- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209468
Behandlung von Schlafapnoe mit oralen Geräten
Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit oralen Geräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince Philip Dental Hospital
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Hauptermittler:
- Colman McGrath, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- AHI ≥ 10-30/h und diejenigen, die CPAP nicht tolerieren oder CPAP ablehnen, wenn AHI >30
- Ein Wert von > 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
- Body-Mass-Index <35kg/m
- Diejenigen, die befähigt sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- adäquate Zahnverankerungsstrukturen haben (<10 parodontal gesunde Zähne pro Zahnbogen)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation der oberen Atemwege
- Gleichzeitige instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologische, psychische oder psychiatrische Störungen
- Kürzliche größere Operation in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Funktionsstörung des Kiefergelenks (TMG) (Schmerzen beim Vorschieben des Unterkiefers oder Einschränkung der Mundöffnung)
- unbehandelte Karies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oralgerät 2
Patienten in Behandlungsarm/Gruppe B wird ein kundenspezifischer Twinblock-OA individuell für sie konstruiert.
Sie durchlaufen eine Geräteakklimatisationsphase von 4-5 Wochen.
Drei Monate nach den Baseline-Bewertungen – T1 (6 Wochen „aktive“ Behandlung) werden physiologische Messungen ausgewertet, klinische mündliche Untersuchungen durchgeführt, Lebensqualität und Compliance bewertet.
Anschließend wird für die Probanden individuell ein kundenspezifischer Monoblock-OA konstruiert, an den sie sich 4-5 Wochen lang gewöhnen (so dass der Unterkiefer in die maximale Position herausragt, in der sie sich wohl fühlen, wenn das Gerät getragen wird).
Vor der aktiven Behandlungsphase tragen die Patienten die Monobloc-OA 1 Woche lang nicht (Washout-Phase).
Drei Monate später - T2 (6 Wochen "aktive" Behandlung) werden alle vorherigen Messungen erneut durchgeführt.
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Zweiteilige Oralschiene
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EXPERIMENTAL: Oralgerät 1
Für Patienten in Behandlungsarm/Gruppe A wird ein kundenspezifischer Monoblock-OA individuell für sie konstruiert.
Sie durchlaufen eine Geräteakklimatisationsphase von 4-5 Wochen.
Drei Monate nach den Baseline-Bewertungen – T1 (6 Wochen „aktive“ Behandlung) werden physiologische Messungen ausgewertet, klinische mündliche Untersuchungen durchgeführt, Lebensqualität und Compliance bewertet.
Anschließend wird für die Probanden individuell eine maßgeschneiderte Doppelblock-OA konstruiert, an die sie sich 4-5 Wochen lang gewöhnen (so dass der Unterkiefer in die maximale Position herausragt, in der sie sich beim Tragen der Apparatur wohlfühlen).
Vor der aktiven Behandlungsphase tragen die Patienten den Twin-Bloc OA 1 Woche lang nicht (Washout-Phase).
Drei Monate später - T2 (6 Wochen "aktive" Behandlung) werden alle vorherigen Messungen erneut durchgeführt.
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Einteilige orale Apparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitäts-Scores, die anhand des Fragebogens Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex erhoben wurden. Die minimale wichtige klinische Differenz (MICD) für diesen Index ist eine Änderung des Scores von 1. Es wird eine durchschnittliche Veränderung der SAQLI-Werte (SD = 1,1) zwischen den beiden Gruppen (behandelt mit zwei Arten von oralen Schienen) von mindestens 1 erwartet. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive OSA-Marker
Zeitfenster: 6 Monate
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Während der Polysomnographie gemessene physiologische Variablen wie Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Vollständiges Ansprechen: Abklingen der Symptome und Verbesserung der objektiven Variablen. Teilweises Ansprechen: mehr als 50 % Verringerung des AHI, aber AHI bleibt über 5/h. Versagen: anhaltende klinische Symptome und/oder weniger als 50 % Verringerung des AHI |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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