Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMBRACE (evaluatie van maternale en baby uitkomstregistratie na chemoprofylactische blootstelling) (EMBRACE)

17 juni 2021 bijgewerkt door: Microbicide Trials Network

Hiv-preventiemiddel Zwangerschapsblootstellingsregister: EMBRACE-onderzoek

De Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, ook bekend als EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) is een prospectief observationeel cohortonderzoek naar blootstellingen aan studiemiddelen die worden onderzocht voor HIV-preventie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwelijke deelnemers van wie is vastgesteld dat ze zwanger worden tijdens hun deelname aan een microbicide- of PrEP-onderzoek, of die geplande blootstellingen hebben gehad in onderzoeken naar de veiligheid van de zwangerschap, evenals hun baby's als gevolg van deze zwangerschappen. Deze studie zal alleen baby's inschrijven die hun geboortedatum van 1 jaar nog niet hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Zwangerschap gerelateerd

Gedetailleerde beschrijving

De Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, ook wel bekend als EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) is een prospectieve observationele cohortstudie van maternale blootstellingen aan hiv-preventiemiddelen in onderzoek. Aan ongeveer 550 zwangere deelnemers en 400 levende baby's wordt inschrijving aangeboden. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit huidige of recente vrouwelijke deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze zwanger zijn tijdens microbicide- of PrEP-onderzoeken, of die geplande blootstellingen hebben gehad in zwangerschapsveiligheidsonderzoeken. Deze studie zal ook baby's omvatten die het gevolg zijn van die zwangerschappen. Dit protocol controleert op ongunstige zwangerschaps- en bevallingsresultaten, monitort de prevalentie van ernstige misvormingen, evalueert groeiparameters van baby's gedurende het eerste levensjaar en evalueert de prevalentie en persistentie van hiv-geneesmiddelresistentiemutaties in een cohort van baby's die ofwel werden blootgesteld aan actieve studiemiddelen of niet blootgesteld aan actieve studiemiddelen in de baarmoeder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

873

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oeganda
- - Kampala, Oeganda
    - Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh
Zimbabwe
- Seke South
  - Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
- Spilhaus
  - Harare, Spilhaus, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
- Zengeza
  - Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
Zuid-Afrika
- - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
  - Durban, Zuid-Afrika
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
    - Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
- Guateng
  - Johannesburg, Guateng, Zuid-Afrika, 2193
    - CAPRISA-The Aurum Institute
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - CAPRISA eThekwini
- Soweto
  - Johannesburg, Soweto, Zuid-Afrika, 1804
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of werden tijdens onderzoeken naar hiv-preventiemiddelen, of die blootstellingen hebben of hadden gepland in onderzoeken naar de veiligheid van zwangerschappen, en de baby's die uit die zwangerschappen voortkomen. Moeder-deelnemers moeten nog steeds zwanger zijn, of minder dan een jaar voor de screening/inschrijving een diagnose van de uitkomst van de zwangerschap hebben gehad, en baby-deelnemers moeten jonger zijn dan een jaar. De studie kan HIV-niet-geïnfecteerde en -geïnfecteerde deelnemers omvatten. Moeders kunnen deelnemen aan EMBRACE zonder deelname van hun baby's; baby's van wie de moeder zich niet heeft ingeschreven voor EMBRACE zullen echter niet deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: moedercohort

In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Heeft/had tijdens deelname aan een ouderprotocol een bekende bevestigde zwangerschap en voldoet aan ten minste een van de volgende reeksen criteria in A of B:
A. Twee opeenvolgende maandelijkse studiebezoeken, met een tussenpoos van ten minste 14 dagen, met positieve zwangerschapstests, bij afwezigheid van tekenen/symptomen van een miskraam of melding van zwangerschapsafbreking door een deelnemer.
B. Een of meer van de volgende beoordelingen:
- Auscultatie van foetale harttonen
- Positieve zwangerschapstest bevestigd door kliniekpersoneel in aanwezigheid van klinisch bevestigde vergrote baarmoeder
- Positieve zwangerschapstest bevestigd door kliniekpersoneel in aanwezigheid van gemiste menstruatie (geen menstruatie gedurende ten minste 60 dagen vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie) door deelnemersrapport (voor amenorroïsche of onregelmatig fietsende vrouwen, twee opeenvolgende positieve hCG-testen (criterium A) of een van de andere klinische tekenen van zwangerschap opgenomen in de criteria B-lijst zal worden gebruikt om te bevestigen dat MTN-016 in aanmerking komt).
- Klinische beoordeling van foetale beweging
- Aantoning van zwangerschap door middel van echografie
In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in site SOP's

Opmerking: deelnemers hoeven momenteel niet te zijn ingeschreven of bezig te zijn met follow-up in een ouderprotocol om deel te nemen aan EMBRACE.

Inclusiecriteria: zuigelingencohort

Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s)/voogd om deel te nemen aan het onderzoek op een manier die in overeenstemming is met lokale normen, richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) en de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR)
Born to EMBRACE-deelnemende moeder vanaf zwangerschap gelijktijdig met deelname aan ouderstudie

Uitsluitingscriteria: moedercohort

Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
De uitkomst van de zwangerschap vond meer dan een jaar geleden plaats

Uitsluitingscriteria: zuigelingencohort

Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
Heeft de geboortedatum van 1 jaar bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouw Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een studiemiddel voor hiv-preventie
Zuigeling Zuigelingen die het resultaat zijn van zwangerschappen waarbij er sprake is van blootstelling van de moeder aan hiv-preventiemiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van zwangerschaps- en bevallingsresultaten Tijdsspanne: Studieduur	Om ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten te vergelijken tussen deelnemende moeders die zijn toegewezen aan een actief middel met die van moeders die zijn toegewezen aan een placebo/controlegroep. Zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten van belang zijn: bevalling vóór 37 voltooide weken zwangerschap doodgeboorte of intra-uterien overlijden van de foetus (≥ 20 weken) spontane abortus (< 20 weken) buitenbaarmoederlijke zwangerschap intrapartum bloeding post-partumbloeding niet geruststellende foetale status chorioamnionitis hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap zwangerschapsdiabetes intra-uteriene groeibeperking	Studieduur
Vergelijking van grote misvormingen Tijdsspanne: Studieduur	Vergelijken van de prevalentie van ernstige misvormingen die in het eerste levensjaar zijn vastgesteld tussen baby's van moeders die zijn toegewezen aan een actief middel en die van baby's van moeders die zijn toegewezen aan placebo/controlegroep. Ernstige misvormingen worden gedefinieerd als structurele afwijkingen van chirurgisch, medisch of cosmetisch belang.	Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van parameters voor groei van baby's Tijdsspanne: Studieduur	Groeiparameters in het eerste levensjaar vergelijken tussen baby's van moeders die een actief middel kregen toegewezen en die van moeders die placebo/controlegroep kregen. Groeiparameters die van belang zijn, zijn gewicht, lengte en hoofdomtrek bij de geboorte, een maand, zes maanden en 12 maanden.	Studieduur
Vergelijking van hiv-geneesmiddelresistentiemutaties Tijdsspanne: Studieduur	2. Het evalueren van de prevalentie en persistentie van mutaties in hiv-geneesmiddelresistentie in plasma bij met hiv geïnfecteerde baby's.	Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

MTN-016
3UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
10737 (DAIDS Protocol ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .