HR+ および HER2 低/陰性乳がん患者における臨床転帰の予測因子の研究
2024年2月23日 更新者：Daiichi Sankyo
術前化学療法または内分泌療法で治療されたHR+およびHER2低/陰性乳がん患者の臨床転帰の予測因子を特定する
術前化学療法または内分泌療法で治療されたHR+およびHER2低/陰性乳がん患者の生存率の低下に関連する臨床因子および患者因子に関するデータは不足しています。
この後ろ向きの非介入研究は、この患者集団における臨床転帰の予測因子を評価するように設計されています。
この治験計画の一部として治験薬は提供されません。
調査の概要
詳細な説明
この遡及的、非介入研究は、次の主な目的を評価するように設計されています。
- 術前化学療法または内分泌療法で治療されたHR+およびHER2低/陰性乳がん患者における無イベント生存期間(EFS)の予測因子を特定すること。
- 重要な予測因子のさまざまな組み合わせを使用して、無イベント生存期間に従って患者を層別化し、異なるリスクレベルの患者グループ全体でEFS、全生存期間、病理学的完全寛解などの患者の特徴と臨床転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- ConcertAI Database
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年1月1日から2022年12月31日までの間にHR+およびHER2低/陰性の乳がんと診断され、術前化学療法または内分泌療法で治療された患者は、包含基準と除外基準に基づいてConcertAIデータベースから特定される。
説明
包含基準:
- 2010年1月1日から2022年12月31日までの間に新たに診断されたHR+およびHER2-低/陰性の乳がん（診断時の年齢は18歳以上）
- 診断時のステージ I ～ IIIB
- 術前化学療法および/または内分泌療法および/またはIO療法を受けている
- 治癒目的の手術を受けた（術前化学療法、内分泌療法、またはIO療法後の乳房切除術）
除外基準:
以下を含むHER2標的療法を受けた患者
- トラスツズマブ
- ペルツズマブ
- アドトラスツズマブ エムタンシン
- ネラチニブ
- ツカチニブ
- ラパチニブ
- ファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki
- マルゲツキシマブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HR+/HER2-low 乳がん
ConferenceAI データベースから特定された、術前化学療法または内分泌療法による治療を受けた HR+/HER2 低乳がんの参加者。
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これは非介入研究であり、治験薬は提供されません。
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HR+/HER2 陰性乳がん
HR+/HER2 陰性乳がんを患い、術前化学療法または内分泌療法による治療を受けた参加者が、ConcertAI データベースから特定されました。
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これは非介入研究であり、治験薬は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR+およびHER2低/陰性乳がん参加者の無イベント生存期間（EFS）
時間枠：研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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対象となるイベントには、他の原発がん、転移、より高い病期、腫瘍の進行、および何らかの原因による死亡が含まれます。
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研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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HR+およびHER2-低/陰性乳がんの参加者の全生存期間
時間枠：研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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HR+およびHER2-低/陰性乳がんの参加者における病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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病理学的完全寛解（pCR）は、ypT0/Tis ypN0として定義され、術前補助療法完了後の切除乳房標本およびすべての切除リンパ節に浸潤成分が存在しないことを指します。
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研究期間終了までのインデックス日 (2022 年 12 月 31 日頃)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U31402-0005-NIS-EPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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