Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBRACE (Äidin ja vauvan tulosrekisterin arviointi kemoprofylaktisen altistuksen jälkeen) (EMBRACE)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Microbicide Trials Network

HIV Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry: EMBRACE-tutkimus

Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, joka tunnetaan myös nimellä EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophyactic Exposure), on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus altistumisesta tutkittaville aineille, joita tutkitaan HIV-ehkäisyä varten. Tutkimuspopulaatio koostuu naispuolisista osallistujista, joiden on todettu tulleen raskaaksi osallistuessaan mikrobisidi- tai PrEP-tutkimukseen tai jotka ovat olleet suunnitellusti altistuneet raskausturvallisuustutkimuksissa sekä heidän vauvoistaan ​​näiden raskauksien seurauksena. Tähän tutkimukseen otetaan vain vauvoja, jotka eivät ole vielä täyttäneet 1 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, joka tunnetaan myös nimellä EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylac Exposure), on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus äitien altistumisesta HIV-ehkäisyaineille. Noin 550 raskaana olevaa osallistujaa ja 400 elävää vauvaa tarjotaan ilmoittautumiseen. Tutkimuspopulaatio koostuu nykyisistä tai äskettäin olleista naispuolisista osallistujista, joiden on todettu tulleen raskaaksi mikrobisidi- tai PrEP-kokeiden aikana tai joille on ollut suunniteltu altistuminen raskauden turvallisuustutkimuksissa. Tämä tutkimus koskee myös näistä raskauksista syntyneitä imeväisiä. Tällä protokollalla seurataan haitallisia raskaus- ja synnytystuloksia, seurataan vakavien epämuodostumien esiintyvyyttä, arvioidaan imeväisten kasvuparametreja ensimmäisen elinvuoden aikana ja arvioidaan HIV-lääkeresistenssimutaatioiden esiintyvyyttä ja pysyvyyttä lapsiryhmässä, jotka ovat joko altistuneet. aktiivisille tutkimusaineille tai jotka eivät ole altistuneet aktiivisille tutkimusaineille kohdussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

873

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Etelä-Afrikka, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Etelä-Afrikka, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu naispuolisista osallistujista, jotka ovat tulleet raskaaksi tai tulleet raskaaksi HIV-ehkäisytutkimusten aikana tai jotka ovat tai ovat olleet altistuneet raskauden turvallisuustutkimuksissa, sekä näistä raskauksista syntyneistä lapsista. Osallistujien äitien on oltava edelleen raskaana tai heillä on ollut raskaustulosdiagnoosi alle vuosi ennen seulontaa/ilmoittautumista, ja osallistujien on oltava alle vuoden ikäisiä. Tutkimukseen voi osallistua HIV-tartunnan saamattomia ja tartunnan saaneita. Äidit voivat osallistua EMBRACEen ilman lastensa osallistumista; lapset, joiden äidit eivät ole ilmoittautuneet EMBRACEen, eivät kuitenkaan osallistu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Äitikohortti

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

  2. Osallistuessaan vanhempien protokollaan, hänellä on/on ollut tiedossa vahvistettu raskaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä A tai B:

    A. Kaksi peräkkäistä kuukausittaista opintokäyntiä vähintään 14 päivän välein ja positiiviset raskaustestit ilman keskenmenon merkkejä/oireita tai osallistujan raporttia raskauden keskeytyksestä.

    B. Yksi tai useampi seuraavista arvioinneista:

    • Sikiön sydämen äänien kuuntelu
    • Positiivinen raskaustesti, jonka klinikan henkilökunta on vahvistanut kliinisesti vahvistetun suurentuneen kohtun läsnä ollessa
    • Positiivinen raskaustesti, jonka klinikan henkilökunta on vahvistanut kuukautisten puuttuessa (ei kuukautisia vähintään 60 päivää viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä) osallistujan raportilla (menorreaisilla tai epäsäännöllisesti pyöräileville naisille kaksi peräkkäistä positiivista hCG-testiä (kriteeri A) tai mitä tahansa muita kliinisiä raskauden merkkejä, jotka sisältyvät kriteerien B luetteloon, käytetään vahvistamaan MTN-016-kelpoisuus).
    • Sikiön liikkeen kliininen arviointi
    • Raskauden osoittaminen ultraäänellä
  3. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti

Huomautus: Osallistujien ei tarvitse olla tällä hetkellä ilmoittautuneita tai olla seuranneet vanhempien protokollaa voidakseen osallistua EMBRACEen.

Sisällyttämiskriteerit: Imeväisten kohortti

  1. Hänellä on vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisten standardien, IRB:n (Institutional Review Board) ohjeiden ja Yhdysvaltain liittovaltion säännösten (CFR) mukaisesti.
  2. Syntynyt EMBRACEen osallistuvalle äidille raskaudesta samanaikaisesti vanhempien tutkimukseen osallistumisen kanssa

Poissulkemiskriteerit: Äitikohortti

  1. jolla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  2. Raskaustulos tapahtui enemmän kuin vuosi sitten

Poissulkemiskriteerit: pikkulasten kohortti

  1. jolla on jokin ehto, joka tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  2. Syntymäaika on täyttynyt 1 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet HIV-ehkäisytutkimuksen aineelle raskauden aikana
Vauva
Imeväiset, jotka ovat syntyneet raskauksista, joissa äiti on altistunut HIV-estoaineelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden ja synnytyksen tulosten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen kesto

Vertaa haitallisia raskaus- ja synnytystuloksia aktiivista ainetta saaneiden äitien ja lumelääkettä/kontrollia saaneiden äitien välillä. Kiinnostavia raskaus- ja synnytystuloksia ovat:

  • synnytys ennen 37 täytettyä raskausviikkoa
  • kuolleena syntymä tai kohdunsisäinen sikiön kuolema (≥ 20 viikkoa)
  • spontaani abortti (< 20 viikkoa)
  • kohdunulkoinen raskaus
  • synnytyksen sisäinen verenvuoto
  • synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • ei rauhoittava sikiön tila
  • korioamnioniitti
  • raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • raskausdiabetes
  • kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Opintojen kesto
Suurten epämuodostumien vertailu
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Vertaa ensimmäisenä elinvuotena havaittujen vakavien epämuodostumien esiintyvyyttä aktiivista ainetta saaneiden äitien vauvojen ja lumelääkettä/kontrollia saaneiden äitien imeväisten välillä. Suuret epämuodostumat määritellään rakenteellisiksi poikkeavuuksiksi, joilla on kirurgista, lääketieteellistä tai kosmeettista merkitystä.
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kasvuparametrien vertailu
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Vertaamaan kasvuparametreja ensimmäisen elinvuoden aikana aktiivista ainetta saaneiden äitien ja lumelääkettä/kontrollia saaneiden äitien imeväisten välillä. Kiinnostavia kasvuparametreja ovat paino, pituus ja pään ympärysmitta syntymähetkellä, yksi kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintojen kesto
HIV-lääkeresistenssimutaatioiden vertailu
Aikaikkuna: Opintojen kesto
2. Arvioida HIV-lääkeresistenssimutaatioiden esiintyvyyttä ja pysyvyyttä plasmassa HIV-tartunnan saaneiden imeväisten keskuudessa.
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbicide Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa