- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209468
Behandling av søvnapné med orale apparater
En randomisert klinisk studie av behandling av obstruktiv søvnapné ved bruk av orale apparater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- AHI ≥ 10-30/t, og de som ikke tåler CPAP eller nektet CPAP hvis AHI >30
- En poengsum på > 10 på Epworth Sleepiness Scale
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m
- De som er kompetente til å gi skriftlig informert samtykke
- ha tilstrekkelige tannforankringsstrukturer (<10 periodontalt sunne tenner per bue)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i øvre luftveier
- Samtidig ustabil kardiovaskulær sykdom, nevrologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
- Nylig større operasjon de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Epilepsi
- temporomandibulær ledd (TMJ) funksjonssvikt (smerte under underkjevefremgang eller begrensning av munnåpning)
- ubehandlet tannråte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muntlig apparat 2
Pasienter i behandlingsarm/gruppe B vil få en tilpasset twinblock OA konstruert for seg individuelt.
De vil gjennomgå en akklimatiseringsperiode på 4-5 uker.
Tre måneder etter baseline-vurderinger - T1 (6 uker med "aktiv" behandling), vil fysiologiske målinger bli evaluert, kliniske muntlige undersøkelser utført, livskvalitet og etterlevelse vurdert.
Etter dette vil en tilpasset monoblokk OA konstrueres for individer individuelt og de vil akklimatisere seg til den i 4-5 uker (slik at underkjeven stikker ut til den maksimale posisjonen de føler seg komfortable med når apparatet brukes).
Før den aktive behandlingsfasen vil pasientene ikke bruke monobloc OA på 1 uke (utvaskingsfasen).
Tre måneder senere - T2 (6 uker med "aktiv" behandling), vil alle tidligere målinger bli utført på nytt.
|
todelt oralt apparat
|
|
EKSPERIMENTELL: muntlig apparat 1
Pasienter i behandlingsarm/gruppe A vil få en tilpasset monoblokk OA konstruert for seg individuelt.
De vil gjennomgå en akklimatiseringsperiode på 4-5 uker.
Tre måneder etter baseline-vurderinger - T1 (6 uker med "aktiv" behandling), vil fysiologiske målinger bli evaluert, kliniske muntlige undersøkelser utført, livskvalitet og etterlevelse vurdert.
Etter dette vil en tilpasset tvillingblokk OA konstrueres for individer individuelt og de vil akklimatisere seg til den i 4-5 uker (slik at underkjeven stikker ut til den maksimale posisjonen de føler seg komfortable med når apparatet brukes).
Før den aktive behandlingsfasen vil pasientene ikke bruke twin-bloc OA på 1 uke (utvaskingsfasen).
Tre måneder senere - T2 (6 uker med "aktiv" behandling), vil alle tidligere målinger bli utført på nytt.
|
munnapparat i ett stykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetspoeng samlet inn av spørreskjemaet Sleep Apnea Quality of Life Index. Den minste viktige kliniske forskjellen (MICD) for denne indeksen er en endring i poengsum på 1. Det forventes en gjennomsnittlig endring på minst 1 i SAQLI-skårene (SD=1,1) mellom de to gruppene (behandlet to typer orale apparater). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektive OSA-markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologiske variabler målt under polysomnografi, slik som apné-hypopné-indeks (AHI). Fullstendig respons: Løsning av symptomer og forbedring av objektive variabler Delvis respons: mer enn 50 % reduksjon i AHI, men AHIs gjenværende over 5/t Svikt: pågående kliniske symptomer og/eller mindre enn 50 % reduksjon i AHI |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .