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Behandlung von Schlafapnoe mit oralen Geräten

24. September 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit oralen Geräten

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwere und häufige Erkrankung, die einen von fünfundzwanzig Männern und eine von fünfzig Frauen über 30 betrifft. Diese Atmungsstörung tritt während des Schlafs auf und ist durch Schnarchen und Episoden von Schlafstörungen gekennzeichnet. Die Symptome einer unbehandelten OSA (z. übermäßige Tagesmüdigkeit) können zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität der Patienten führen. Die wichtigsten Behandlungsmodalitäten umfassen heute Continuous Positive Air Pressure (CPAP), Chirurgie und die Verwendung von Oral-Appliances (OAs). In zunehmendem Maße werden OAs bei der Behandlung der Symptome von OSA befürwortet, da sie eine nicht-invasive Form der Behandlung bieten und auch, weil Patienten diese Behandlung häufig anderen Behandlungsmodalitäten vorziehen. Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit von OAS bei der Behandlung von OSA, zumindest als kurzfristige Maßnahme. Unklar ist noch, welche Arten von OA am effektivsten sind und ob OA bei der langfristigen Behandlung von OSA wirksam sind. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei unterschiedlich konzipierte OA hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Lebensqualität der Patienten und auf die physiologischen Symptome von OSA (Apnoe/Hypopnoe-Index AHI) zu bewerten. Etwa 45 Patienten mit OSA werden aus einem Pool von Patienten rekrutiert, die von der medizinischen Fakultät zur Behandlung an die Zahnklinik überwiesen werden. Die Behandlung mit OAs wird nach Randomisierung in zwei Behandlungsgruppen beginnen; Nachuntersuchungen finden über einen Zeitraum von 12 Monaten statt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Praktiker und Patienten über die Machbarkeit des Einsatzes von OAs im Langzeitmanagement von OSA zu informieren und dabei helfen, die am besten geeignete Art von OAs für das Management von OSA und die Verbesserung der Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Hauptermittler:
          • Colman McGrath, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • AHI ≥ 10-30/h und diejenigen, die CPAP nicht tolerieren oder CPAP ablehnen, wenn AHI >30
  • Ein Wert von > 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
  • Body-Mass-Index <35kg/m
  • Diejenigen, die befähigt sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • adäquate Zahnverankerungsstrukturen haben (<10 parodontal gesunde Zähne pro Zahnbogen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation der oberen Atemwege
  • Gleichzeitige instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologische, psychische oder psychiatrische Störungen
  • Kürzliche größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Funktionsstörung des Kiefergelenks (TMG) (Schmerzen beim Vorschieben des Unterkiefers oder Einschränkung der Mundöffnung)
  • unbehandelte Karies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oralgerät 2
Patienten in Behandlungsarm/Gruppe B wird ein kundenspezifischer Twinblock-OA individuell für sie konstruiert. Sie durchlaufen eine Geräteakklimatisationsphase von 4-5 Wochen. Drei Monate nach den Baseline-Bewertungen – T1 (6 Wochen „aktive“ Behandlung) werden physiologische Messungen ausgewertet, klinische mündliche Untersuchungen durchgeführt, Lebensqualität und Compliance bewertet. Anschließend wird für die Probanden individuell ein kundenspezifischer Monoblock-OA konstruiert, an den sie sich 4-5 Wochen lang gewöhnen (so dass der Unterkiefer in die maximale Position herausragt, in der sie sich wohl fühlen, wenn das Gerät getragen wird). Vor der aktiven Behandlungsphase tragen die Patienten die Monobloc-OA 1 Woche lang nicht (Washout-Phase). Drei Monate später - T2 (6 Wochen "aktive" Behandlung) werden alle vorherigen Messungen erneut durchgeführt.
Zweiteilige Oralschiene
EXPERIMENTAL: Oralgerät 1
Für Patienten in Behandlungsarm/Gruppe A wird ein kundenspezifischer Monoblock-OA individuell für sie konstruiert. Sie durchlaufen eine Geräteakklimatisationsphase von 4-5 Wochen. Drei Monate nach den Baseline-Bewertungen – T1 (6 Wochen „aktive“ Behandlung) werden physiologische Messungen ausgewertet, klinische mündliche Untersuchungen durchgeführt, Lebensqualität und Compliance bewertet. Anschließend wird für die Probanden individuell eine maßgeschneiderte Doppelblock-OA konstruiert, an die sie sich 4-5 Wochen lang gewöhnen (so dass der Unterkiefer in die maximale Position herausragt, in der sie sich beim Tragen der Apparatur wohlfühlen). Vor der aktiven Behandlungsphase tragen die Patienten den Twin-Bloc OA 1 Woche lang nicht (Washout-Phase). Drei Monate später - T2 (6 Wochen "aktive" Behandlung) werden alle vorherigen Messungen erneut durchgeführt.
Einteilige orale Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualitäts-Scores, die anhand des Fragebogens Schlafapnoe-Lebensqualitätsindex erhoben wurden.

Die minimale wichtige klinische Differenz (MICD) für diesen Index ist eine Änderung des Scores von 1. Es wird eine durchschnittliche Veränderung der SAQLI-Werte (SD = 1,1) zwischen den beiden Gruppen (behandelt mit zwei Arten von oralen Schienen) von mindestens 1 erwartet.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive OSA-Marker
Zeitfenster: 6 Monate

Während der Polysomnographie gemessene physiologische Variablen wie Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Vollständiges Ansprechen: Abklingen der Symptome und Verbesserung der objektiven Variablen. Teilweises Ansprechen: mehr als 50 % Verringerung des AHI, aber AHI bleibt über 5/h. Versagen: anhaltende klinische Symptome und/oder weniger als 50 % Verringerung des AHI

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colman McGrath, Professor, Faculty of Dentistry, HKU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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