Beobachtungsstudie zur Langzeitwirkung von Latanoprost beim Normaldruckglaukom (NTG-X-PERT)

Änderung des rohen Augeninnendrucks (IOD) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert

Mittlere IOD-Werte, gemessen durch Applanationstonometrie oder berührungslose Methode; gültiger Bereich: 8-40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Es wurde nur der Augeninnendruck des mit Xalatan® behandelten Auges verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert. Letzter Besuch = letzter Besuch nach der Baseline, bei dem der Teilnehmer einen IOP-Wert angibt.

Anzahl der Teilnehmer mit einem 24-Stunden-Augeninnendruckprofil (IOD): Monat 12

Antwort: Ja = hatte ein IOP-24-Stunden-Profil; Nein = hatte kein 24-Stunden-IOD-Profil.

Anzahl der Teilnehmer mit einem 24-Stunden-Augeninnendruckprofil (IOD): Monat 24

Antwort: Ja = hatte ein IOP-24-Stunden-Profil; Nein = hatte kein 24-Stunden-IOD-Profil.

Anzahl der Teilnehmer pro Besuch mit Augeninnendruck (IOP) 24-Stunden-Druckspitzen: Monat 12

Antwort: Ja = hatte einen 24-Stunden-Druckspitzenwert im Augeninnendruck; Nein = kein 24-Stunden-Druckspitzenwert beim Augeninnendruck.

Anzahl der Teilnehmer pro Besuch mit Augeninnendruck (IOD) 24-Stunden-Druckspitzen: Monat 24

Antwort: Ja = hatte einen 24-Stunden-Druckspitzenwert im Augeninnendruck; Nein = kein 24-Stunden-Druckspitzenwert beim Augeninnendruck.

Prozentsatz der Teilnehmer, die beim letzten Besuch den Zielwert für den Augeninnendruck (IOD) erreichten

Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr zu Beginn festgelegtes IOP-Ziel erreicht haben. Antwort: Ja = IOP-Ziel beim letzten Besuch erreicht; Nein = IOP-Ziel beim letzten Besuch nicht erreicht.

Änderung vom Ausgangswert je Besuch bei der Exkavation des Sehnervenkopfes: Verhältnis von horizontalem Becher zu Scheibe

Mittleres horizontales Verhältnis von Pfanne zu Scheibe (Schale/Scheibe oder C/D), gemessen durch Spaltlampenuntersuchung, um das Fortschreiten des Glaukoms zu beurteilen; berechnet als Verhältnis des Durchmessers der Vertiefung (Cup) zum Durchmesser des Sehnervenkopfes (Diskus). Gültiger Bereich: 0,1–1,0. Es wurden nur Daten für das mit Xalatan® behandelte Auge verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Änderung vom Ausgangswert je Besuch bei der Exkavation des Sehnervenkopfes: Verhältnis von vertikalem Becher zu Sehnervenscheibe

Mittleres vertikales Verhältnis von Pfanne zu Scheibe (Schale/Scheibe oder C/D), gemessen durch Spaltlampenuntersuchung, um das Fortschreiten des Glaukoms zu beurteilen; berechnet als Verhältnis des Durchmessers der Vertiefung (Cup) zum Durchmesser des Sehnervenkopfes (Diskus). Gültiger Bereich: 0,1–1,0; Ein hohes Verhältnis zwischen Pfanne und Bandscheibe kann auf ein Glaukom hindeuten. Es wurden nur Daten für das mit Xalatan® behandelte Auge verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Anzahl der Teilnehmer mit Papillenblutung nach Besuch: Monat 6

Vorhandensein von Papillenblutungen, festgestellt durch Untersuchung mit einer Slip-Lampe. Es wurden nur Daten zur Augenbehandlung mit Xalatan® verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Anzahl der Teilnehmer mit Papillenblutung nach Besuch: Monat 12

Vorhandensein von Papillenblutungen, festgestellt durch Untersuchung mit einer Slip-Lampe. Es wurden nur Daten zur Augenbehandlung mit Xalatan® verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Anzahl der Teilnehmer mit Papillenblutung nach Besuch: Monat 18

Vorhandensein von Papillenblutungen, festgestellt durch Untersuchung mit einer Slip-Lampe. Es wurden nur Daten zur Augenbehandlung mit Xalatan® verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Anzahl der Teilnehmer mit Papillenblutung nach Besuch: Monat 24

Vorhandensein von Papillenblutungen, festgestellt durch Untersuchung mit einer Slip-Lampe. Es wurden nur Daten zur Augenbehandlung mit Xalatan® verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Änderung der Parameter des Heidelberg Retina Tomograph (HRT) gegenüber dem Ausgangswert: Randbereich

Randbereich (Millimeter [mm]2) des rechten und linken Auges, beurteilt durch HRT-Bildgebung. Gültiger Bereich: 0,500 bis 1,900 mm2. Es wurde nur der mit Xalatan® behandelte Randbereich des Auges verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Änderung der Parameter des Heidelberger Retina-Tomographen (HRT) gegenüber dem Ausgangswert: Randvolumen

Randvolumen (mm3) des rechten und linken Auges, bestimmt durch HRT-Bildgebung. Gültiger Bereich: 0,080 bis 0,700 mm3. Es wurde nur das Randvolumen des mit Xalatan® behandelten Auges verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Änderung der Parameter des Heidelberger Retina-Tomographen gegenüber dem Ausgangswert: Messung der Becherform

Messung der Tassenform am rechten und linken Auge, beurteilt durch HRT-Bildgebung. Gültiger Bereich: -0,400 bis -0,010. Für das mit Xalatan® behandelte Auge wurde nur das becherförmige Maß verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Änderung der Parameter des Heidelberg Retina Tomograph (HRT) gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere RNFL-Dicke

Mittels HRT-Bildgebung ermittelte mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) in Millimetern (mm) für das rechte und linke Auge. Gültiger Bereich: 0,100 bis 0,400 mm. Es wurde nur die RNFL für das mit Xalatan® behandelte Auge verwendet; Wenn beide Augen behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert.

Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat in den Aulhorn-Stadien

Änderungswerte im Aulhorn-Stadium, gemessen mit dem Humphrey Visual Field Analyzer. Aulhorn-Stadien: kein Skotom, Stadium I (nur relative Skotome), Stadium II (absolute Skotome ohne Verbindung zum blinden Fleck), Stadium III (absolute Skotome mit Verbindung zum blinden Fleck), Stadium IV (absolute Skotome, die mehr als einen Quadranten betroffen sind), und Stadium V (nur zeitliches Restgesichtsfeld). Wenn beide Augen mit Xalantan® behandelt wurden, wurde der Wert des rechten Auges analysiert; ansonsten wurde nur die Beurteilung des mit der Studienmedikation behandelten Auges herangezogen.

Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Gesichtsfelddefekts vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Änderung des mittleren Defekts rechtes und linkes Auge; gültiger Bereich: -30 - + 30 Dezibel (dB). Kategorien von Gesichtsfelddefekten: präperimetrisches Glaukom: ≥ -2 dB; leichter Schaden: < -2 dB und ≥ -3,3 dB; mäßiger Schaden: < -3,3 dB und ≥ -4,6 dB; und schwere Schäden: < -4,6 dB. Wurden beide Augen mit Xalatan® behandelt, wurde der Wert für das rechte Auge verwendet; ansonsten wurde nur der mittlere Defektwert für das mit der Studienmedikation behandelte Auge verwendet.

Anzahl der Teilnehmer mit einer Wirksamkeitsbeurteilung durch Prüfärzte im 24. Monat

Anzahl der Teilnehmer mit der Bewertung der Wirksamkeit der Xalatan®-Behandlung durch den Prüfer: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = ungenügend. Wenn die Studienmedikation vor 24 Monaten abgesetzt wurde, erfolgte die Beurteilung zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs.

