Estudio observacional del efecto a largo plazo de latanoprost en el glaucoma de tensión normal (NTG-X-PERT)

Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) bruta por visita

Valores medios de PIO medidos por tonometría de aplanación o método sin contacto; rango válido: 8-40 milímetros de mercurio (mmHg). Solo se utilizó la lectura de PIO del ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho. Última visita = última visita posterior a la línea de base en la que el participante proporciona un valor de PIO.

Número de participantes con un perfil de presión intraocular (PIO) de 24 horas: Mes 12

Respuesta: Sí = tenía un perfil de PIO de 24 horas; No = no tenía un perfil de PIO de 24 horas.

Número de participantes con un perfil de presión intraocular (PIO) de 24 horas: Mes 24

Respuesta: Sí = tenía un perfil de PIO de 24 horas; No = no tenía un perfil de PIO de 24 horas.

Número de participantes por visita con presión intraocular (PIO) Picos de presión de 24 horas: Mes 12

Respuesta: Sí = tenía un pico de presión de PIO de 24 horas; No = no tuvo pico de presión de PIO de 24 horas.

Número de participantes por visita con presión intraocular (PIO) Picos de presión de 24 horas: Mes 24

Respuesta: Sí = tenía un pico de presión de PIO de 24 horas; No = no tuvo pico de presión de PIO de 24 horas.

Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de presión intraocular (PIO) en la última visita

Porcentaje de participantes que lograron su objetivo de PIO establecido al inicio. Respuesta: Sí = objetivo de PIO alcanzado en la última visita; No = no alcanzó el objetivo de PIO en la última visita.

Cambio desde la línea de base por visita en la excavación del disco óptico: relación de copa horizontal a disco

Relación copa/disco horizontal media (copa/disco o C/D) medida mediante examen con lámpara de hendidura para evaluar la progresión del glaucoma; calculado como la relación entre el diámetro de la depresión (copa) y el de la cabeza del nervio óptico (disco). Rango válido: 0.1-1.0. Solo se utilizaron los datos del ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Cambio desde la línea de base por visita en la excavación del disco óptico: Relación de copa vertical a disco

Proporción vertical media de copa a disco (copa/disco o C/D) medida mediante examen con lámpara de hendidura para evaluar la progresión del glaucoma; calculado como la relación entre el diámetro de la depresión (copa) y el de la cabeza del nervio óptico (disco). Rango válido: 0,1-1,0; una relación copa/disco alta puede implicar glaucoma. Solo se utilizaron los datos del ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Número de participantes con hemorragia del disco óptico por visita: Mes 6

Presencia de hemorragias en el disco óptico evaluadas mediante examen con lámpara deslizante. Solo se utilizaron los datos de los ojos tratados con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Número de participantes con hemorragia del disco óptico por visita: Mes 12

Presencia de hemorragias en el disco óptico evaluadas mediante examen con lámpara deslizante. Solo se utilizaron los datos de los ojos tratados con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Número de participantes con hemorragia del disco óptico por visita: Mes 18

Presencia de hemorragias en el disco óptico evaluadas mediante examen con lámpara deslizante. Solo se utilizaron los datos de los ojos tratados con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Número de participantes con hemorragia del disco óptico por visita: Mes 24

Presencia de hemorragias en el disco óptico evaluadas mediante examen con lámpara deslizante. Solo se utilizaron los datos de los ojos tratados con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Cambio desde la línea de base en los parámetros del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT): área del borde

Área del borde (milímetros [mm]2) del ojo derecho e izquierdo evaluada mediante imágenes HRT. Rango válido: 0.500 a 1.900 mm2. Solo se utilizó el área del borde del ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Cambio desde la línea de base en los parámetros del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT): Volumen del borde

Volumen del borde (mm3) del ojo derecho e izquierdo evaluado mediante imágenes HRT. Rango válido: 0,080 a 0,700 mm3. Solo se utilizó el volumen del borde del ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Cambio desde la línea de base en los parámetros del tomógrafo de retina Heidelberg: medida de la forma de la copa

Medición de la forma de la copa del ojo derecho e izquierdo evaluada mediante imágenes HRT. Rango válido: -0,400 a -0,010. Solo se utilizó la medida en forma de copa para el ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Cambio desde el inicio en los parámetros del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT): grosor medio de la RNFL

Grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en milímetros (mm) del ojo derecho e izquierdo evaluado mediante imágenes HRT. Rango válido: 0,100 a 0,400 mm. Solo se utilizó la RNFL para el ojo tratado con Xalatan®; si se trataron ambos ojos, se analizó el valor del ojo derecho.

Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el mes 24 en las etapas de Aulhorn

Valores de cambio en Aulhorn Stage medidos por Humphrey Visual Field Analyzer. Etapas de Aulhorn: sin escotoma, Etapa I (solo escotomas relativos), Etapa II (escotomas absolutos sin conexión con el punto ciego), Etapa III (escotomas absolutos con conexión con el punto ciego), Etapa IV (escotomas absolutos con más de 1 cuadrante afectado), y Etapa V (solo campo visual residual temporal). Si ambos ojos fueron tratados con Xalantan® se analizó el valor del ojo derecho; de lo contrario, solo se utilizó la evaluación del ojo tratado con la medicación del estudio.

Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el mes 24 en el defecto del campo visual

Cambio en el defecto medio del ojo derecho e izquierdo; rango válido: -30 - + 30 decibelios (dB). Categorías de defectos del campo visual: glaucoma preperimétrico: ≥ -2 dB; daño leve: < -2 dB y ≥ -3,3 dB; daño moderado: < -3,3 dB y ≥ -4,6 dB; y daño severo: < -4.6 dB. Si ambos ojos fueron tratados con Xalatan®, se utilizó el valor para el ojo derecho; de lo contrario, solo se utilizó el valor medio del defecto para el ojo tratado con la medicación del estudio.

Número de participantes con evaluaciones de eficacia del investigador en el mes 24

Número de participantes con evaluaciones del investigador de la eficacia del tratamiento con Xalatan® calificadas como: 1=muy buena, 2=buena, 3=moderada, 4=insuficiente. Si la medicación del estudio se interrumpía antes de los 24 meses, la evaluación se realizaba en el momento de la terminación anticipada.

Número de participantes con progresión individual del daño del glaucoma: relación copa horizontal a disco y/o relación copa vertical a disco

Aumento de la relación copa/disco horizontal y/o relación copa/disco vertical en al menos 0,2 (última visita menos línea de base).

Número de participantes con progresión individual del daño del glaucoma: hemorragia del disco óptico

Participantes con al menos una hemorragia del disco óptico posterior al inicio.

Número de participantes con progresión individual del daño del glaucoma: área del borde, volumen del borde o grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)

Disminución en al menos un parámetro del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT) por: área del borde 0,2 milímetros (mm)2, volumen del borde 0,1 mm3 o espesor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) 0,1 mm, (última visita menos línea de base).

Número de participantes con progresión individual del daño del glaucoma: defecto del campo visual-deterioro

Deterioro del campo visual calificado como progresivo por el médico en al menos una visita posterior a la línea de base; rango: 1= mejorado 2= estable 3= progresivo. Si ambos ojos fueron tratados con Xalatan® se utilizó el valor para el ojo derecho; de lo contrario, solo se utilizó la evaluación del ojo tratado con la medicación del estudio.

Número de participantes con progresión individual del daño del glaucoma: estadio de Aulhorn

Aumento de la etapa de Aulhorn en al menos una etapa (última visita menos la línea de base). Tres categorías diferentes de defectos del campo visual definidas utilizando los valores de estadio de Aulhorn 1-5: estadio de Aulhorn 1 = daño leve, estadios de Aulhorn 2, 3 = daño moderado, estadios de Aulhorn 4, 5 = daño severo.

Número de participantes con progresión individual del daño por glaucoma: defecto medio

Disminución del defecto medio en al menos 2,5 decibelios (dB) (última visita menos línea de base).

Porcentaje de participantes con progresión general del daño por glaucoma

Progresión general definida como al menos 1 de las 6 medidas individuales de progresión del daño del glaucoma cumplidas: aumento en la relación copa/disco horizontal y/o relación copa/disco vertical en al menos 0,2; al menos 1 hemorragia del disco óptico posterior a la línea de base (BL); disminución del área del borde (0,2 mm2), volumen del borde (0,1 mm3), capa media de fibras nerviosas retinianas (RNFL)(0,1 mm), deterioro progresivo del campo visual, aumento del estadio de Aulhorn (en al menos 1 estadio) y/o disminución del defecto medio en al menos 2,5 decibelios [dB])

Porcentaje de participantes con progresión de la excavación del disco óptico

Progresión (última visita menos línea de base) definida como un aumento en la relación copa/disco horizontal y/o relación copa/disco vertical en al menos 0,2, y/o disminución en al menos 1 de los parámetros del tomógrafo de retina Heidelberg (HRT) (deterioro del área del borde 0,2 mm2; deterioro del volumen del borde 0,1 mm3 deterioro o espesor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) 0,1 mm).

Porcentaje de participantes con progresión del campo visual

La progresión se define como el deterioro del campo visual calificado como progresivo por el médico en al menos 1 visita posterior a la línea de base, y el aumento en la etapa de Aulhorn (en al menos 1 etapa) y/o la disminución en el defecto medio en al menos 2,5 dB (última visita menos la línea de base).