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EMBRACE (Valutazione del registro degli esiti materni e del bambino dopo l'esposizione chemioprofilattica) (EMBRACE)

17 giugno 2021 aggiornato da: Microbicide Trials Network

Registro dell'esposizione alla gravidanza dell'agente di prevenzione dell'HIV: Studio EMBRACE

Il Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, noto anche come EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) è un'indagine prospettica osservazionale di coorte sulle esposizioni agli agenti studiati per la prevenzione dell'HIV. La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di sesso femminile identificate come in gravidanza durante la loro partecipazione a uno studio microbicida o PrEP, o che hanno avuto esposizioni pianificate negli studi sulla sicurezza della gravidanza, nonché i loro bambini risultanti da queste gravidanze. Questo studio registrerà solo i bambini che non hanno ancora raggiunto la data di nascita di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Prevention Agent Pregnancy Exposure Registry, noto anche come EMBRACE (Evaluation of Maternal and Baby Outcome Registry After Chemoprophylactic Exposure) è uno studio prospettico osservazionale di coorte sulle esposizioni materne ad agenti sperimentali di prevenzione dell'HIV. Verrà offerta l'iscrizione a circa 550 partecipanti in stato di gravidanza e 400 neonati vivi. La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di sesso femminile attuali o recenti identificati come in gravidanza durante gli studi sui microbicidi o PrEP o che hanno avuto esposizioni pianificate negli studi sulla sicurezza della gravidanza. Questo studio includerà anche i bambini derivanti da tali gravidanze. Questo protocollo monitorerà gli esiti avversi della gravidanza e del parto, monitorerà la prevalenza delle principali malformazioni, valuterà i parametri di crescita dei neonati durante il primo anno di vita e valuterà la prevalenza e la persistenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV in una coorte di neonati che sono stati esposti agli agenti attivi dello studio o non esposti agli agenti attivi dello studio durante l'utero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

873

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Sud Africa
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Sud Africa, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sud Africa, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Zimbabwe
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Zimbabwe
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di sesso femminile che diventano o sono rimaste incinte durante gli studi sugli agenti di prevenzione dell'HIV, o che hanno o hanno avuto esposizioni pianificate negli studi sulla sicurezza della gravidanza e i bambini risultanti da tali gravidanze. Le madri partecipanti devono essere ancora incinte o aver avuto una diagnosi di esito della gravidanza meno di un anno prima dello screening/iscrizione e i partecipanti neonati devono avere meno di un anno. Lo studio può includere partecipanti non infetti e con infezione da HIV. Le madri possono partecipare ad EMBRACE senza la partecipazione dei loro bambini; tuttavia, i neonati le cui madri non si sono iscritte a EMBRACE non parteciperanno.

Descrizione

Criteri di inclusione: coorte madre

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio

  2. Durante la partecipazione a un protocollo genitoriale, ha/ha avuto una gravidanza confermata nota, che soddisfa almeno una delle seguenti serie di criteri in A o B:

    A. Due visite di studio mensili consecutive, a distanza di almeno 14 giorni l'una dall'altra, con test di gravidanza positivi, in assenza di segni/sintomi di aborto spontaneo o rapporto del partecipante sull'interruzione della gravidanza.

    B. Una o più delle seguenti valutazioni:

    • Auscultazione dei toni cardiaci fetali
    • Test di gravidanza positivo confermato dal personale della clinica in presenza di utero allargato clinicamente confermato
    • Test di gravidanza positivo confermato dal personale della clinica in presenza di mestruazioni mancate (nessuna mestruazione che si verifica per almeno 60 giorni dal primo giorno dell'ultima mestruazione) dal referto del partecipante (per le donne amenorroiche o con ciclo irregolare, due test hCG positivi consecutivi (criterio A) o qualsiasi altro segno clinico di gravidanza incluso nell'elenco dei criteri B verrà utilizzato per confermare l'idoneità a MTN-016).
    • Valutazione clinica del movimento fetale
    • Dimostrazione della gravidanza mediante ultrasuoni
  3. In grado e disposto a fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito

Nota: i partecipanti non devono essere attualmente iscritti o impegnati nel follow-up in un protocollo genitore per partecipare a EMBRACE.

Criteri di inclusione: coorte infantile

  1. Ha il consenso informato scritto fornito dai genitori/tutore per prendere parte allo studio in modo coerente con gli standard locali, la guida dell'Institutional Review Board (IRB) del sito e il Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti
  2. Nato da una madre partecipante ad EMBRACE dalla gravidanza in concomitanza con la partecipazione allo studio sui genitori

Criteri di esclusione: coorte madre

  1. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  2. L'esito della gravidanza si è verificato più di un anno fa

Criteri di esclusione: coorte infantile

  1. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  2. Ha raggiunto la data di nascita di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte
Donne incinte esposte a un agente dello studio di prevenzione dell'HIV durante la gravidanza
Infante
Neonati risultanti da gravidanze in cui esiste esposizione materna all'agente di prevenzione dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della gravidanza e del parto
Lasso di tempo: Durata dello studio

Per confrontare gli esiti avversi della gravidanza e del parto tra le madri partecipanti assegnate a un agente attivo con quelle delle madri assegnate al placebo/controllo. Gli esiti di gravidanza e parto di interesse sono:

  • parto prima delle 37 settimane complete di gestazione
  • nati morti o morte fetale intrauterina (≥ 20 settimane)
  • aborto spontaneo (< 20 settimane)
  • gravidanza extrauterina
  • emorragia intrapartum
  • emorragia postpartum
  • stato fetale non rassicurante
  • corioamnionite
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • Diabete gestazionale
  • restrizione della crescita intrauterina
Durata dello studio
Confronto delle principali malformazioni
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare la prevalenza delle malformazioni maggiori identificate nel primo anno di vita tra i bambini di madri assegnate a un agente attivo con quelli di bambini di madri assegnate a placebo/controllo. Le malformazioni maggiori sono definite come anomalie strutturali con importanza chirurgica, medica o cosmetica.
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri di crescita infantile
Lasso di tempo: Durata dello studio
Confrontare i parametri di crescita nel primo anno di vita tra i bambini di madri assegnate a un agente attivo con quelli di madri assegnate a placebo/controllo. I parametri di crescita di interesse sono peso, lunghezza e circonferenza cranica alla nascita, un mese, sei mesi e 12 mesi.
Durata dello studio
Confronto delle mutazioni della resistenza ai farmaci dell'HIV
Lasso di tempo: Durata dello studio
2. Valutare la prevalenza e la persistenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV nel plasma tra i neonati con infezione da HIV.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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