EMBRACE (化学予防薬曝露後の母子転帰登録の評価) (EMBRACE)
2021年6月17日 更新者：Microbicide Trials Network
HIV 予防薬の妊娠暴露レジストリ: EMBRACE 研究
EMBRACE (化学予防曝露後の母子転帰レジストリの評価) としても知られる予防薬妊娠曝露レジストリは、HIV 予防のために調査中の治験薬への曝露に関する前向き観察コホート調査です。
研究集団は、殺微生物剤またはPrEP試験への参加中に妊娠したと特定された女性参加者、または妊娠の安全性研究で計画的暴露があった女性参加者と、これらの妊娠から生じた赤ちゃんで構成されます。
この研究では、生後1年に達していない赤ちゃんのみが登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
EMBRACE (化学予防的曝露後の母子の転帰登録の評価) としても知られる予防薬妊娠曝露レジストリは、治験中の HIV 予防薬に対する母親の曝露に関する前向き観察コホート研究です。
約 550 人の妊娠中の参加者と 400 人の生きている乳児が登録を提供されます。
研究集団は、殺微生物剤またはPrEP試験中に妊娠したと特定された現在または最近の女性参加者、または妊娠の安全性研究で計画的暴露があった女性参加者で構成されます。
この研究には、それらの妊娠によって生まれた乳児も含まれます。
このプロトコルは、妊娠および出産の有害な転帰を監視し、主要な奇形の有病率を監視し、生後 1 年間の乳児の成長パラメーターを評価し、HIV に曝露された乳児のコホートにおける HIV 薬剤耐性変異の有病率と持続性を評価します。活動的な研究薬剤に曝露されているか、または子宮内で活動的な研究薬剤に曝露されていない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
873
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
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Seke South
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Chitungwiza、Seke South、ジンバブエ
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Spilhaus
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Harare、Spilhaus、ジンバブエ
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Zengeza
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Chitungwiza、Zengeza、ジンバブエ
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
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Durban、南アフリカ
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
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Guateng
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Johannesburg、Guateng、南アフリカ、2193
- CAPRISA-The Aurum Institute
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini
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Soweto
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Johannesburg、Soweto、南アフリカ、1804
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、HIV予防薬の治験中に妊娠した、または妊娠した女性参加者、または妊娠の安全性研究で曝露を受けた、または計画されていた女性参加者、およびそれらの妊娠から生まれた乳児で構成されます。
母親の参加者はまだ妊娠しているか、スクリーニング/登録前 1 年以内に妊娠転帰の診断を受けている必要があり、乳児の参加者は 1 歳未満である必要があります。
この研究には、HIV に感染していない参加者と感染している参加者が含まれる場合があります。
乳児が参加しなくても、母親は EMBRACE に参加できます。ただし、母親がEMBRACEに登録していない幼児は参加できません。
説明
包含基準: 母親コホート
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
親プロトコルへの参加中に、既知の確認された妊娠があり、以下の A または B の基準セットの少なくとも 1 つを満たしている。
A. 流産の徴候/症状または妊娠中絶の参加者の報告がない場合、妊娠検査陽性で、少なくとも14日の間隔をあけて2回連続して月に1回の研究訪問。
B. 以下の評価のうち 1 つ以上:
- 胎児心音の聴診
- 臨床的に確認された子宮肥大が存在するにもかかわらず、クリニックスタッフによって妊娠検査薬が陽性であることが確認された
- 参加者の報告により、生理が来ていない（最後の月経の初日から少なくとも60日間月経が来ていない）クリニックスタッフによって妊娠検査薬の陽性が確認された（無月経または不規則な周期の女性の場合、2回連続のhCG検査陽性（基準A））または、基準 B リストに含まれるその他の妊娠の臨床兆候は、MTN-016 の適格性を確認するために使用されます)。
- 胎動の臨床評価
- 超音波による妊娠の実証
- サイト SOP で定義されている適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
注: 参加者は、EMBRACE に参加するために、現在親プロトコルに登録しているか、フォローアップに従事している必要はありません。
包含基準: 乳児コホート
- 地域の基準、施設治験審査委員会（IRB）のガイダンス、および米国連邦規則集（CFR）に準拠した方法で研究に参加するために、親/保護者から提供された書面によるインフォームドコンセントがある。
- 親研究への参加と同時に妊娠し、EMBRACE参加者の母親から生まれた
除外基準: 母親コホート
- 研究者または被指名人の意見として、研究結果データの解釈を複雑にしたり、研究への参加を危険にさらしたり、その他研究目的の達成を妨げたりすると思われる症状を抱えている
- 妊娠転帰が1年以上前に発生した
除外基準: 乳児コホート
- 研究者または被指名人の意見として、研究結果データの解釈を複雑にしたり、研究への参加を危険にさらしたり、その他の形で研究目的の達成を妨げたりする何らかの症状がある。
- 誕生日が1歳を迎えました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠中の女性
妊娠中に HIV 予防研究薬剤に曝露された妊婦
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子供
母親の HIV 予防薬への曝露が存在する場合の妊娠により生じた乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠と出産の結果の比較
時間枠：学習期間
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実薬に割り当てられた参加者の母親とプラセボ/対照に割り当てられた母親の妊娠および出産の有害な結果を比較する。 注目すべき妊娠および出産の結果は次のとおりです。
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学習期間
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主な奇形の比較
時間枠：学習期間
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有効成分を割り当てられた母親の乳児と、プラセボ/対照を割り当てられた母親の乳児の間で、生後1年以内に特定された主要な奇形の有病率を比較する。
重大な奇形は、外科的、医学的、または美容上重要な構造的異常として定義されます。
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の成長パラメータの比較
時間枠：学習期間
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有効成分を割り当てられた母親の乳児と、プラセボ/対照を割り当てられた母親の乳児の間で、生後1年間の成長パラメータを比較する。
関心のある成長パラメーターは、出生時、生後 1 か月、生後 6 か月、および生後 12 か月の体重、身長、頭囲です。
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学習期間
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HIV 薬剤耐性変異の比較
時間枠：学習期間
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2. HIV に感染した乳児の血漿中の HIV 薬剤耐性変異の有病率と持続性を評価する。
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Richard Beigi, MD、Microbicide Trials Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Makanani B, Balkus JE, Jiao Y, Noguchi LM, Palanee-Phillips T, Mbilizi Y, Moodley J, Kintu K, Reddy K, Kabwigu S, Jeenariain N, Harkoo I, Mgodi N, Piper J, Rees H, Scheckter R, Beigi R, Baeten JM. Pregnancy and Infant Outcomes Among Women Using the Dapivirine Vaginal Ring in Early Pregnancy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 15;79(5):566-572. doi: 10.1097/QAI.0000000000001861.
- Mhlanga FG, Noguchi L, Balkus JE, Kabwigu S, Scheckter R, Piper J, Watts H, O'Rourke C, Torjesen K, Brown ER, Hillier SL, Beigi R. Implementation of a prospective pregnancy registry for antiretroviral based HIV prevention trials. HIV Clin Trials. 2018 Feb;19(1):8-14. doi: 10.1080/15284336.2017.1411419. Epub 2017 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。