Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnapné med orale apparater

24. september 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert klinisk studie av behandling av obstruktiv søvnapné ved bruk av orale apparater

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig og vanlig lidelse som rammer én av tjuefem menn og én av femti kvinner over 30 år. Denne pusteavviket oppstår under søvn og er preget av snorking og episoder med søvnforstyrrelser. Symptomene på ubehandlet OSA (f.eks. overdreven søvnighet på dagtid), kan føre til betydelig reduksjon i pasientens livskvalitet. De viktigste behandlingsmodalitetene i dag inkluderer kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP), kirurgi og bruk av orale apparater (OA). I økende grad har OAs blitt forfektet i behandlingen av symptomene på OSA siden de tilbyr en ikke-invasiv behandlingsform og også fordi pasienter ofte foretrekker denne behandlingen fremfor andre behandlingsformer. Det er økende bevis for å støtte effektiviteten til OA i håndteringen av OSA, i det minste som et kortsiktig tiltak. Det som fortsatt er uklart er hvilke typer OA som er mest effektive og om OA er effektive i langsiktig behandling av OSA. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere to forskjellig utformede OA med hensyn til deres effekt på pasienters livskvalitet og på de fysiologiske symptomene på OSA (apné/hypopnéindeks AHI). Rundt 45 pasienter med OSA skal rekrutteres fra en gruppe pasienter som henvises til tannsykehuset for behandling fra medisinsk fakultet. Behandlingen med OA vil starte etter randomisering til to behandlingsgrupper; Oppfølgingsundersøkelser vil foregå over en periode på 12 måneder. Resultatene av denne studien vil bidra til å informere utøvere og pasienter om muligheten for å bruke OA i langsiktig behandling av OSA og bidra til å bestemme den mest passende typen OA for håndtering av OSA og forbedring av livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Colman McGrath, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • AHI ≥ 10-30/t, og de som ikke tåler CPAP eller nektet CPAP hvis AHI >30
  • En poengsum på > 10 på Epworth Sleepiness Scale
  • Kroppsmasseindeks <35 kg/m
  • De som er kompetente til å gi skriftlig informert samtykke
  • ha tilstrekkelige tannforankringsstrukturer (<10 periodontalt sunne tenner per bue)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i øvre luftveier
  • Samtidig ustabil kardiovaskulær sykdom, nevrologiske, psykiske eller psykiatriske lidelser
  • Nylig større operasjon de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • temporomandibulær ledd (TMJ) funksjonssvikt (smerte under underkjevefremgang eller begrensning av munnåpning)
  • ubehandlet tannråte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: muntlig apparat 2
Pasienter i behandlingsarm/gruppe B vil få en tilpasset twinblock OA konstruert for seg individuelt. De vil gjennomgå en akklimatiseringsperiode på 4-5 uker. Tre måneder etter baseline-vurderinger - T1 (6 uker med "aktiv" behandling), vil fysiologiske målinger bli evaluert, kliniske muntlige undersøkelser utført, livskvalitet og etterlevelse vurdert. Etter dette vil en tilpasset monoblokk OA konstrueres for individer individuelt og de vil akklimatisere seg til den i 4-5 uker (slik at underkjeven stikker ut til den maksimale posisjonen de føler seg komfortable med når apparatet brukes). Før den aktive behandlingsfasen vil pasientene ikke bruke monobloc OA på 1 uke (utvaskingsfasen). Tre måneder senere - T2 (6 uker med "aktiv" behandling), vil alle tidligere målinger bli utført på nytt.
todelt oralt apparat
EKSPERIMENTELL: muntlig apparat 1
Pasienter i behandlingsarm/gruppe A vil få en tilpasset monoblokk OA konstruert for seg individuelt. De vil gjennomgå en akklimatiseringsperiode på 4-5 uker. Tre måneder etter baseline-vurderinger - T1 (6 uker med "aktiv" behandling), vil fysiologiske målinger bli evaluert, kliniske muntlige undersøkelser utført, livskvalitet og etterlevelse vurdert. Etter dette vil en tilpasset tvillingblokk OA konstrueres for individer individuelt og de vil akklimatisere seg til den i 4-5 uker (slik at underkjeven stikker ut til den maksimale posisjonen de føler seg komfortable med når apparatet brukes). Før den aktive behandlingsfasen vil pasientene ikke bruke twin-bloc OA på 1 uke (utvaskingsfasen). Tre måneder senere - T2 (6 uker med "aktiv" behandling), vil alle tidligere målinger bli utført på nytt.
munnapparat i ett stykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitetspoeng samlet inn av spørreskjemaet Sleep Apnea Quality of Life Index.

Den minste viktige kliniske forskjellen (MICD) for denne indeksen er en endring i poengsum på 1. Det forventes en gjennomsnittlig endring på minst 1 i SAQLI-skårene (SD=1,1) mellom de to gruppene (behandlet to typer orale apparater).

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektive OSA-markører
Tidsramme: 6 måneder

Fysiologiske variabler målt under polysomnografi, slik som apné-hypopné-indeks (AHI).

Fullstendig respons: Løsning av symptomer og forbedring av objektive variabler Delvis respons: mer enn 50 % reduksjon i AHI, men AHIs gjenværende over 5/t Svikt: pågående kliniske symptomer og/eller mindre enn 50 % reduksjon i AHI

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere