Observationeel onderzoek naar het langetermijneffect van latanoprost bij glaucoom met normale spanning (NTG-X-PERT)

Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in onbewerkte intraoculaire druk (IOP) door bezoek

Gemiddelde IOP-waarden gemeten met applanatie-tonometrie of contactloze methode; geldig bereik: 8-40 millimeter kwik (mmHg). Alleen de IOD-meting voor het met Xalatan® behandelde oog werd gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd. Laatste bezoek = laatste bezoek na baseline waarbij de deelnemer een IOP-waarde heeft opgegeven.

Aantal deelnemers met een 24-uurs intraoculaire druk (IOP) profiel: maand 12

Antwoord: Ja = had een IOP 24-uurs profiel; Nee = had geen IOP 24-uurs profiel.

Aantal deelnemers met een 24-uurs intraoculaire druk (IOP) profiel: maand 24

Antwoord: Ja = had een IOP 24-uurs profiel; Nee = had geen IOP 24-uurs profiel.

Aantal deelnemers per bezoek met intraoculaire druk (IOP) 24-uurs drukpieken: maand 12

Reactie: Ja = IOP 24-uurs drukpiek gehad; Nee = had geen IOP 24-uurs drukpiek.

Aantal deelnemers per bezoek met intraoculaire druk (IOP) 24-uurs drukpieken: maand 24

Reactie: Ja = IOP 24-uurs drukpiek gehad; Nee = had geen IOP 24-uurs drukpiek.

Percentage deelnemers dat bij het laatste bezoek de streefwaarde voor intraoculaire druk (IOP) heeft bereikt

Percentage deelnemers dat hun IOP-doelstelling bij baseline heeft bereikt. Antwoord: Ja = IOP-doel bereikt bij laatste bezoek; Nee = IOD-doel niet bereikt bij laatste bezoek.

Verandering van basislijn door bezoek in optische schijfuitgraving: horizontale cup-tot-schijfverhouding

Gemiddelde horizontale cup-schijfverhouding (cup/disc of C/D) gemeten door spleetlamponderzoek om de progressie van glaucoom te beoordelen; berekend als de verhouding van de diameter van de holte (kom) tot die van de optische zenuwkop (schijf). Geldig bereik: 0,1-1,0. Er zijn alleen gegevens gebruikt voor het met Xalatan® behandelde oog; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Wijziging van basislijn door bezoek bij opgraving van optische schijven: verhouding tussen verticale beker en schijf

Gemiddelde verticale cup-schijfverhouding (cup/disc of C/D) gemeten door spleetlamponderzoek om de progressie van glaucoom te beoordelen; berekend als de verhouding van de diameter van de holte (kom) tot die van de optische zenuwkop (schijf). Geldig bereik: 0,1-1,0; een hoge cup/disc-ratio kan glaucoom impliceren. Er zijn alleen gegevens gebruikt voor het met Xalatan® behandelde oog; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Aantal deelnemers met optische schijfbloeding per bezoek: maand 6

Aanwezigheid van optische schijfbloedingen beoordeeld door onderzoek met een sliplamp. Alleen gegevens voor oog werden behandeld met Xalatan® gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Aantal deelnemers met optische schijfbloeding per bezoek: maand 12

Aanwezigheid van optische schijfbloedingen beoordeeld door onderzoek met een sliplamp. Alleen gegevens voor oog werden behandeld met Xalatan® gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Aantal deelnemers met optische schijfbloeding per bezoek: maand 18

Aanwezigheid van optische schijfbloedingen beoordeeld door onderzoek met een sliplamp. Alleen gegevens voor oog werden behandeld met Xalatan® gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Aantal deelnemers met optische schijfbloeding per bezoek: maand 24

Aanwezigheid van optische schijfbloedingen beoordeeld door onderzoek met een sliplamp. Alleen gegevens voor oog werden behandeld met Xalatan® gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Verandering van basislijn in Heidelberg Retina Tomograph (HRT) Parameters: Rim Area

Randgebied (millimeter [mm]2) rechter- en linkeroog beoordeeld met HRT-beeldvorming. Geldig bereik: 0.500 tot 1.900 mm2. Alleen het randgebied voor het met Xalatan® behandelde oog werd gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Verandering van basislijn in Heidelberg Retina Tomograph (HRT) Parameters: Randvolume

Randvolume (mm3) rechter- en linkeroog beoordeeld met HRT-beeldvorming. Geldig bereik: 0,080 tot 0,700 mm3. Alleen het randvolume voor het met Xalatan® behandelde oog werd gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Wijziging ten opzichte van de basislijn in Heidelberg Retina Tomograph Parameters: Cup Shape Measure

Cupvorm meet rechter- en linkeroog beoordeeld door HRT-beeldvorming. Geldig bereik: -0,400 tot -0,010. Alleen de komvormige maat voor het met Xalatan® behandelde oog werd gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Verandering ten opzichte van de basislijn in Heidelberg Retina Tomograph (HRT)-parameters: gemiddelde RNFL-dikte

Gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL) in millimeters (mm) rechter- en linkeroog beoordeeld met HRT-beeldvorming. Geldig bereik: 0,100 tot 0,400 mm. Alleen de RNFL voor het met Xalatan® behandelde oog werd gebruikt; als beide ogen werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd.

Aantal deelnemers met verandering van baseline tot maand 24 in Aulhorn-stadia

Waarden van verandering in Aulhorn Stage gemeten door Humphrey Visual Field Analyzer. Aulhorn-stadia: geen scotoom, stadium I (alleen relatieve scotomen), stadium II (absolute scotomen zonder verband met dode hoek), stadium III (absolute scotomen met verband met blinde vlek), stadium IV (absolute scotomen met meer dan 1 kwadrant aangetast), en stadium V (alleen tijdelijk resterend gezichtsveld). Als beide ogen met Xalantan® werden behandeld, werd de waarde van het rechteroog geanalyseerd; anders werd alleen de beoordeling voor het met studiemedicatie behandelde oog gebruikt.

Aantal deelnemers met verandering van baseline tot maand 24 in gezichtsvelddefect

Verandering in gemiddeld defect rechter- en linkeroog; geldig bereik: -30 - + 30 decibel (dB). Categorieën gezichtsvelddefecten: preperimetrisch glaucoom: ≥ -2 dB; lichte schade: < -2 dB en ≥ -3,3 dB; matige schade: < -3,3 dB en ≥ -4,6 dB; en ernstige schade: < -4,6 dB. Als beide ogen met Xalatan® werden behandeld, werd de waarde voor het rechteroog gebruikt; anders werd alleen de gemiddelde defectwaarde voor het met studiemedicatie behandelde oog gebruikt.

Aantal deelnemers met beoordelingen van de werkzaamheid door de onderzoeker in maand 24

Aantal deelnemers met beoordelingen door de onderzoeker van de werkzaamheid van de behandeling met Xalatan® beoordeeld als: 1=zeer goed, 2=goed, 3=matig, 4=onvoldoende. Als de studiemedicatie vóór 24 maanden werd gestopt, werd de beoordeling uitgevoerd op het moment van vroegtijdige beëindiging.

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: horizontale cup-tot-schijfverhouding en/of verticale cup-tot-schijfverhouding

Verhoging van de horizontale kom tot schijfverhouding en/of verticale kom tot schijfverhouding met ten minste 0,2 (Laatste bezoek minus basislijn).

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: optische schijfbloeding

Deelnemers met ten minste één optische schijfbloeding na baseline.

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: randgebied, randvolume of gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)

Afname van ten minste één Heidelberg Retina Tomograph (HRT)-parameter met: Rim Area 0,2 millimeter (mm)2, Rim Volume 0,1 mm3, of gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL) Dikte 0,1 mm, (laatste bezoek minus baseline).

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: gezichtsvelddefect-verslechtering

Verslechtering van het gezichtsveld beoordeeld als progressief door de arts bij ten minste één bezoek na baseline; bereik: 1= verbeterd 2= stabiel 3= progressief. Als beide ogen met Xalatan® werden behandeld, werd de waarde voor het rechteroog gebruikt; anders werd alleen de beoordeling voor het met studiemedicatie behandelde oog gebruikt.

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: Aulhorn-stadium

Verhoging van Aulhorn-stadium met ten minste één stadium (laatste bezoek minus basislijn). Drie verschillende categorieën gezichtsvelddefecten gedefinieerd met Aulhorn-stadiumwaarden 1-5: Aulhorn-stadium 1 = lichte schade, Aulhorn-stadia 2, 3 = matige schade, Aulhorn-stadia 4, 5 = ernstige schade.

Aantal deelnemers met individuele progressie van glaucoomschade: gemiddeld defect

Daling van het gemiddelde defect met ten minste 2,5 decibel (dB) (Laatste bezoek minus basislijn).

Percentage deelnemers met algehele progressie van glaucoomschade

Algehele progressie gedefinieerd als aan ten minste 1 van de 6 individuele maatregelen voor progressie van glaucoomschade is voldaan: toename van de horizontale kom/schijfverhouding en/of verticale kom/schijfverhouding met ten minste 0,2; ten minste 1 post Baseline (BL) optische schijfbloeding; verminderd randgebied (0,2 mm2), randvolume (0,1 mm3), gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL) (0,1 mm), progressieve verslechtering van het gezichtsveld, toename van het Aulhorn-stadium (met ten minste 1 stadium) en/of afname van gemiddeld defect met minstens 2,5 decibel [dB])

Percentage deelnemers met progressie van optische schijfuitgraving

Progressie (Laatste bezoek min baseline) gedefinieerd als toename van de horizontale cup-schijfverhouding en/of verticale cup-schijfverhouding met ten minste 0,2, en/of afname van ten minste 1 van de Heidelberg Retina Tomograph (HRT)-parameters (verslechtering van het velggebied 0,2 mm2; verslechtering van het velgvolume 0,1 mm3 verslechtering of gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL) 0,1 mm).

Percentage deelnemers met progressie van gezichtsveld

Progressie gedefinieerd als verslechtering van het gezichtsveld die progressief is beoordeeld door de arts tijdens ten minste 1 bezoek na baseline, en toename van het Aulhorn-stadium (met ten minste 1 stadium) en/of afname van het gemiddelde defect met ten minste 2,5 dB (laatste bezoek minus baseline).