正常眼圧緑内障におけるラタノプロストの長期効果に関する観察研究 (NTG-X-PERT)
正常眼圧緑内障 (NTG) 患者の眼圧 (IOP) および視野維持に対する Xalatan® の長期効果を調査するための前向き観察研究
この研究の目的は、前向き観察デザインを使用して正常眼圧緑内障 (NTG) 患者におけるラタノプロスト単独療法の長期有効性と安全性を評価することです。
訪問は 6 か月間隔で 24 か月間計画されました。
眼圧 (IOP)、視神経乳頭所見、視野状態、および有害事象が記録されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
902
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緑内障の被験者
説明
包含基準:
正常眼圧緑内障患者
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの生眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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圧平眼圧計または非接触法によって測定された平均IOP値。有効範囲: 8 ～ 40 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
Xalatan® で治療した眼の IOP 測定値のみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
最終訪問 = 参加者が IOP 値を提供したベースライン後の最後の訪問。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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24 時間眼圧 (IOP) プロファイルを持つ参加者の数: 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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応答: はい = IOP 24 時間プロファイルがありました。いいえ = IOP 24 時間プロファイルがありませんでした。
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12ヶ月目
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24 時間眼圧 (IOP) プロファイルを持つ参加者の数: 24 か月目
時間枠：24 月目
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応答: はい = IOP 24 時間プロファイルがありました。いいえ = IOP 24 時間プロファイルがありませんでした。
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24 月目
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眼圧 (IOP) 24 時間の眼圧ピークを含む訪問あたりの参加者数: 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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回答: はい = 24 時間の IOP 圧ピークがありました。いいえ = 24 時間の IOP 圧ピークがありませんでした。
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12ヶ月目
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眼圧 (IOP) 24 時間の眼圧ピークを含む訪問あたりの参加者数: 24 か月目
時間枠：24 月目
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回答: はい = 24 時間の IOP 圧ピークがありました。いいえ = 24 時間の IOP 圧ピークがありませんでした。
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24 月目
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前回の来院時に眼圧（IOP）目標を達成した参加者の割合
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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ベースラインで設定された IOP 目標を達成した参加者の割合。
応答: はい = 最後のビジットで IOP 目標を達成しました。いいえ = 前回の来院時に IOP 目標を達成できませんでした。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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光ディスク発掘における訪問によるベースラインからの変化: 水平カップ対ディスク比
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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緑内障の進行を評価するために細隙灯検査によって測定される平均水平カップ対ディスク比（カップ/ディスクまたはC/D）。視神経乳頭（ディスク）の直径に対するくぼみ（カップ）の直径の比として計算されます。
有効な範囲: 0.1 ～ 1.0。
Xalatan® で治療した目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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光ディスク発掘における訪問によるベースラインからの変化: 垂直カップ対ディスク比
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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緑内障の進行を評価するために細隙灯検査によって測定される平均垂直方向のカップ対ディスク（カップ/ディスクまたはC/D）比。視神経乳頭（ディスク）の直径に対するくぼみ（カップ）の直径の比として計算されます。
有効な範囲: 0.1 ～ 1.0。カップ/ディスク比が高い場合は、緑内障を示唆している可能性があります。
Xalatan® で治療した目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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来院別の視神経乳頭出血の参加者数: 6 か月目
時間枠：6ヶ月目
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スリップランプ検査により視神経乳頭出血の有無を評価。
Xalatan® で治療された目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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6ヶ月目
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来院別の視神経乳頭出血の参加者数: 12 か月目
時間枠：12ヶ月目
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スリップランプ検査により視神経乳頭出血の有無を評価。
Xalatan® で治療された目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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12ヶ月目
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来院別の視神経乳頭出血の参加者数: 18 か月目
時間枠：18ヶ月目
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スリップランプ検査により視神経乳頭出血の有無を評価。
Xalatan® で治療された目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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18ヶ月目
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来院別の視神経乳頭出血の参加者数: 24 か月目
時間枠：24 月目
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スリップランプ検査により視神経乳頭出血の有無を評価。
Xalatan® で治療された目のデータのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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24 月目
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ハイデルベルク網膜断層撮影装置 (HRT) パラメータのベースラインからの変化: 縁領域
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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HRT イメージングによって評価された右目と左目の縁の面積 (ミリメートル [mm]2)。
有効範囲: 0.500 ～ 1.900 mm2。
Xalatan® で治療した目の縁部分のみを使用しました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) パラメーターのベースラインからの変化: リム ボリューム
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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縁容積 (mm3) 右目と左目は HRT イメージングによって評価されます。
有効範囲: 0.080 ～ 0.700 mm3。
Xalatan® で治療した目のリムボリュームのみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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ハイデルベルク網膜断層撮影パラメータのベースラインからの変化: カップ形状の測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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カップの形状は、HRT イメージングによって評価された右目と左目を測定します。
