Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE (Evaluering af Maternal and Baby Outcome Registry efter kemoprofylaktisk eksponering) (EMBRACE)

17. juni 2021 opdateret af: Microbicide Trials Network

Hiv-forebyggende middel Graviditetseksponeringsregister: EMBRACE-undersøgelse

Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, også kendt som EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af eksponeringer for undersøgelsesmidler, der undersøges med henblik på HIV-forebyggelse. Studiepopulationen vil bestå af kvindelige deltagere, der er identificeret som værende gravide under deres deltagelse i et mikrobicid- eller PrEP-forsøg, eller som har haft planlagte eksponeringer i graviditetssikkerhedsundersøgelser, samt deres babyer som følge af disse graviditeter. Denne undersøgelse vil kun indskrive babyer, der endnu ikke har nået deres 1 års fødselsdato.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, også kendt som EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af maternal eksponering for HIV-forebyggende forsøgsmidler. Cirka 550 gravide deltagere og 400 levende spædbørn vil blive tilbudt tilmelding. Studiepopulationen vil bestå af nuværende eller nylige kvindelige deltagere, der er identificeret som værende gravide under mikrobicid- eller PrEP-forsøg, eller som har haft planlagte eksponeringer i graviditetssikkerhedsundersøgelser. Denne undersøgelse vil også omfatte spædbørn som følge af disse graviditeter. Denne protokol vil overvåge for uønskede graviditets- og fødselsresultater, overvåge forekomsten af ​​større misdannelser, evaluere vækstparametre for spædbørn i løbet af det første leveår og evaluere forekomsten og persistensen af ​​HIV-lægemiddelresistensmutationer i en kohorte af spædbørn, der enten var eksponeret til aktive undersøgelsesmidler eller ikke udsat for aktive undersøgelsesmidler i utero.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

873

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Sydafrika
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sydafrika, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvindelige deltagere, der bliver eller blev gravide under forsøg med HIV-forebyggende midler, eller som har eller havde planlagt eksponeringer i graviditetssikkerhedsundersøgelser, og de spædbørn, der er resultatet af disse graviditeter. Moderdeltagere skal stadig være gravide eller have haft en graviditetsudfaldsdiagnose mindre end et år før screening/tilmelding, og spædbørnsdeltagere skal være under et år. Undersøgelsen kan omfatte HIV-ikke-inficerede og -inficerede deltagere. Mødre kan deltage i EMBRACE uden deltagelse af deres spædbørn; spædbørn, hvis mødre ikke har tilmeldt sig EMBRACE, vil dog ikke deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Moderkohorte

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  2. Under deltagelse i en forældreprotokol, har/havet en kendt bekræftet graviditet, der opfylder mindst et af følgende sæt kriterier i A eller B:

    A. To på hinanden følgende månedlige undersøgelsesbesøg, med mindst 14 dages mellemrum, med positive graviditetstests, i fravær af tegn/symptomer på abort eller deltagerrapport om graviditetsafbrydelse.

    B. En eller flere af følgende vurderinger:

    • Auskultation af føtale hjertetoner
    • Positiv graviditetstest bekræftet af klinikpersonale i nærværelse af klinisk bekræftet forstørret livmoder
    • Positiv graviditetstest bekræftet af klinikpersonalet i tilstedeværelse af udeblevne menstruationer (ingen menstruation forekommer mindst 60 dage fra den første dag af den sidste menstruation) ved deltagerrapport (For kvinder med amenorrheic eller uregelmæssigt cyklende, to på hinanden følgende positive hCG-tests (kriterium A) eller ethvert af de andre kliniske tegn på graviditet, der er inkluderet under kriterierne B-liste, vil blive brugt til at bekræfte MTN-016-berettigelse).
    • Klinisk vurdering af fosterets bevægelse
    • Påvisning af graviditet ved ultralyd
  3. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP'er

Bemærk: Deltagere behøver ikke at være aktuelt tilmeldt eller engageret i opfølgning i en forældreprotokol for at deltage i EMBRACE.

Inklusionskriterier: Spædbørnskohorte

  1. Har skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værge til at deltage i undersøgelsen på en måde, der er i overensstemmelse med lokale standarder, vejledningen til webstedets Institutional Review Board (IRB) og US Code of Federal Regulations (CFR)
  2. Født til EMBRACE deltagermoder fra graviditet samtidig med deltagelse i forældreundersøgelse

Eksklusionskriterier: Moderkohorte

  1. Har en tilstand, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  2. Graviditetsresultatet var mere end et år siden

Eksklusionskriterier: Spædbørnskohorte

  1. Har en tilstand, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening ville komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  2. Har nået 1 års fødselsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
Gravide kvinder udsat for et HIV-forebyggende studiemiddel under graviditeten
Spædbarn
Spædbørn som følge af graviditeter, hvor der eksisterer en modereksponering for HIV-forebyggende agens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af graviditets- og fødselsresultater
Tidsramme: Studiets varighed

For at sammenligne uønskede graviditets- og fødselsresultater mellem deltagermødre, der er tildelt et aktivt middel, med resultaterne af mødre, der er tildelt placebo/kontrol. Graviditet og fødselsresultater af interesse er:

  • levering før 37 afsluttede svangerskabsuger
  • dødfødsel eller intrauterin fosterdød (≥ 20 uger)
  • spontan abort (< 20 uger)
  • ektopisk graviditet
  • intrapartum blødning
  • blødning efter fødslen
  • ikke betryggende fosterstatus
  • chorioamnionitis
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • Svangerskabsdiabetes
  • intrauterin vækstbegrænsning
Studiets varighed
Større misdannelser sammenligning
Tidsramme: Studiets varighed
At sammenligne prævalensen af ​​større misdannelser identificeret i det første leveår mellem spædbørn af mødre, der er blevet tildelt et aktivt middel, med spædbørn af mødre, der er tildelt placebo/kontrol. Større misdannelser defineres som strukturelle abnormiteter med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydning.
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af spædbørns vækstparametre
Tidsramme: Studiets varighed
At sammenligne vækstparametre i det første leveår mellem spædbørn af mødre, der er tildelt et aktivt middel, med dem for mødre, der er tildelt placebo/kontrol. Vækstparametre af interesse er vægt, længde og hovedomkreds ved fødslen, en måned, seks måneder og 12 måneder.
Studiets varighed
Sammenligning af HIV-lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: Studiets varighed
2. At evaluere prævalensen og persistensen af ​​HIV-lægemiddelresistensmutationer i plasma blandt HIV-inficerede spædbørn.
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner