EMBRACE (Evaluación del registro de resultados maternos y del bebé después de la exposición quimioprofiláctica) (EMBRACE)

Criterios de inclusión: Cohorte madre

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

2. Durante la participación en un protocolo para padres, tiene/tuvo un embarazo confirmado conocido, que cumple al menos uno de los siguientes conjuntos de criterios en A o B:

   A. Dos visitas de estudio mensuales consecutivas, con al menos 14 días de diferencia, con pruebas de embarazo positivas, en ausencia de signos/síntomas de aborto espontáneo o informe de interrupción del embarazo por parte de la participante.

   B. Una o más de las siguientes evaluaciones:

   • Auscultación de los tonos cardíacos fetales
   • Prueba de embarazo positiva confirmada por el personal de la clínica en presencia de útero agrandado clínicamente confirmado
   • Prueba de embarazo positiva confirmada por el personal de la clínica en presencia de ausencia de la menstruación (sin menstruación al menos 60 días después del primer día de la última menstruación) según el informe de la participante (para mujeres amenorreicas o con ciclos irregulares, dos pruebas de hCG positivas consecutivas (criterio A) o cualquiera de los otros signos clínicos de embarazo incluidos en la lista de criterios B se utilizará para confirmar la elegibilidad de MTN-016).
   • Evaluación clínica del movimiento fetal
   • Demostración de embarazo por ecografía
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los SOP del sitio

Nota: Los participantes no tienen que estar actualmente inscritos o participando en un seguimiento en un protocolo para padres para participar en EMBRACE.

Criterios de inclusión: Cohorte infantil

1. Tiene el consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores para participar en el estudio de manera consistente con los estándares locales, la guía de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio y el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU.
2. Nacido de una madre participante de EMBRACE de un embarazo concurrente con la participación en el estudio de padres

Criterios de exclusión: Cohorte madre

1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador o designado, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
2. El resultado del embarazo ocurrió hace más de un año

Criterios de exclusión: Cohorte infantil

1. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador o designado, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
2. Ha llegado a la fecha de nacimiento de 1 año