Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMBRACE (ocena rejestru wyników matki i dziecka po ekspozycji na chemioprofilaktykę) (EMBRACE)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Microbicide Trials Network

Rejestr narażenia na działanie środków zapobiegających HIV w ciąży: badanie EMBRACE

Rejestr narażenia na środki zapobiegawcze w ciąży, znany również jako EMBRACE (Ocena rejestru wyników matek i dzieci po narażeniu na chemioprofilaktykę) jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym narażenia na badane czynniki badane pod kątem profilaktyki HIV. Badana populacja będzie składać się z uczestniczek, które zaszły w ciążę podczas ich udziału w badaniu mikrobicydowym lub PrEP, lub które miały zaplanowaną ekspozycję w badaniach bezpieczeństwa ciąży, jak również ich dzieci wynikające z tych ciąż. Do tego badania zostaną włączone tylko dzieci, które nie ukończyły jeszcze 1 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr ekspozycji na środki zapobiegawcze w ciąży, znany również jako EMBRACE (Ocena rejestru wyników matek i dzieci po narażeniu na chemioprofilaktykę) to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe narażenia matek na badane środki zapobiegające zakażeniu wirusem HIV. Około 550 uczestniczek w ciąży i 400 żywych niemowląt zostanie zaoferowanych do zapisów. Badana populacja będzie składać się z obecnych lub niedawnych uczestniczek, u których stwierdzono, że zaszły w ciążę podczas badań bakteriobójczych lub PrEP, lub które miały zaplanowaną ekspozycję w badaniach bezpieczeństwa ciąży. Badanie to obejmie również niemowlęta pochodzące z tych ciąż. Protokół ten będzie monitorował niekorzystne wyniki ciąży i porodu, częstość występowania poważnych wad rozwojowych, oceniał parametry wzrostu niemowląt w pierwszym roku życia oraz oceniał częstość występowania i utrzymywanie się mutacji lekooporności wirusa HIV w kohorcie niemowląt, które były albo narażone na aktywne czynniki badane lub nie były narażone na aktywne czynniki badane w okresie życia płodowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

873

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Afryka Południowa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Afryka Południowa, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afryka Południowa, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestniczek, które zaszły w ciążę lub zaszły w ciążę podczas badań środków zapobiegających zakażeniu wirusem HIV lub które miały lub planowały ekspozycję w badaniach bezpieczeństwa ciąży, a także dzieci będące wynikiem tych ciąż. Uczestniczki będące matkami muszą nadal być w ciąży lub mieć diagnozę wyniku ciąży mniej niż rok przed badaniem przesiewowym/rejestracją, a niemowlęta muszą mieć mniej niż rok. Badanie może obejmować uczestników niezakażonych i zarażonych wirusem HIV. Matki mogą uczestniczyć w EMBRACE bez udziału swoich dzieci; jednakże niemowlęta, których matki nie zapisały się do programu EMBRACE, nie wezmą w nim udziału.

Opis

Kryteria włączenia: Kohorta matek

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

  2. Podczas uczestnictwa w protokole rodzicielskim ma/miała potwierdzoną ciążę, spełniając co najmniej jeden z następujących zestawów kryteriów w A lub B:

    A. Dwie kolejne comiesięczne wizyty studyjne, w odstępie co najmniej 14 dni, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, przy braku oznak/objawów poronienia lub zgłoszenia uczestnika przerwania ciąży.

    B. Jedna lub więcej z następujących ocen:

    • Osłuchiwanie tonów serca płodu
    • Pozytywny test ciążowy potwierdzony przez personel kliniki przy klinicznie potwierdzonym powiększeniu macicy
    • Pozytywny wynik testu ciążowego potwierdzony przez personel kliniki w przypadku braku miesiączki (brak miesiączki co najmniej 60 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki) na podstawie raportu uczestniczki (w przypadku kobiet z brakiem miesiączki lub kobiet z nieregularnymi cyklami, dwa kolejne dodatnie testy hCG (kryterium A) lub jakikolwiek inny kliniczny objaw ciąży wymieniony na liście kryteriów B zostanie wykorzystany do potwierdzenia kwalifikowalności MTN-016).
    • Kliniczna ocena ruchów płodu
    • Wykazanie ciąży za pomocą ultradźwięków
  3. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu

Uwaga: Uczestnicy nie muszą być aktualnie zapisani ani zaangażowani w obserwację w protokole rodzicielskim, aby uczestniczyć w EMBRACE.

Kryteria włączenia: Kohorta niemowląt

  1. Posiada pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez rodzica/opiekuna na udział w badaniu w sposób zgodny z lokalnymi standardami, wytycznymi IRB (Institutional Review Board) ośrodka oraz amerykańskim Kodeksem przepisów federalnych (CFR)
  2. Urodzona z matki uczestnika EMBRACE z ciąży równoczesnej z udziałem w badaniu rodzicielskim

Kryteria wykluczenia: Kohorta matek

  1. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby skomplikowałby interpretację wyników badania, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania
  2. Wynik ciąży wystąpił wcześniej niż rok temu

Kryteria wykluczenia: kohorta niemowląt

  1. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby skomplikowałby interpretację danych dotyczących wyników badania, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania
  2. Osiągnął 1 rok daty urodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży narażone na działanie środka badającego profilaktykę HIV w czasie ciąży
Dziecko
Niemowlęta będące potomkami ciąż, w których matka była narażona na środki zapobiegające zakażeniu wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników ciąży i porodu
Ramy czasowe: Czas trwania nauki

Porównanie niekorzystnych wyników ciąży i porodu między uczestniczącymi matkami przypisanymi do środka aktywnego z matkami przydzielonymi do placebo/kontroli. Interesujące wyniki ciąży i porodu to:

  • poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
  • poród martwego płodu lub wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (≥ 20 tygodni)
  • samoistne poronienie (< 20 tygodni)
  • ciąża pozamaciczna
  • krwotok śródporodowy
  • Krwotok poporodowy
  • nie uspokajający stan płodu
  • zapalenie błon płodowych
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • cukrzyca ciężarnych
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Czas trwania nauki
Porównanie głównych wad rozwojowych
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Porównanie częstości występowania poważnych wad rozwojowych stwierdzonych w pierwszym roku życia między niemowlętami matek przypisanych do środka czynnego z niemowlętami matek otrzymujących placebo/grupę kontrolną. Duże wady rozwojowe definiuje się jako nieprawidłowości strukturalne o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym.
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Porównanie parametrów wzrostu w pierwszym roku życia niemowląt matek przypisanych do środka aktywnego z tymi matek przypisanych do placebo/kontroli. Interesujące parametry wzrostu to waga, długość i obwód głowy przy urodzeniu, jeden miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy.
Czas trwania nauki
Porównanie mutacji oporności na leki HIV
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
2. Ocena częstości występowania i utrzymywania się mutacji lekooporności wirusa HIV w osoczu wśród niemowląt zakażonych wirusem HIV.
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj