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Tratamiento de la apnea del sueño con aparatos orales

24 de septiembre de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante aparatos orales

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno grave y común que afecta a uno de cada veinticinco hombres y a una de cada cincuenta mujeres mayores de 30 años. Esta anomalía respiratoria se produce durante el sueño y se caracteriza por ronquidos y episodios de trastornos del sueño. Los síntomas de la AOS no tratada (p. somnolencia diurna excesiva), puede resultar en reducciones significativas en la calidad de vida de los pacientes. Las modalidades de tratamiento clave en la actualidad incluyen la presión de aire positiva continua (CPAP), la cirugía y el uso de aparatos orales (OA). Cada vez más, los OA se han recomendado en el tratamiento de los síntomas de la AOS, ya que ofrecen una forma de tratamiento no invasiva y también porque los pacientes a menudo prefieren este tratamiento a otras modalidades de tratamiento. Cada vez hay más pruebas que respaldan la eficacia de los OA en el manejo de la AOS, al menos como una medida a corto plazo. Lo que aún no está claro es qué tipos de OA son más efectivos y si los OA son efectivos en el manejo a largo plazo de la AOS. Este ensayo clínico aleatorio tiene como objetivo evaluar dos OA diseñados de manera diferente en términos de su efecto sobre la calidad de vida de los pacientes y sobre los síntomas fisiológicos de la AOS (índice de apnea/hipopnea AHI). Alrededor de 45 pacientes con OSA serán reclutados de un grupo de pacientes remitidos al hospital dental para recibir tratamiento por parte de la facultad de medicina. El tratamiento con OA comenzará después de la aleatorización a dos grupos de tratamiento; los exámenes de seguimiento se llevarán a cabo durante un período de 12 meses. Los resultados de este estudio ayudarán a informar a los médicos y pacientes sobre la viabilidad de utilizar los OA en el tratamiento a largo plazo de la AOS y ayudarán a determinar el tipo de OA más adecuado para el tratamiento de la AOS y la mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Investigador principal:
          • Colman McGrath, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • AHI ≥ 10-30/h, y aquellos que no toleran CPAP o rechazan CPAP si AHI >30
  • Una puntuación de > 10 en la escala de somnolencia de Epworth
  • Índice de masa corporal <35 kg/m
  • Quienes son competentes para dar su consentimiento informado por escrito
  • tener estructuras de anclaje dental adecuadas (<10 dientes periodontalmente sanos por arcada)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de vías respiratorias altas
  • Enfermedad cardiovascular inestable concurrente, trastornos neurológicos, mentales o psiquiátricos
  • Cirugía mayor reciente en los últimos 6 meses
  • El embarazo
  • Epilepsia
  • disfunción de la articulación temporomandibular (ATM) (dolor durante el avance mandibular o limitación de la apertura de la boca)
  • caries dental no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: aparato oral 2
Los pacientes en el brazo de tratamiento/grupo B tendrán un OA de bloque doble personalizado construido para ellos individualmente. Se someterán a un período de aclimatación al aparato de 4-5 semanas. Tres meses después de las evaluaciones iniciales - T1 (6 semanas de tratamiento 'activo'), se evaluarán las mediciones fisiológicas, se realizarán exámenes orales clínicos, se evaluará la calidad de vida y el cumplimiento. Después de esto, se construirá un OA monobloque personalizado para los sujetos individualmente y se aclimatará a él durante 4-5 semanas (para que la mandíbula sobresalga a la posición máxima en la que se sientan cómodos cuando se usa el aparato). Antes de la fase de tratamiento activo, los pacientes no usarán el OA monobloque durante 1 semana (fase de lavado). Tres meses después - T2 (6 semanas de tratamiento 'activo'), todas las mediciones anteriores se realizarán nuevamente.
aparato oral de dos piezas
EXPERIMENTAL: aparato bucal 1
Los pacientes en el brazo de tratamiento/grupo A tendrán un OA monobloque personalizado construido para ellos individualmente. Se someterán a un período de aclimatación al aparato de 4-5 semanas. Tres meses después de las evaluaciones iniciales - T1 (6 semanas de tratamiento 'activo'), se evaluarán las mediciones fisiológicas, se realizarán exámenes orales clínicos, se evaluará la calidad de vida y el cumplimiento. Después de esto, se construirá un OA de bloque doble personalizado para los sujetos individualmente y se aclimatará a él durante 4-5 semanas (para que la mandíbula sobresalga a la posición máxima en la que se sientan cómodos cuando se usa el aparato). Antes de la fase de tratamiento activo, los pacientes no usarán el OA de bloque doble durante 1 semana (fase de lavado). Tres meses después - T2 (6 semanas de tratamiento 'activo'), todas las mediciones anteriores se realizarán nuevamente.
aparato oral de una pieza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuaciones de calidad de vida recogidas mediante el cuestionario Sleep Apnea Quality of Life Index.

La diferencia clínica mínima importante (MICD) para este índice es un cambio en la puntuación de 1. Se espera un cambio medio de al menos 1 en las puntuaciones SAQLI (SD=1,1) entre los dos grupos (tratados con dos tipos de aparatos orales).

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores objetivos de AOS
Periodo de tiempo: 6 meses

Variables fisiológicas medidas durante la polisomnografía, como el índice de apnea-hipopnea (IAH).

Respuesta completa: resolución de los síntomas y mejora de las variables objetivas Respuesta parcial: más del 50 % de reducción del AHI pero el AHI se mantiene por encima de 5/h Fracaso: síntomas clínicos continuos y/o menos del 50 % de reducción del AHI

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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