有効な範囲: -0.400 ～ -0.010。
Xalatan® で治療した目のカップ形状の測定のみが使用されました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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ハイデルベルク網膜断層撮影法 (HRT) パラメーターのベースラインからの変化: 平均 RNFL 厚さ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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HRT イメージングによって評価された右目と左目の平均網膜神経線維層 (RNFL) 厚さ (ミリメートル (mm))。
有効範囲: 0.100 ～ 0.400 mm。
Xalatan® で治療した眼用の RNFL のみを使用しました。両目が治療された場合は、右目の値が分析されました。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、最後の訪問
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Aulhorn ステージのベースラインから 24 か月目までに変化した参加者数
時間枠：ベースライン、24 か月目
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ハンフリー視野分析装置により測定されたオールホーンステージの変化値。
オーホルン段階: 暗点なし、ステージ I (相対暗点のみ)、ステージ II (死角と関係のない絶対暗点)、ステージ III (死角と関係のある絶対暗点)、ステージ IV (1 象限以上の絶対暗点が影響を受ける)、ステージ V (時間的残留視野のみ)。
両目を Xalantan® で治療した場合、右目の値が分析されました。それ以外の場合は、研究薬で治療された眼の評価のみが使用されました。
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ベースライン、24 か月目
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視野障害がベースラインから 24 か月目に変化した参加者数
時間枠：ベースライン、24 か月目
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右目と左目の平均欠陥の変化。有効範囲: -30 ～ + 30 デシベル (dB)。
視野欠損のカテゴリー: 前視野緑内障: ≥ -2 dB;軽度の損傷: < -2 dB かつ ≥ -3.3 dB;中程度の損傷: < -3.3 dB かつ ≥ -4.6 dB;重大な損傷: < -4.6 dB。
両眼が Xalatan® で治療された場合は、右眼の値が使用されます。それ以外の場合は、研究薬で治療された眼の平均欠損値のみが使用されました。
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ベースライン、24 か月目
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24 か月目に医師による有効性評価を受けた参加者の数
時間枠：24 月目
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Xalatan® 治療の有効性について治験責任医師による評価が行われた参加者数: 1= 非常に良い、2= 良い、3= 中程度、4= 不十分。
研究薬が 24 か月前に中止された場合は、早期中止時に評価が行われました。
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24 月目
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緑内障損傷の個別の進行を示す参加者の数: 水平カップ対ディスク比および/または垂直カップ対ディスク比
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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水平方向のカップ対ディスク比および/または垂直方向のカップ対ディスク比の少なくとも0.2の増加（最終来院からベースラインを差し引いた値）。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障損傷: 視神経乳頭出血が個別に進行した参加者の数
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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-ベースライン後の視神経乳頭出血を少なくとも1回患っている参加者。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障損傷の個々の進行に応じた参加者の数: 縁面積、縁容積、または平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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少なくとも 1 つのハイデルベルグ網膜断層撮影 (HRT) パラメータの減少: リム面積 0.2 ミリメートル (mm)2、リム容積 0.1 mm3、または平均網膜神経線維層 (RNFL) 厚さ 0.1 mm、(最終来院マイナスベースライン)。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障障害の個別の進行を示す参加者の数: 視野欠損 - 悪化
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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ベースライン後の少なくとも1回の診察で、医師によって視野の低下が進行性であると評価された。範囲: 1= 改善 2= 安定 3= 進歩。
両眼が Xalatan® で治療された場合は、右眼の値が使用されます。それ以外の場合は、研究薬で治療された眼の評価のみが使用されました。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障損傷の個別の進行を示す参加者の数: オールホーン期
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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オールホーン病期が少なくとも1段階増加している（最終来院からベースラインを差し引いた値）。
Aulhorn ステージ値 1 ～ 5 を使用して定義された 3 つの異なる視野欠損カテゴリ: Aulhorn ステージ 1 = 軽度の損傷、Aulhorn ステージ 2、3 = 中程度の損傷、Aulhorn ステージ 4、5 = 重度の損傷。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障損傷が個別に進行している参加者の数: 平均欠損
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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平均欠陥が少なくとも 2.5 デシベル (dB) 減少します (最終訪問からベースラインを差し引いた値)。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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緑内障損傷が全体的に進行した参加者の割合
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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全体的な進行は、緑内障損傷の 6 つの個別の進行のうち、少なくとも 1 つが満たされたものとして定義されます。水平カップ対ディスク比および/または垂直カップ対ディスク比の少なくとも 0.2 の増加。少なくとも1回のベースライン(BL)後の視神経乳頭出血。縁面積の減少（0.2 mm2）、縁容積の減少（0.1 mm3）、平均網膜神経線維層（RNFL）（0.1 mm）、進行性の視野低下、オールホーン段階の増加（少なくとも1段階）、および/または視野の減少平均欠陥は少なくとも 2.5 デシベル [dB])
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24 か月目 (または最後の訪問)
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視神経乳頭発掘が進んだ参加者の割合
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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進行（最終来院マイナスベースライン）は、水平方向のカップ対ディスク比および/または垂直方向のカップ対ディスク比の少なくとも0.2の増加、および/またはハイデルベルグ網膜断層撮影法（HRT）パラメータの少なくとも1つの減少（縁領域の悪化）として定義されます。 0.2 mm2; リム容積の劣化 0.1 mm3 の劣化または平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ 0.1 mm)。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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視野が進行した参加者の割合
時間枠：24 か月目 (または最後の訪問)
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進行は、ベースライン後の少なくとも1回の来院で医師によって進行性と評価された視野の悪化、およびオールホーン段階の増加（少なくとも1段階）および/または平均欠損の少なくとも2.5dB（最終来院マイナスベースライン）の減少として定義されます。
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24 か月目 (または最後の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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