Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean hoito suun laitteilla

perjantai 24. syyskuuta 2010 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kliininen tutkimus obstruktiivisen uniapnean hoidosta suun laitteiden avulla

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava ja yleinen sairaus, jota esiintyy joka 25. miehellä ja joka viideskymmenes yli 30-vuotias nainen. Tämä hengityshäiriö ilmenee unen aikana, ja sille on ominaista kuorsaus ja unihäiriöt. Hoitamattoman OSA:n oireet (esim. liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan), voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Tärkeimmät hoitomuodot ovat nykyään jatkuva positiivinen ilmanpaine (CPAP), leikkaus ja suun laitteiden (OA) käyttö. OSA:ta on suosittu yhä useammin OSA:n oireiden hoidossa, koska ne tarjoavat ei-invasiivisen hoitomuodon ja koska potilaat usein pitävät tätä hoitoa parempana kuin muita hoitomuotoja. OA:n tehokkuutta OSA:n hallinnassa, ainakin lyhyen aikavälin toimenpiteenä, on yhä enemmän. Vielä on epäselvää, mitkä OA-tyypit ovat tehokkaimpia ja ovatko OA:t tehokkaita OSA:n pitkän aikavälin hallinnassa. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta eri tavalla suunniteltua OA:ta niiden vaikutuksen suhteen potilaiden elämänlaatuun ja OSA:n fysiologisiin oireisiin (apnea/hypopneaindeksi AHI). Noin 45 OSA-potilasta rekrytoidaan lääketieteellisestä tiedekunnasta hammassairaalaan hoitoon lähetettyjen potilaiden joukosta. Hoito OA:lla aloitetaan satunnaistamisen jälkeen kahteen hoitoryhmään; seurantatutkimukset suoritetaan 12 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat asiantuntijoita ja potilaita informoimaan OA:n käyttömahdollisuuksista OSA:n pitkäaikaisessa hoidossa ja auttavat määrittämään sopivimman OA-tyypin OSA:n hallintaan ja elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Päätutkija:
          • Colman McGrath, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • AHI ≥ 10-30/h, ja ne, jotka eivät siedä CPAP:tä tai kieltäytyivät CPAP:stä, jos AHI >30
  • Pistemäärä > 10 Epworthin uneliaisuusasteikolla
  • Painoindeksi <35kg/m
  • Ne, jotka ovat päteviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • sinulla on riittävät hammaskiinnitysrakenteet (<10 parodontaalista tervettä hammasta kaaria kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylempien hengitysteiden leikkaus
  • Samanaikainen epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, neurologiset, mielenterveyden tai psykiatriset häiriöt
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Epilepsia
  • temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintahäiriö (kipu alaleuan etenemisen tai suun avautumisen rajoittamisen aikana)
  • hoitamaton hampaiden reikiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: suullinen laite 2
Hoitohaaran/ryhmän B potilaille suunnitellaan yksilöllisesti räätälöity kaksoislohko-OA. Ne käyvät läpi 4-5 viikon laitteiden sopeutumisjakson. Kolme kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen - T1 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), fysiologiset mittaukset arvioidaan, kliiniset suututkimukset suoritetaan, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys arvioidaan. Tämän jälkeen koehenkilöille rakennetaan yksilöllisesti räätälöity monobloc OA ja he tottuvat siihen 4-5 viikon ajan (jotta alaleuka työntyy maksimiasentoon, jossa he tuntevat olonsa mukavaksi laitetta käytettäessä). Ennen aktiivista hoitovaihetta potilaat eivät käytä monobloc-OA:ta viikkoon (pesuvaihe). Kolme kuukautta myöhemmin - T2 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), kaikki aiemmat mittaukset suoritetaan uudelleen.
kaksiosainen suullinen laite
KOKEELLISTA: suullinen laite 1
Hoitohaaran/ryhmän A potilaille suunnitellaan yksilöllisesti räätälöity monobloc-OA. Ne käyvät läpi 4-5 viikon laitteiden sopeutumisjakson. Kolme kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen - T1 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), fysiologiset mittaukset arvioidaan, kliiniset suututkimukset suoritetaan, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys arvioidaan. Tämän jälkeen koehenkilöille rakennetaan räätälöity kaksoislohko-OA, johon he tottuvat 4-5 viikon ajan (jotta alaleuka työntyy maksimiasentoon, jossa he tuntevat olonsa mukavaksi laitetta käytettäessä). Ennen aktiivista hoitovaihetta potilaat eivät käytä kaksoislohko-OA:ta viikkoon (pesuvaihe). Kolme kuukautta myöhemmin - T2 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), kaikki aiemmat mittaukset suoritetaan uudelleen.
yksiosainen suullinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Uniapnea-elämänlaatuindeksin keräämät elämänlaatupisteet.

Tämän indeksin pienin tärkeä kliininen ero (MICD) on pistemäärän muutos 1. SAQLI-pisteiden (SD=1,1) keskimääräisen muutoksen odotetaan olevan vähintään 1 kahden ryhmän välillä (käsitelty kahden tyyppisillä suun apuvälineillä).

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiiviset OSA-merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Polysomnografian aikana mitatut fysiologiset muuttujat, kuten apnea-hypopneaindeksi (AHI).

Täydellinen vaste: Oireiden häviäminen ja objektiivisten muuttujien paraneminen Osittainen vaste: AHI:n väheneminen yli 50 %, mutta AHI:n jääminen yli 5/h Epäonnistuminen: jatkuvat kliiniset oireet ja/tai AHI:n väheneminen alle 50 %

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa