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EMBRACE (Évaluation du registre des résultats maternels et infantiles après une exposition chimioprophylactique) (EMBRACE)

17 juin 2021 mis à jour par: Microbicide Trials Network

Registre d'exposition aux agents de prévention du VIH pendant la grossesse : étude EMBRACE

Le registre d'exposition aux agents de prévention de la grossesse, également connu sous le nom d'EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) est une enquête prospective de cohorte observationnelle sur les expositions aux agents de l'étude faisant l'objet d'une enquête pour la prévention du VIH. La population de l'étude sera composée de participantes identifiées comme devenant enceintes lors de leur participation à un essai de microbicide ou de PrEP, ou qui ont eu des expositions planifiées dans des études sur la sécurité de la grossesse, ainsi que leurs bébés issus de ces grossesses. Cette étude ne recrutera que des bébés qui n'ont pas encore atteint leur date de naissance d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lié à la grossesse

Description détaillée

Le Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, également connu sous le nom d'EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) est une étude de cohorte observationnelle prospective sur les expositions maternelles aux agents expérimentaux de prévention du VIH. Environ 550 participantes enceintes et 400 nourrissons vivants se verront offrir l'inscription. La population de l'étude sera composée de participantes actuelles ou récentes identifiées comme tombant enceintes lors d'essais de microbicides ou de PrEP, ou qui ont eu des expositions planifiées dans des études sur la sécurité de la grossesse. Cette étude inclura également les nourrissons issus de ces grossesses. Ce protocole surveillera les résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement, surveillera la prévalence des malformations majeures, évaluera les paramètres de croissance des nourrissons au cours de la première année de vie et évaluera la prévalence et la persistance des mutations de résistance aux médicaments contre le VIH dans une cohorte de nourrissons qui ont été soit exposés aux agents actifs de l'étude ou non exposés aux agents actifs de l'étude pendant l'utérus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

873

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
  - Durban, Afrique du Sud
    - South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
    - Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
- Guateng
  - Johannesburg, Guateng, Afrique du Sud, 2193
    - CAPRISA-The Aurum Institute
- KwaZulu Natal
  - Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
    - CAPRISA eThekwini
- Soweto
  - Johannesburg, Soweto, Afrique du Sud, 1804
    - Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
Ouganda
- - Kampala, Ouganda
    - Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
Zimbabwe
- Seke South
  - Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
- Spilhaus
  - Harare, Spilhaus, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
- Zengeza
  - Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
    - UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de participantes qui tombent ou sont tombées enceintes au cours d'essais sur des agents de prévention du VIH, ou qui ont ou ont eu des expositions prévues dans des études sur la sécurité de la grossesse, et les nourrissons résultant de ces grossesses. Les mères participantes doivent être encore enceintes ou avoir reçu un diagnostic de résultat de grossesse moins d'un an avant le dépistage/l'inscription, et les bébés participants doivent avoir moins d'un an. L'étude peut inclure des participants infectés et non infectés par le VIH. Les mères peuvent participer à EMBRACE sans la participation de leurs nourrissons ; cependant, les nourrissons dont les mères ne se sont pas inscrites à EMBRACE ne participeront pas.

La description

Critères d'inclusion : cohorte de mères

Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Au cours de la participation à un protocole parental, a/a eu une grossesse confirmée connue, répondant à au moins un des ensembles de critères suivants en A ou B :
A. Deux visites d'étude mensuelles consécutives, à au moins 14 jours d'intervalle, avec des tests de grossesse positifs, en l'absence de signes/symptômes de fausse couche ou de signalement d'interruption de grossesse par la participante.
B. Une ou plusieurs des évaluations suivantes :
- Auscultation des tonalités cardiaques fœtales
- Test de grossesse positif confirmé par le personnel de la clinique en présence d'un utérus hypertrophié cliniquement confirmé
- Test de grossesse positif confirmé par le personnel de la clinique en présence de menstruations manquées (aucune menstruation survenant au moins 60 jours après le premier jour des dernières menstruations) par le rapport du participant (Pour les femmes aménorrhéiques ou à cycle irrégulier, deux tests hCG positifs consécutifs (critère A) ou tout autre signe clinique de grossesse inclus dans la liste des critères B sera utilisé pour confirmer l'éligibilité au MTN-016).
- Évaluation clinique des mouvements fœtaux
- Démonstration de grossesse par échographie
Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les SOP du site

Remarque : Les participants n'ont pas besoin d'être actuellement inscrits ou engagés dans un suivi dans un protocole parent pour participer à EMBRACE.

Critères d'inclusion : cohorte de nourrissons

A obtenu un consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s)/tuteur pour participer à l'étude d'une manière conforme aux normes locales, aux directives de l'Institutional Review Board (IRB) du site et au Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis
Born to EMBRACE mère participante de la grossesse en même temps que la participation à l'étude des parents

Critères d'exclusion : cohorte de mères

A une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
L'issue de la grossesse est survenue il y a plus d'un an

Critères d'exclusion : cohorte de nourrissons

A une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
A atteint la date de naissance de 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes Femmes enceintes exposées à un agent de l'étude sur la prévention du VIH pendant la grossesse
Nourrisson Nourrissons issus de grossesses où il existe une exposition maternelle à un agent de prévention du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des résultats de la grossesse et de l'accouchement Délai: Durée de l'étude	Comparer les résultats défavorables de la grossesse et de l'accouchement entre les mères participantes assignées à un agent actif avec ceux des mères assignées au placebo/contrôle. Les issues de grossesse et d'accouchement qui nous intéressent sont : accouchement avant 37 semaines complètes de gestation mortinaissance ou mort fœtale intra-utérine (≥ 20 semaines) avortement spontané (< 20 semaines) grossesse extra-utérine hémorragie intra-partum hémorragie post-partum statut fœtal non rassurant chorioamnionite troubles hypertensifs de la grossesse diabète gestationnel restriction de croissance intra-utérine	Durée de l'étude
Comparaison des malformations majeures Délai: Durée de l'étude	Comparer la prévalence des malformations majeures identifiées au cours de la première année de vie entre les nourrissons de mères assignées à un agent actif avec celles des nourrissons de mères assignées au placebo/contrôle. Les malformations majeures sont définies comme des anomalies structurelles ayant une importance chirurgicale, médicale ou cosmétique.	Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des paramètres de croissance du nourrisson Délai: Durée de l'étude	Comparer les paramètres de croissance au cours de la première année de vie entre les nourrissons de mères assignées à un agent actif avec ceux de mères assignées à un placebo/contrôle. Les paramètres de croissance d'intérêt sont le poids, la taille et le périmètre crânien à la naissance, un mois, six mois et 12 mois.	Durée de l'étude
Comparaison des mutations de résistance aux médicaments contre le VIH Délai: Durée de l'étude	2. Évaluer la prévalence et la persistance des mutations de résistance aux médicaments anti-VIH dans le plasma chez les nourrissons infectés par le VIH.	Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microbicide Trials Network

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

MTN-016
3UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
10737 (DAIDS Protocol ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .