- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209468
Tratamiento de la apnea del sueño con aparatos orales
Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante aparatos orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince Philip Dental Hospital
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Investigador principal:
- Colman McGrath, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- AHI ≥ 10-30/h, y aquellos que no toleran CPAP o rechazan CPAP si AHI >30
- Una puntuación de > 10 en la escala de somnolencia de Epworth
- Índice de masa corporal <35 kg/m
- Quienes son competentes para dar su consentimiento informado por escrito
- tener estructuras de anclaje dental adecuadas (<10 dientes periodontalmente sanos por arcada)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de vías respiratorias altas
- Enfermedad cardiovascular inestable concurrente, trastornos neurológicos, mentales o psiquiátricos
- Cirugía mayor reciente en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Epilepsia
- disfunción de la articulación temporomandibular (ATM) (dolor durante el avance mandibular o limitación de la apertura de la boca)
- caries dental no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: aparato oral 2
Los pacientes en el brazo de tratamiento/grupo B tendrán un OA de bloque doble personalizado construido para ellos individualmente.
Se someterán a un período de aclimatación al aparato de 4-5 semanas.
Tres meses después de las evaluaciones iniciales - T1 (6 semanas de tratamiento 'activo'), se evaluarán las mediciones fisiológicas, se realizarán exámenes orales clínicos, se evaluará la calidad de vida y el cumplimiento.
Después de esto, se construirá un OA monobloque personalizado para los sujetos individualmente y se aclimatará a él durante 4-5 semanas (para que la mandíbula sobresalga a la posición máxima en la que se sientan cómodos cuando se usa el aparato).
Antes de la fase de tratamiento activo, los pacientes no usarán el OA monobloque durante 1 semana (fase de lavado).
Tres meses después - T2 (6 semanas de tratamiento 'activo'), todas las mediciones anteriores se realizarán nuevamente.
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aparato oral de dos piezas
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EXPERIMENTAL: aparato bucal 1
Los pacientes en el brazo de tratamiento/grupo A tendrán un OA monobloque personalizado construido para ellos individualmente.
Se someterán a un período de aclimatación al aparato de 4-5 semanas.
Tres meses después de las evaluaciones iniciales - T1 (6 semanas de tratamiento 'activo'), se evaluarán las mediciones fisiológicas, se realizarán exámenes orales clínicos, se evaluará la calidad de vida y el cumplimiento.
Después de esto, se construirá un OA de bloque doble personalizado para los sujetos individualmente y se aclimatará a él durante 4-5 semanas (para que la mandíbula sobresalga a la posición máxima en la que se sientan cómodos cuando se usa el aparato).
Antes de la fase de tratamiento activo, los pacientes no usarán el OA de bloque doble durante 1 semana (fase de lavado).
Tres meses después - T2 (6 semanas de tratamiento 'activo'), todas las mediciones anteriores se realizarán nuevamente.
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aparato oral de una pieza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de calidad de vida recogidas mediante el cuestionario Sleep Apnea Quality of Life Index. La diferencia clínica mínima importante (MICD) para este índice es un cambio en la puntuación de 1. Se espera un cambio medio de al menos 1 en las puntuaciones SAQLI (SD=1,1) entre los dos grupos (tratados con dos tipos de aparatos orales). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores objetivos de AOS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variables fisiológicas medidas durante la polisomnografía, como el índice de apnea-hipopnea (IAH). Respuesta completa: resolución de los síntomas y mejora de las variables objetivas Respuesta parcial: más del 50 % de reducción del AHI pero el AHI se mantiene por encima de 5/h Fracaso: síntomas clínicos continuos y/o menos del 50 % de reducción del AHI |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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