Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMBRACE (Vyhodnocení registru výsledků matek a dětí po chemoprofylaktické expozici) (EMBRACE)

17. června 2021 aktualizováno: Microbicide Trials Network

Registr vystavení těhotenství agentovi pro prevenci HIV: Studie EMBRACE

Registr Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, také známý jako EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) je prospektivní observační kohortové šetření expozic studijním látkám, které jsou vyšetřovány pro prevenci HIV. Populace studie se bude skládat z účastnic, které byly identifikovány jako těhotné během své účasti ve studii s mikrobicidem nebo PrEP, nebo které měly plánované expozice ve studiích bezpečnosti těhotenství, stejně jako jejich děti v důsledku těchto těhotenství. Do této studie budou zařazeny pouze děti, které ještě nedosáhly data narození 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, také známý jako EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) je prospektivní observační kohortová studie expozic matek zkoumaným látkám pro prevenci HIV. Přibližně 550 těhotných účastnic a 400 živých kojenců bude nabídnuto k zápisu. Populace studie se bude skládat ze současných nebo nedávných účastnic, u kterých bylo zjištěno, že otěhotněly během studií mikrobicidů nebo PrEP, nebo které měly plánované expozice ve studiích bezpečnosti těhotenství. Tato studie bude zahrnovat také kojence pocházející z těchto těhotenství. Tento protokol bude monitorovat nepříznivé výsledky těhotenství a porodu, monitorovat prevalenci velkých malformací, vyhodnocovat růstové parametry kojenců během prvního roku života a hodnotit prevalenci a perzistenci mutací HIV lékové rezistence u kohorty kojenců, kteří byli buď vystaveni aktivním studijním látkám nebo neexponované aktivním studijním látkám během in utero.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

873

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Jižní Afrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Jižní Afrika, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Jižní Afrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastnic, které otěhotněly nebo otěhotněly během studií s látkami prevence HIV, nebo které byly nebo měly plánované expozice ve studiích bezpečnosti těhotenství, a kojenci pocházející z těchto těhotenství. Účastnice matek musí být stále těhotné nebo mít diagnózu výsledku těhotenství méně než jeden rok před screeningem/zařazením a kojenecké účastnice musí být mladší než jeden rok. Studie může zahrnovat účastníky neinfikované a infikované HIV. Matky se mohou účastnit EMBRACE bez účasti svých dětí; avšak děti, jejichž matky se do EMBRACE nezapsaly, se nezúčastní.

Popis

Kritéria pro zařazení: Mateřská kohorta

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  2. Během účasti na rodičovském protokolu má/měla potvrzené těhotenství splňující alespoň jedno z následujících souborů kritérií v A nebo B:

    A. Dvě po sobě jdoucí měsíční studijní návštěvy s odstupem alespoň 14 dnů s pozitivními těhotenskými testy, bez známek/příznaků potratu nebo hlášení účastníka o ukončení těhotenství.

    B. Jedno nebo více z následujících hodnocení:

    • Auskultace srdečních tónů plodu
    • Pozitivní těhotenský test potvrzený personálem kliniky v přítomnosti klinicky potvrzené zvětšené dělohy
    • Pozitivní těhotenský test potvrzený personálem kliniky v případě vynechání menstruace (bez menstruace alespoň 60 dní od prvního dne poslední menstruace) na základě zprávy účastníka (U žen s amenoreou nebo nepravidelně cyklujících žen dva po sobě jdoucí pozitivní testy hCG (kritérium A) nebo kterýkoli z dalších klinických příznaků těhotenství zahrnutých do seznamu kritérií B bude použit k potvrzení způsobilosti pro MTN-016).
    • Klinické hodnocení pohybu plodu
    • Průkaz těhotenství ultrazvukem
  3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa

Poznámka: Aby se účastníci mohli zúčastnit EMBRACE, nemusí být aktuálně zapsáni nebo zapojeni do sledování v nadřazeném protokolu.

Kritéria zahrnutí: Kohorta kojenců

  1. Má písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonným zástupcem k účasti na studii způsobem, který je v souladu s místními standardy, pokyny Institutional Review Board (IRB) a americkým kodexem federálních předpisů (CFR)
  2. Narozen matce účastníka programu EMBRACE z těhotenství souběžně s účastí v rodičovské studii

Kritéria vyloučení: Mateřská kohorta

  1. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce zkomplikovala interpretaci výsledků studie, učinila účast ve studii nebezpečnou nebo jinak narušila dosažení cílů studie
  2. Výsledek těhotenství nastal před více než rokem

Kritéria vyloučení: Kohorta kojenců

  1. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce zkomplikovala interpretaci výsledků studie, učinila účast ve studii nebezpečnou nebo jinak narušila dosažení cílů studie
  2. Dosáhl 1 roku data narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotná žena
Těhotné ženy vystavené látce pro prevenci HIV během těhotenství
Nemluvně
Kojenci pocházející z těhotenství, kde existuje expozice matek pro prevenci HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků těhotenství a porodu
Časové okno: Délka studia

Porovnat nepříznivé výsledky těhotenství a porodu mezi zúčastněnými matkami přiřazenými k aktivní látce s těmi, které měly matky zařazené do skupiny s placebem/kontrolou. Zajímavé výsledky těhotenství a porodu jsou:

  • porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství
  • mrtvé narození nebo intrauterinní odumření plodu (≥ 20 týdnů)
  • spontánní potrat (< 20 týdnů)
  • mimoděložní těhotenství
  • intrapartální krvácení
  • poporodní krvácení
  • neuklidňující stav plodu
  • chorioamnionitida
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • těhotenská cukrovka
  • omezení intrauterinního růstu
Délka studia
Porovnání hlavních malformací
Časové okno: Délka studia
Porovnat prevalenci velkých malformací identifikovaných v prvním roce života mezi dětmi matek přiřazených k aktivní látce s dětmi matek zařazených do skupiny s placebem/kontrolou. Velké malformace jsou definovány jako strukturální abnormality s chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem.
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání růstových parametrů kojenců
Časové okno: Délka studia
Porovnat růstové parametry v prvním roce života mezi dětmi matek přiřazených k aktivní látce s těmi, které měly matky přiřazené k placebu/kontrole. Růstové parametry, které nás zajímají, jsou hmotnost, délka a obvod hlavy při narození, jeden měsíc, šest měsíců a 12 měsíců.
Délka studia
Srovnání mutací lékové rezistence HIV
Časové okno: Délka studia
2. Zhodnotit prevalenci a perzistenci mutací lékové rezistence HIV v plazmě u kojenců infikovaných HIV.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit