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EMBRACE (Auswertung des Mutter-Kind-Outcome-Registers nach chemoprophylaktischer Exposition) (EMBRACE)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Microbicide Trials Network

Schwangerschafts-Expositionsregister für HIV-Präventionsmittel: EMBRACE-Studie

Das Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, auch bekannt als EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure), ist eine prospektive, beobachtende Kohortenuntersuchung der Exposition gegenüber Studienwirkstoffen, die zur HIV-Prävention untersucht werden. Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Teilnehmerinnen, bei denen während ihrer Teilnahme an einer Mikrobizid- oder PrEP-Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger werden, oder bei denen in Studien zur Schwangerschaftssicherheit geplante Expositionen aufgetreten sind, sowie aus ihren aus diesen Schwangerschaften resultierenden Babys. In diese Studie werden nur Babys aufgenommen, die ihr Geburtsdatum noch nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, auch bekannt als EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure), ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Exposition von Müttern gegenüber in der Forschung befindlichen HIV-Präventionsmitteln. Etwa 550 schwangere Teilnehmerinnen und 400 lebende Säuglinge werden zur Teilnahme angeboten. Die Studienpopulation besteht aus aktuellen oder kürzlich durchgeführten weiblichen Teilnehmern, bei denen während Mikrobizid- oder PrEP-Studien festgestellt wurde, dass sie schwanger wurden, oder bei denen in Schwangerschaftssicherheitsstudien geplante Expositionen hatten. In diese Studie werden auch Säuglinge einbezogen, die aus diesen Schwangerschaften hervorgegangen sind. Dieses Protokoll überwacht unerwünschte Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse, überwacht die Prävalenz schwerwiegender Missbildungen, bewertet die Wachstumsparameter von Säuglingen im ersten Lebensjahr und bewertet die Prävalenz und Persistenz von HIV-Arzneimittelresistenzmutationen in einer Kohorte von Säuglingen, die entweder exponiert waren aktiven Studienwirkstoffen ausgesetzt waren oder während der Schwangerschaft keinen aktiven Studienwirkstoffen ausgesetzt waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

873

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Südafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Südafrika, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Südafrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Teilnehmern, die während der HIV-Präventionsmittelstudien schwanger werden oder wurden oder die in Studien zur Schwangerschaftssicherheit einer Exposition ausgesetzt waren oder waren, und den aus diesen Schwangerschaften hervorgehenden Säuglingen. Mütter-Teilnehmer müssen noch schwanger sein oder weniger als ein Jahr vor dem Screening/Einschreibung eine Schwangerschaftsausgangsdiagnose erhalten haben, und Kleinkinder-Teilnehmer müssen jünger als ein Jahr sein. Die Studie kann HIV-nicht-infizierte und -infizierte Teilnehmer umfassen. Mütter können an EMBRACE teilnehmen, ohne dass ihre Kinder dabei sein müssen. Säuglinge, deren Mütter sich nicht für EMBRACE angemeldet haben, werden jedoch nicht teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Mutterkohorte

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

  2. Hat/hatte während der Teilnahme an einem Elternprotokoll eine bestätigte Schwangerschaft und erfüllte mindestens eines der folgenden Kriteriensätze in A oder B:

    A. Zwei aufeinanderfolgende monatliche Studienbesuche im Abstand von mindestens 14 Tagen mit positiven Schwangerschaftstests, sofern keine Anzeichen/Symptome einer Fehlgeburt vorliegen oder die Teilnehmerin keinen Schwangerschaftsabbruch gemeldet hat.

    B. Eine oder mehrere der folgenden Beurteilungen:

    • Auskultation fetaler Herztöne
    • Positiver Schwangerschaftstest, bestätigt durch das Klinikpersonal bei Vorliegen einer klinisch bestätigten vergrößerten Gebärmutter
    • Positiver Schwangerschaftstest, bestätigt durch das Klinikpersonal bei ausgebliebener Menstruation (mindestens 60 Tage nach dem ersten Tag der letzten Menstruation tritt keine Menstruation auf) durch Teilnehmerbericht (bei amenorrhoischen oder unregelmäßig zyklischen Frauen zwei aufeinanderfolgende positive hCG-Tests (Kriterium A) oder eines der anderen klinischen Anzeichen einer Schwangerschaft, die in der Liste der Kriterien B aufgeführt sind, werden zur Bestätigung der MTN-016-Berechtigung verwendet.
    • Klinische Beurteilung der fetalen Bewegung
    • Schwangerschaftsnachweis mittels Ultraschall
  3. Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den SOPs vor Ort definiert

Hinweis: Um an EMBRACE teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer derzeit nicht in einem übergeordneten Protokoll eingeschrieben oder an der Nachsorge beteiligt sein.

Einschlusskriterien: Säuglingskohorte

  1. Verfügt über eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie im Einklang mit den örtlichen Standards, den Leitlinien des Institutional Review Board (IRB) vor Ort und dem US Code of Federal Regulations (CFR).
  2. Geboren als Tochter der teilnehmenden Mutter EMBRACE aus der Schwangerschaft heraus, gleichzeitig mit der Teilnahme an der Elternstudie

Ausschlusskriterien: Mutterkohorte

  1. Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren, die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  2. Der Schwangerschaftsausgang liegt mehr als ein Jahr zurück

Ausschlusskriterien: Säuglingskohorte

  1. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren, die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  2. Hat das 1. Geburtsdatum erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft einem HIV-Präventionsstudienmittel ausgesetzt waren
Kleinkind
Säuglinge aus Schwangerschaften, bei denen eine mütterliche Exposition gegenüber HIV-Präventionsmitteln besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse
Zeitfenster: Studiendauer

Vergleich unerwünschter Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse zwischen teilnehmenden Müttern, denen ein Wirkstoff verabreicht wurde, mit denen von Müttern, denen Placebo/Kontrolle zugewiesen wurde. Interessante Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse sind:

  • Entbindung vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
  • Totgeburt oder intrauteriner fetaler Tod (≥ 20 Wochen)
  • Spontanabort (< 20 Wochen)
  • Eileiterschwangerschaft
  • intrapartale Blutung
  • postpartale Blutung
  • nicht beruhigender fetaler Status
  • Chorioamnionitis
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • intrauterine Wachstumsbeschränkung
Studiendauer
Vergleich der wichtigsten Fehlbildungen
Zeitfenster: Studiendauer
Vergleich der Prävalenz schwerwiegender Missbildungen, die im ersten Lebensjahr festgestellt wurden, zwischen Säuglingen von Müttern, denen ein Wirkstoff verabreicht wurde, mit denen von Säuglingen von Müttern, denen Placebo/Kontrollgruppe verabreicht wurde. Als schwerwiegende Fehlbildungen gelten strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung.
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wachstumsparameter von Säuglingen
Zeitfenster: Studiendauer
Vergleich der Wachstumsparameter im ersten Lebensjahr zwischen Säuglingen von Müttern, denen ein Wirkstoff verabreicht wurde, mit denen von Müttern, denen Placebo/Kontrolle verabreicht wurde. Interessante Wachstumsparameter sind Gewicht, Länge und Kopfumfang bei der Geburt, einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten.
Studiendauer
Vergleich der HIV-Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Studiendauer
2. Bewertung der Prävalenz und Persistenz von HIV-Arzneimittelresistenzmutationen im Plasma bei HIV-infizierten Säuglingen.
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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