą odbywać się przez okres 12 miesięcy. Wyniki tego badania pomogą lekarzom i pacjentom poinformować lekarzy o wykonalności stosowania OA w długotrwałym leczeniu OBS i pomogą określić najbardziej odpowiedni typ OA do leczenia OBS i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Główny śledczy:
          • Colman McGrath, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • AHI ≥ 10-30/h oraz osoby, które nie tolerują CPAP lub odmówiły CPAP, jeśli AHI >30
  • Wynik > 10 w skali senności Epworth
  • Wskaźnik masy ciała <35kg/m2
  • Ci, którzy są kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • mieć odpowiednie dentystyczne struktury kotwiczące (<10 zdrowych przyzębia zębów na łuk)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja górnych dróg oddechowych
  • Współistniejąca niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub psychiatryczne
  • Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Padaczka
  • dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) (ból podczas przesuwania żuchwy lub ograniczenie otwierania ust)
  • nieleczona próchnica zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aparat ustny 2
Pacjenci w ramieniu leczenia/grupie B będą mieli indywidualnie skonstruowaną dla nich indywidualną bliźniaczą OA. Przejdą 4-5 tygodniową aklimatyzację urządzenia. Trzy miesiące po ocenie wyjściowej – T1 (6 tygodni „aktywnego” leczenia) zostaną ocenione pomiary fizjologiczne, przeprowadzone kliniczne badanie jamy ustnej, oceniona zostanie jakość życia i przestrzeganie zaleceń. Następnie dla pacjentów zostanie skonstruowana indywidualnie dopasowana monoblokowa OA, do której aklimatyzują się przez 4-5 tygodni (tak, aby żuchwa była wysunięta do maksymalnej pozycji, w której czują się komfortowo, gdy aparat jest noszony). Przed aktywną fazą leczenia pacjenci nie będą nosić monoblokowej OA przez 1 tydzień (faza wymywania). Trzy miesiące później – T2 (6 tygodni „aktywnej” kuracji), wszystkie poprzednie pomiary zostaną wykonane ponownie.
dwuczęściowy aparat doustny
EKSPERYMENTALNY: aparat ustny 1
Pacjenci w grupie terapeutycznej/grupie A będą mieli spersonalizowaną monoblokową OA skonstruowaną dla nich indywidualnie. Przejdą 4-5 tygodniową aklimatyzację urządzenia. Trzy miesiące po ocenie wyjściowej – T1 (6 tygodni „aktywnego” leczenia) zostaną ocenione pomiary fizjologiczne, przeprowadzone kliniczne badanie jamy ustnej, oceniona zostanie jakość życia i przestrzeganie zaleceń. Następnie dla pacjentów zostanie skonstruowana indywidualnie dopasowana dwublokowa OA, do której aklimatyzują się przez 4-5 tygodni (tak, aby żuchwa była wysunięta do maksymalnej pozycji, w której czują się komfortowo, gdy aparat jest noszony). Przed aktywną fazą leczenia pacjenci nie będą nosić OA typu twin-bloc przez 1 tydzień (faza wymywania). Trzy miesiące później – T2 (6 tygodni „aktywnej” kuracji), wszystkie poprzednie pomiary zostaną wykonane ponownie.
jednoczęściowy aparat doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena jakości życia zebrana za pomocą kwestionariusza Sleep Apnea Quality of Life Index.

Minimalna istotna różnica kliniczna (MICD) dla tego wskaźnika to zmiana wyniku o 1. Oczekiwana jest średnia zmiana o co najmniej 1 w wynikach SAQLI (SD=1,1) pomiędzy dwiema grupami (leczonych dwoma rodzajami aparatów w jamie ustnej).

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywne markery OSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmienne fizjologiczne mierzone podczas polisomnografii, takie jak wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).

Całkowita odpowiedź: ustąpienie objawów i poprawa obiektywnych zmiennych Odpowiedź częściowa: ponad 50% redukcja AHI, ale AHI pozostaje powyżej 5/h Niepowodzenie: utrzymujące się objawy kliniczne i/lub mniej niż 50% redukcja AHI

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj