- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01209468
Uniapnean hoito suun laitteilla
Satunnaistettu kliininen tutkimus obstruktiivisen uniapnean hoidosta suun laitteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince Philip Dental Hospital
-
Päätutkija:
- Colman McGrath, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- AHI ≥ 10-30/h, ja ne, jotka eivät siedä CPAP:tä tai kieltäytyivät CPAP:stä, jos AHI >30
- Pistemäärä > 10 Epworthin uneliaisuusasteikolla
- Painoindeksi <35kg/m
- Ne, jotka ovat päteviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- sinulla on riittävät hammaskiinnitysrakenteet (<10 parodontaalista tervettä hammasta kaaria kohti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylempien hengitysteiden leikkaus
- Samanaikainen epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, neurologiset, mielenterveyden tai psykiatriset häiriöt
- Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Epilepsia
- temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintahäiriö (kipu alaleuan etenemisen tai suun avautumisen rajoittamisen aikana)
- hoitamaton hampaiden reikiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suullinen laite 2
Hoitohaaran/ryhmän B potilaille suunnitellaan yksilöllisesti räätälöity kaksoislohko-OA.
Ne käyvät läpi 4-5 viikon laitteiden sopeutumisjakson.
Kolme kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen - T1 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), fysiologiset mittaukset arvioidaan, kliiniset suututkimukset suoritetaan, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys arvioidaan.
Tämän jälkeen koehenkilöille rakennetaan yksilöllisesti räätälöity monobloc OA ja he tottuvat siihen 4-5 viikon ajan (jotta alaleuka työntyy maksimiasentoon, jossa he tuntevat olonsa mukavaksi laitetta käytettäessä).
Ennen aktiivista hoitovaihetta potilaat eivät käytä monobloc-OA:ta viikkoon (pesuvaihe).
Kolme kuukautta myöhemmin - T2 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), kaikki aiemmat mittaukset suoritetaan uudelleen.
|
kaksiosainen suullinen laite
|
|
KOKEELLISTA: suullinen laite 1
Hoitohaaran/ryhmän A potilaille suunnitellaan yksilöllisesti räätälöity monobloc-OA.
Ne käyvät läpi 4-5 viikon laitteiden sopeutumisjakson.
Kolme kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen - T1 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), fysiologiset mittaukset arvioidaan, kliiniset suututkimukset suoritetaan, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys arvioidaan.
Tämän jälkeen koehenkilöille rakennetaan räätälöity kaksoislohko-OA, johon he tottuvat 4-5 viikon ajan (jotta alaleuka työntyy maksimiasentoon, jossa he tuntevat olonsa mukavaksi laitetta käytettäessä).
Ennen aktiivista hoitovaihetta potilaat eivät käytä kaksoislohko-OA:ta viikkoon (pesuvaihe).
Kolme kuukautta myöhemmin - T2 (6 viikkoa "aktiivista" hoitoa), kaikki aiemmat mittaukset suoritetaan uudelleen.
|
yksiosainen suullinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uniapnea-elämänlaatuindeksin keräämät elämänlaatupisteet. Tämän indeksin pienin tärkeä kliininen ero (MICD) on pistemäärän muutos 1. SAQLI-pisteiden (SD=1,1) keskimääräisen muutoksen odotetaan olevan vähintään 1 kahden ryhmän välillä (käsitelty kahden tyyppisillä suun apuvälineillä). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiiviset OSA-merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polysomnografian aikana mitatut fysiologiset muuttujat, kuten apnea-hypopneaindeksi (AHI). Täydellinen vaste: Oireiden häviäminen ja objektiivisten muuttujien paraneminen Osittainen vaste: AHI:n väheneminen yli 50 %, mutta AHI:n jääminen yli 5/h Epäonnistuminen: jatkuvat kliiniset oireet ja/tai AHI:n väheneminen alle 50 % |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .