EMBRACE (Avaliação do registro de resultados maternos e infantis após exposição quimioprofilática) (EMBRACE)
17 de junho de 2021 atualizado por: Microbicide Trials Network
Registro de Exposição a Agentes de Prevenção do HIV na Gravidez: Estudo EMBRACE
O Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, também conhecido como EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) é uma investigação de coorte observacional prospectiva de exposições a agentes de estudo sob investigação para a prevenção do HIV.
A população do estudo consistirá em participantes do sexo feminino identificadas como tendo engravidado durante sua participação em um teste de microbicida ou PrEP, ou que tiveram exposições planejadas em estudos de segurança na gravidez, bem como seus bebês resultantes dessas gestações.
Este estudo inscreverá apenas bebês que ainda não atingiram a data de nascimento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, também conhecido como EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) é um estudo de coorte observacional prospectivo de exposições maternas a agentes investigativos de prevenção do HIV.
Serão oferecidas inscrições para aproximadamente 550 participantes grávidas e 400 bebês vivos.
A população do estudo consistirá em participantes do sexo feminino atuais ou recentes identificadas como tendo engravidado durante os ensaios de microbicida ou PrEP, ou que tiveram exposições planejadas em estudos de segurança na gravidez.
Este estudo também incluirá bebês resultantes dessas gestações.
Este protocolo monitorará os resultados adversos da gravidez e do parto, monitorará a prevalência de malformações graves, avaliará os parâmetros de crescimento de bebês durante o primeiro ano de vida e avaliará a prevalência e persistência de mutações de resistência a medicamentos para HIV em uma coorte de bebês que foram expostos a agentes de estudo ativos ou não expostos a agentes de estudo ativos enquanto no útero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
873
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Kampala, Uganda
- Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
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Seke South
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Chitungwiza, Seke South, Zimbábue
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Spilhaus
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Harare, Spilhaus, Zimbábue
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Zengeza
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Chitungwiza, Zengeza, Zimbábue
- UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
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Durban, África do Sul
- South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
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Guateng
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Johannesburg, Guateng, África do Sul, 2193
- CAPRISA-The Aurum Institute
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini
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Soweto
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Johannesburg, Soweto, África do Sul, 1804
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em participantes do sexo feminino que engravidaram ou engravidaram durante os ensaios com agentes de prevenção do HIV, ou que tiveram ou tiveram exposições planejadas em estudos de segurança na gravidez, e os bebês resultantes dessas gestações.
As mães participantes ainda devem estar grávidas ou tiveram um diagnóstico de gravidez menos de um ano antes da triagem/inscrição, e as crianças participantes devem ter menos de um ano de idade.
O estudo pode incluir participantes infectados e não infectados pelo HIV.
As mães podem participar do EMBRACE sem a participação de seus bebês; no entanto, bebês cujas mães não se inscreveram no EMBRACE não participarão.
Descrição
Critérios de inclusão: Coorte de mães
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Durante a participação em um protocolo de pais, tem/teve uma gravidez confirmada conhecida, atendendo a pelo menos um dos seguintes conjuntos de critérios em A ou B:
A. Duas visitas de estudo mensais consecutivas, com pelo menos 14 dias de intervalo, com testes de gravidez positivos, na ausência de sinais/sintomas de aborto espontâneo ou relato da participante sobre interrupção da gravidez.
B. Uma ou mais das seguintes avaliações:
- Auscultação de tons cardíacos fetais
- Teste de gravidez positivo confirmado pela equipe clínica na presença de útero aumentado clinicamente confirmado
- Teste de gravidez positivo confirmado pela equipe clínica na presença de menstruação perdida (nenhuma menstruação ocorrendo pelo menos 60 dias a partir do primeiro dia da última menstruação) pelo relatório do participante (para mulheres amenorréicas ou com ciclos irregulares, dois testes de hCG positivos consecutivos (critério A) ou qualquer um dos outros sinais clínicos de gravidez incluídos na listagem de critérios B será usado para confirmar a elegibilidade MTN-016).
- Avaliação clínica do movimento fetal
- Demonstração de gravidez por ultrassom
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido nos SOPs do local
Nota: Os participantes não precisam estar atualmente inscritos ou envolvidos em acompanhamento em um protocolo de pais para participar do EMBRACE.
Critérios de inclusão: coorte infantil
- Tem consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis para participar do estudo de maneira consistente com os padrões locais, as orientações do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local e o Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA
- Mãe participante do Born to EMBRACE desde a gravidez concomitante à participação no estudo dos pais
Critérios de Exclusão: Coorte Mãe
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
- O resultado da gravidez ocorreu há mais de um ano
Critérios de exclusão: coorte infantil
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
- Atingiu a data de nascimento de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas expostas a um agente de estudo de prevenção do HIV durante a gravidez
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Infantil
Lactentes resultantes de gestações em que há exposição materna ao agente de prevenção do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos resultados da gravidez e do parto
Prazo: Duração do estudo
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Comparar os resultados adversos da gravidez e do parto entre mães participantes designadas para um agente ativo com as mães designadas para placebo/controle. Os resultados de gravidez e parto de interesse são:
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Duração do estudo
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Comparação de malformações maiores
Prazo: Duração do estudo
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Comparar a prevalência de malformações graves identificadas no primeiro ano de vida entre bebês de mães designadas para um agente ativo com crianças de mães designadas para placebo/controle.
Malformações maiores são definidas como anormalidades estruturais com importância cirúrgica, médica ou cosmética.
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros de crescimento infantil
Prazo: Duração do estudo
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Comparar os parâmetros de crescimento no primeiro ano de vida entre bebês de mães designadas para um agente ativo com os de mães designadas para placebo/controle.
Os parâmetros de crescimento de interesse são peso, comprimento e perímetro cefálico ao nascimento, um mês, seis meses e 12 meses.
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Duração do estudo
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Comparação de mutações de resistência a medicamentos para HIV
Prazo: Duração do estudo
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2. Avaliar a prevalência e persistência de mutações de resistência a medicamentos do HIV no plasma entre crianças infectadas pelo HIV.
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makanani B, Balkus JE, Jiao Y, Noguchi LM, Palanee-Phillips T, Mbilizi Y, Moodley J, Kintu K, Reddy K, Kabwigu S, Jeenariain N, Harkoo I, Mgodi N, Piper J, Rees H, Scheckter R, Beigi R, Baeten JM. Pregnancy and Infant Outcomes Among Women Using the Dapivirine Vaginal Ring in Early Pregnancy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 15;79(5):566-572. doi: 10.1097/QAI.0000000000001861.
- Mhlanga FG, Noguchi L, Balkus JE, Kabwigu S, Scheckter R, Piper J, Watts H, O'Rourke C, Torjesen K, Brown ER, Hillier SL, Beigi R. Implementation of a prospective pregnancy registry for antiretroviral based HIV prevention trials. HIV Clin Trials. 2018 Feb;19(1):8-14. doi: 10.1080/15284336.2017.1411419. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTN-016
- 3UM1AI068633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10737 (DAIDS Protocol ID)
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