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EMBRACE(화학예방적 노출 후 산모 및 아기 결과 등록 평가) (EMBRACE)

2021년 6월 17일 업데이트: Microbicide Trials Network

HIV 예방제 임신 노출 레지스트리: EMBRACE 연구

EMBRACE(화학예방적 노출 후 산모 및 아기 결과 등록 평가)로도 알려진 예방 에이전트 임신 노출 레지스트리는 HIV 예방을 위해 조사 중인 연구 에이전트에 대한 노출에 대한 전향적 관찰 코호트 조사입니다. 연구 모집단은 살균제 또는 PrEP 시험에 참여하는 동안 임신한 것으로 확인되거나 임신 안전 연구에서 계획된 노출이 있었던 여성 참가자와 이러한 임신으로 인한 아기로 구성됩니다. 이 연구는 생후 1년이 되지 않은 아기만 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

EMBRACE(화학예방적 노출 후 산모 및 아기 결과 등록 평가)로도 알려진 예방제 임신 노출 레지스트리는 조사 중인 HIV 예방제에 대한 산모 노출에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 약 550명의 임신 참가자와 400명의 살아있는 영아가 등록을 제안받게 됩니다. 연구 모집단은 살균제 또는 PrEP 시험 중에 임신한 것으로 확인되었거나 임신 안전성 연구에서 계획된 노출이 있었던 현재 또는 최근 여성 참가자로 구성됩니다. 이 연구에는 이러한 임신으로 인한 영아도 포함됩니다. 이 프로토콜은 불리한 임신 및 분만 결과를 모니터링하고, 주요 기형의 유병률을 모니터링하고, 생후 1년 동안 영아의 성장 매개변수를 평가하고, HIV 약물 내성 돌연변이의 유병률과 지속성을 평가합니다. 활성 연구 물질에 노출되거나 자궁에 있는 동안 활성 연구 물질에 노출되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

873

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, 남아프리카
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, 남아프리카, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, 남아프리카, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • 짐바브웨
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, 짐바브웨
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, 짐바브웨
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, 짐바브웨
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 HIV 예방제 시험 중에 임신했거나 임신한 여성 참가자 또는 임신 안전성 연구에서 노출을 계획했거나 한 적이 있는 여성 참가자와 이러한 임신으로 인해 태어난 영아로 구성됩니다. 어머니 참가자는 여전히 임신 중이거나 선별/등록 전 1년 이내에 임신 결과 진단을 받았어야 하며 유아 참가자는 1세 미만이어야 합니다. 연구에는 HIV에 감염되지 않은 참가자와 감염된 참가자가 포함될 수 있습니다. 어머니는 유아의 참여 없이 EMBRACE에 참여할 수 있습니다. 그러나 어머니가 EMBRACE에 등록하지 않은 유아는 참여하지 않습니다.

설명

포함 기준: 어머니 코호트

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자

  2. 부모 프로토콜에 참여하는 동안 A 또는 B에서 다음 기준 세트 중 하나 이상을 충족하는 알려진 임신이 확인되었습니다.

    A. 적어도 14일 간격으로 2회 연속 월간 연구 방문, 유산의 징후/증상 또는 임신 중절에 대한 참가자 보고 없이 긍정적인 임신 테스트.

    B. 다음 평가 중 하나 이상:

    • 태아 심음 청진
    • 임상적으로 확인된 확대된 자궁이 있는 상태에서 클리닉 직원이 확인한 양성 임신 테스트
    • 월경을 놓친 경우(마지막 월경의 첫날부터 최소 60일 동안 월경이 발생하지 않음) 참가자 보고서(무월경 또는 불규칙 주기 여성의 경우, 2회 연속 양성 hCG 테스트(기준 A) 또는 기준 B 목록에 포함된 임신의 다른 임상 징후는 MTN-016 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.
    • 태아 운동의 임상 평가
    • 초음파로 임신 증명
  3. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

참고: 참가자는 EMBRACE에 참여하기 위해 부모 프로토콜에 현재 등록되어 있거나 후속 조치에 참여할 필요가 없습니다.

포함 기준: 영아 코호트

  1. 지역 표준, 기관 IRB(Institutional Review Board) 지침 및 미국 연방 규정집(CFR)과 일치하는 방식으로 연구에 참여하기 위해 부모/보호자가 제공한 서면 동의서가 있습니다.
  2. 부모 연구 참여와 동시에 임신에서 EMBRACE 참여자 어머니에게 태어났습니다.

제외 기준: 어머니 코호트

  1. 시험자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
  2. 임신 결과가 1년 이상 전에 발생한 경우

제외 기준: 영아 코호트

  1. 시험자 또는 지정인의 의견에 따라 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
  2. 생후 1년이 되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
임산부
임신 중 HIV 예방 연구 물질에 노출된 임산부
유아
산모의 HIV 예방제 노출이 있는 임신으로 인한 유아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 및 출산 결과 비교
기간: 공부 기간

활성제에 할당된 참여 산모와 위약/대조군에 할당된 산모 사이의 불리한 임신 및 분만 결과를 비교합니다. 관심 있는 임신 및 분만 결과는 다음과 같습니다.

  • 임신 37주 이전에 분만
  • 사산 또는 자궁 내 태아 사망(≥ 20주)
  • 자연 유산(< 20주)
  • 자궁외 임신
  • 분만 중 출혈
  • 산후출혈
  • 안심할 수 없는 태아 상태
  • 융모양막염
  • 임신의 고혈압 장애
  • 임신성 당뇨병
  • 자궁 내 성장 제한
공부 기간
주요 기형 비교
기간: 공부 기간
활성제에 배정된 산모의 영아와 위약/대조군에 배정된 산모의 영아 사이에서 생후 첫 해에 확인된 주요 기형의 유병률을 비교합니다. 주요 기형은 외과적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의됩니다.
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 성장 매개변수 비교
기간: 공부 기간
활성제에 배정된 어머니의 영아와 위약/대조군에 배정된 어머니의 영아 사이의 생후 첫 해의 성장 매개변수를 비교합니다. 관심 있는 성장 매개변수는 출생, 1개월, 6개월 및 12개월의 체중, 길이 및 머리 둘레입니다.
공부 기간
HIV 약물 내성 돌연변이 비교
기간: 공부 기간
2. HIV에 감염된 유아 중 혈장에서 HIV 약물 내성 돌연변이의 유병률과 지속성을 평가합니다.
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microbicide Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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