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten der Glaukomschädigung: Verhältnis von horizontalem Becher zu Bandscheibe und/oder vertikalem Verhältnis von Becher zu Bandscheibe

Erhöhung des Verhältnisses von horizontaler Pfanne zu Bandscheibe und/oder des Verhältnisses von vertikaler Tasse zu Bandscheibe um mindestens 0,2 (letzter Besuch minus Basislinie).

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten des Glaukomschadens: Papillenblutung

Teilnehmer mit mindestens einer Papillenblutung nach Studienbeginn.

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten der Glaukomschädigung: Randbereich, Randvolumen oder mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).

Abnahme mindestens eines Heidelberg Retina Tomograph (HRT)-Parameters um: Randfläche 0,2 Millimeter (mm)2, Randvolumen 0,1 mm3 oder mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) 0,1 mm (letzter Besuch minus Basislinie).

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten des Glaukomschadens: Verschlechterung des Gesichtsfelddefekts

Die Verschlechterung des Gesichtsfeldes wurde vom Arzt bei mindestens einem Besuch nach Studienbeginn als fortschreitend eingestuft. Bereich: 1= verbessert 2= stabil 3= progressiv. Wenn beide Augen mit Xalatan® behandelt wurden, wurde der Wert für das rechte Auge verwendet; ansonsten wurde nur die Beurteilung des mit der Studienmedikation behandelten Auges herangezogen.

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten des Glaukomschadens: Aulhorn-Stadium

Anstieg des Aulhorn-Stadiums um mindestens eine Stufe (letzter Besuch minus Ausgangswert). Drei verschiedene Kategorien von Gesichtsfelddefekten, definiert anhand der Aulhorn-Stadiumswerte 1–5: Aulhorn-Stadium 1 = leichte Schädigung, Aulhorn-Stadien 2, 3 = mäßige Schädigung, Aulhorn-Stadien 4, 5 = schwere Schädigung.

Anzahl der Teilnehmer mit individuellem Fortschreiten des Glaukomschadens: Mittlerer Defekt

Verringerung des mittleren Defekts um mindestens 2,5 Dezibel (dB) (Letzter Besuch minus Basislinie).

Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeinem Fortschreiten des Glaukomschadens

Gesamtprogression definiert als mindestens 1 der 6 individuellen Progression der Glaukom-Schadensmaße erfüllt: Anstieg des horizontalen Verhältnisses von Pfanne zu Bandscheibe und/oder des Verhältnisses von vertikaler Schale zu Bandscheibe um mindestens 0,2; mindestens 1 Post-Baseline-(BL)-Papillenblutung; verminderte Randfläche (0,2 mm2), Randvolumen (0,1 mm3), mittlere retinale Nervenfaserschicht (RNFL) (0,1 mm), fortschreitende Verschlechterung des Gesichtsfeldes, Zunahme im Aulhorn-Stadium (um mindestens 1 Stufe) und/oder Abnahme in mittlerer Defekt um mindestens 2,5 Dezibel [dB])

Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Papillenexkavation

Progression (Letzter Besuch minus Basislinie) definiert als Anstieg des horizontalen Verhältnisses von Pfanne zu Bandscheibe und/oder des Verhältnisses von vertikaler Schale zu Bandscheibe um mindestens 0,2 und/oder Abnahme von mindestens einem der Parameter des Heidelberg Retina Tomograph (HRT) (Verschlechterung des Randbereichs). 0,2 mm2; Verschlechterung des Randvolumens 0,1 mm3 Verschlechterung oder mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) 0,1 mm).

Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesichtsfeldprogression

Progression definiert als eine vom Arzt als progressiv eingestufte Gesichtsfeldverschlechterung bei mindestens einem Besuch nach der Baseline und eine Zunahme des Aulhorn-Stadiums (um mindestens eine Stufe) und/oder eine Abnahme des mittleren Defekts um mindestens 2,5 dB (letzter Besuch minus Baseline).