乳がんにおける相同組換え関連（HRR）遺伝子変異とHRDの分布
2025年9月29日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
ランドスケープの相同組換え関連 (HRR) 遺伝子変異と HRD、および HER2 低乳房がんにおける生存率との相関
これは、HER2 値が低い乳がん患者を対象とした、研究者主導の横断的かつ観察的な研究でした。 HRD（相同組換え欠損症）/HRR（相同組換え修復）の分布と特徴を調べるために、約335人の被験者がこの研究に登録されます。
この研究では、研究者はher2-low乳がんの中国人患者におけるHRR/HRDの頻度を明らかにすることを計画しています。
さらに、her2-low 乳がん患者における浸潤性無病生存期間 (IDFS) / 全生存期間 (OS) と HRD/HRR との関連性を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gong Chang, doctor
- 電話番号：02034070499
- メール：changgong282@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Gong Chang, doctor
- 電話番号：02034070499
- メール：changgong282@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんが病理学的に記録されている女性患者: IHC 2+/ISH- または IHC 1+ (ISH- または未検査) として定義される HER2-低発現の病歴があり、転移状況での検証済みアッセイ ASCO/CAP ガイドラインがある
説明
包含基準:
- 乳がんが病理学的に記録されている女性患者: IHC 2+/ISH- または IHC 1+ (ISH- または未検査) として定義される HER2-低発現の病歴があり、転移状況での検証済みアッセイ ASCO/CAP ガイドラインがある
- 女性患者は18歳以上でなければなりません
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 根治手術を受けた手術可能な原発性乳癌患者と、術前術前補助療法を受けた患者はいなかった。
- 遠隔転移は発生していません
- -患者は、バイオマーカー評価のために十分な腫瘍と血液サンプルを持っている必要があります
除外基準:
- 再発または進行した転移性乳がん
- 両側性乳がん（多巣性乳がんを含む。 すべての組織学的病変は HER2 1+ または 2+ であり、FISH 増幅では検出されず、ASCO ガイドラインによると HR 陽性でした)
- 5年以内の他の悪性腫瘍
- 臨床診断と治療に関する情報が不完全です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的なARM
すべての患者は、術後管理のための標準的なケアを受けました。
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標準管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.乳がんにおけるMHRR/HRDの分布特性を評価するには、中国の個体数におけるHRE2発現が低いことを評価する
時間枠：手術後4週間の時
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HRD /HRRの分布と特徴が評価されます。
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手術後4週間の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2発現が低い乳がんに対するiDFS/OSと異なるアジュバント治療レジメンとの相関関係を比較する
時間枠：術後36ヶ月の時点で
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IDFS は、登録から次のイベントのいずれかが最初に発生した日までの時間として定義された複合エンドポイントでした。同側（体の同じ側）局所局所浸潤性乳がんの再発（腋窩、所属リンパ節、胸壁、および/または皮膚）;遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳癌の証拠）;何らかの原因による死亡;対側（体の反対側）浸潤性乳がん。 3 年全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 IDFS/OS と HRD/HRR 情報の関連付けが評価されます。 |
術後36ヶ月の時点で
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突然変異と非変異のある患者間の臨床的特徴を評価する
時間枠：手術後4週間の時
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HRD/HRRの突然変異と非混合グループとの関連が評価されます。
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手術後4週間の時
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HER2発現が低い乳がん患者のHRR/HRD特性と臨床的特徴（家族歴、年齢の病理学的特徴など）を調査する
時間枠：手術後4週間の時
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多変量予後因子と生存との関連が評価されます。
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手術後4週間の時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gong Chang, doctor、Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月7日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。