拉坦前列素治疗正常眼压性青光眼远期疗效的观察性研究 (NTG-X-PERT)
研究适利坦®对正常眼压性青光眼 (NTG) 患者眼内压 (IOP) 和视野维持的长期影响的前瞻性观察性研究
本研究的目的是使用前瞻性观察设计评估拉坦前列素单药治疗正常眼压性青光眼 (NTG) 患者的长期疗效和安全性。
计划在 24 个月内每隔 6 个月进行一次访问。
记录眼内压 (IOP)、视神经乳头检查结果、视野状态和不良事件。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
902
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
青光眼科目
描述
纳入标准：
正常眼压性青光眼患者
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访问时原始眼内压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过压平眼压计或非接触式方法测量的平均 IOP 值；有效范围：8-40 毫米汞柱 (mmHg)。
仅使用用 Xalatan® 治疗的眼睛的 IOP 读数；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
上次访问 = 参与者提供 IOP 值的最后一次基线后访问。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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具有 24 小时眼压 (IOP) 概况的参与者人数：第 12 个月
大体时间：第 12 个月
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回应：是 = 有 IOP 24 小时概况；否 = 没有 IOP 24 小时概况。
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第 12 个月
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具有 24 小时眼压 (IOP) 概况的参与者人数：第 24 个月
大体时间：第 24 个月
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回应：是 = 有 IOP 24 小时概况；否 = 没有 IOP 24 小时概况。
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第 24 个月
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每次就诊时眼压 (IOP) 24 小时压力峰值的参与者人数：第 12 个月
大体时间：第 12 个月
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反应：是 = 有 IOP 24 小时压力峰值；否 = 没有 IOP 24 小时压力峰值。
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第 12 个月
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24 小时内眼压 (IOP) 压力峰值：第 24 个月的每次访问的参与者人数
大体时间：第 24 个月
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反应：是 = 有 IOP 24 小时压力峰值；否 = 没有 IOP 24 小时压力峰值。
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第 24 个月
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上次就诊时达到眼压 (IOP) 目标的参与者百分比
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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达到基线 IOP 目标的参与者百分比。
反应：是 = 最后一次就诊时达到 IOP 目标；否 = 上次就诊时未达到 IOP 目标。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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通过访问视盘挖掘从基线的变化：水平杯盘比
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过裂隙灯检查测量的平均水平杯盘（杯/盘或 C/D）比率，以评估青光眼的进展；计算为凹陷（杯）直径与视神经乳头（盘）直径之比。
有效范围：0.1-1.0。
仅使用了用 Xalatan® 治疗的眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过访问视盘挖掘从基线的变化：垂直杯盘比
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过裂隙灯检查测量的平均垂直杯与圆盘（杯/圆盘或 C/D）比率，以评估青光眼的进展；计算为凹陷（杯）直径与视神经乳头（盘）直径之比。
有效范围：0.1-1.0；杯/盘比率高可能意味着青光眼。
仅使用了用 Xalatan® 治疗的眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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就诊视盘出血的参与者人数：第 6 个月
大体时间：第 6 个月
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通过滑动灯检查评估视盘出血的存在。
仅使用了用 Xalatan® 治疗眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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第 6 个月
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就诊视盘出血的参与者人数：第 12 个月
大体时间：第 12 个月
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通过滑动灯检查评估视盘出血的存在。
仅使用了用 Xalatan® 治疗眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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第 12 个月
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就诊视盘出血的参与者人数：第 18 个月
大体时间：第 18 个月
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通过滑动灯检查评估视盘出血的存在。
仅使用了用 Xalatan® 治疗眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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第 18 个月
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就诊视盘出血的参与者人数：第 24 个月
大体时间：第 24 个月
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通过滑动灯检查评估视盘出血的存在。
仅使用了用 Xalatan® 治疗眼睛的数据；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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第 24 个月
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海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 参数相对于基线的变化：边缘区域
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过 HRT 成像评估右眼和左眼的边缘区域（毫米 [mm]2）。
有效范围：0.500 至 1.900 mm2。
仅使用用 Xalatan® 治疗的眼睛的边缘区域；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 参数相对于基线的变化：边缘体积
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过 HRT 成像评估右眼和左眼的边缘体积 (mm3)。
有效范围：0.080 至 0.700 mm3。
仅使用用 Xalatan® 治疗的眼睛的边缘体积；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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海德堡视网膜断层扫描仪参数相对于基线的变化：杯形测量
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过 HRT 成像评估右眼和左眼的杯形测量。
有效范围：-0.400 到 -0.010。
仅使用 Xalatan® 治疗眼的杯形测量；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 参数相对于基线的变化：平均 RNFL 厚度
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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通过 HRT 成像评估右眼和左眼的平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度，以毫米 (mm) 为单位。
有效范围：0.100 至 0.400 毫米。
仅使用 Xalatan® 治疗眼的 RNFL；如果双眼都接受了治疗，则分析右眼的价值。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、最后一次访问
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Aulhorn 阶段从基线到第 24 个月发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 24 个月
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由 Humphrey 视野分析仪测量的 Aulhorn 阶段的变化值。
Aulhorn 分期：无暗点，I 期（仅相对暗点），II 期（与盲点无关的绝对暗点），III 期（与盲点相关的绝对暗点），IV 期（超过 1 个象限受影响的绝对暗点），和 V 期（仅时间残余视野）。
如果双眼都用 Xalantan® 治疗，则分析右眼的值；否则，仅使用对用研究药物治疗的眼睛的评估。
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基线，第 24 个月
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视野缺损从基线到第 24 个月发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 24 个月
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右眼和左眼平均缺陷的变化；有效范围：-30 - + 30 分贝 (dB)。
视野缺损类别：前期青光眼：≥-2 dB；轻度损坏：< -2 dB 且≥ -3.3 dB；中度损坏：< -3.3 dB 且≥ -4.6 dB；严重损坏：< -4.6 dB。
如果双眼都接受了 Xalatan® 治疗，则使用右眼的值；否则，仅使用用研究药物治疗的眼睛的平均缺陷值。
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基线，第 24 个月
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研究者在第 24 个月评估疗效的参与者人数
大体时间：第 24 个月
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研究者对适利坦®治疗的疗效进行评估的参与者人数被评为：1=非常好，2=好，3=中等，4=不充分。
如果研究药物在 24 个月前停止，则在提前终止时进行评估。
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第 24 个月
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：水平杯盘比和/或垂直杯盘比
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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水平杯盘比和/或垂直杯盘比增加至少 0.2（上次访视减去基线）。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：视盘出血
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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至少有一次基线后视神经盘出血的参与者。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：边缘区域、边缘体积或平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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至少减少一个海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 参数：边缘面积 0.2 毫米 (mm)2，边缘体积 0.1 毫米 3，或平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 0.1 毫米，（最后一次访问减去基线）。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：视野缺损恶化
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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在至少一次基线后访问中，医生将视野恶化评为进行性；范围：1=改善 2=稳定 3=进步。
如果双眼都用适利坦®治疗，则使用右眼的值；否则，仅使用对用研究药物治疗的眼睛的评估。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：Aulhorn 阶段
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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Aulhorn 阶段至少增加一个阶段（最后一次访问减去基线）。
使用 Aulhorn 阶段值 1-5 定义的三种不同的视野缺陷类别：Aulhorn 阶段 1 = 轻度损坏，Aulhorn 阶段 2、3 = 中度损坏，Aulhorn 阶段 4、5 = 严重损坏。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤个体进展的参与者人数：平均缺陷
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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平均缺陷减少至少 2.5 分贝 (dB)（上次访问减去基线）。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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青光眼损伤总体进展的参与者百分比
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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总体进展定义为满足青光眼损伤测量的 6 个单独进展中的至少 1 个： 水平杯盘比和/或垂直杯盘比增加至少 0.2；至少 1 次基线后 (BL) 视盘出血；边缘面积减少 (0.2 mm2)、边缘体积 (0.1 mm3)、平均视网膜神经纤维层 (RNFL) (0.1 mm)、进行性视野恶化、Aulhorn 阶段增加（至少 1 阶段）和/或减少平均缺陷至少 2.5 分贝 [dB])
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第 24 个月（或最后一次访问）
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视盘切除进展的参与者百分比
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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进展（上次就诊减去基线）定义为水平杯盘比和/或垂直杯盘比增加至少 0.2，和/或至少 1 个海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT) 参数减少（边缘区域恶化） 0.2 mm2；边缘体积退化 0.1 mm3 退化或平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 0.1 mm）。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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视野扩大的参与者百分比
大体时间：第 24 个月（或最后一次访问）
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进展定义为在至少 1 次基线后访视中被医生评定为进展的视野恶化，并且 Aulhorn 阶段增加（至少 1 级）和/或平均缺陷减少至少 2.5 dB（上次访视减去基线）。
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第 24 个月（或最后一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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低眼压性青光眼的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中